Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che esamina le dosi di abiraterone acetato nelle donne adulte con deficit di 21-idrossilasi

27 febbraio 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio in aperto, a dose multipla, per la determinazione della dose sull'abiraterone acetato in donne adulte con deficit di 21-idrossilasi

Lo scopo di questo studio è determinare la dose minima di abiraterone acetato necessaria per ridurre l'androstenedione sierico a livelli adeguati all'età nelle donne in premenopausa in terapia sostitutiva con steroidi per il classico deficit di 21-idrossilasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio non randomizzato (i pazienti non saranno assegnati casualmente ai trattamenti in studio), in aperto (i pazienti conosceranno l'identità dei trattamenti in studio), a dose multipla, con incremento sequenziale della dose intra-paziente con un arruolamento pianificato di circa 10 pazienti. Questo studio consisterà in un periodo di screening e un periodo di trattamento. A causa dell'aumento della dose intra-paziente, ci saranno periodi di trattamento multipli di 8 giorni ciascuno. Un periodo di riposo di almeno 7 giorni separerà ciascun periodo di trattamento. I pazienti idonei assumeranno dosi sostitutive definite dallo studio di idrocortisone e fludrocortisone. Abiraterone acetato sospensione orale verrà somministrato in dosi giornaliere crescenti da 100 mg a 500 mg. I pazienti passeranno al successivo livello di dose più elevato quando la maggior parte dei pazienti trattati avrà una riduzione del livello di androstenedione. Ad ogni periodo di trattamento verranno raccolti campioni seriali di farmacocinetica (studio di ciò che il corpo fa a un farmaco) e farmacodinamica (studio degli effetti di un farmaco sul corpo) come dettagliato nel protocollo. Tutti i pazienti che ricevono almeno 1 dose di abiraterone acetato saranno analizzati per la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa >=18 anni di età.
  • Deve ricevere un agente contraccettivo ormonale contenente sia estrogeni che progesterone.
  • Deficit confermato di 21-idrossilasi dal genotipo CYP21A2 associato a iperplasia surrenale congenita classica.
  • Dimostra un >=1,5 X ULN della concentrazione sierica mattutina di androstenedione durante l'assunzione di dosi definite dallo studio di idrocortisone e fludrocortisone.
  • Nessuna condizione medica coesistente secondo il parere dello sperimentatore che precluderebbe la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Attuale o pregressa epatite attiva o cronica, inclusa l'epatite virale A, B o C sintomatica.
  • Qualsiasi infezione attiva.
  • Evidenza di malignità attiva.
  • Malattia non maligna coesistente grave o incontrollata.
  • Ricezione di glucocorticoidi sistemici per qualsiasi motivo diverso dal trattamento del deficit di 21-idrossilasi.
  • Eventuali disturbi che richiedono un trattamento con anticonvulsivanti.
  • Pazienti in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite durante lo studio e per 3 mesi dopo la fine dello studio.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Genotipi associati a iperplasia surrenale congenita non classica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Abiraterone acetato
Abiraterone acetato sospensione orale somministrato giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 6 dello studio di ciascun periodo di trattamento: il primo livello di dose è di 100 mg con dosi crescenti di 250 mg e 500 mg nei successivi periodi di trattamento.
Droga: Abiraterone acetato
Abiraterone acetato sospensione orale somministrato giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 6 dello studio di ciascun periodo di trattamento: il primo livello di dose è di 100 mg con dosi crescenti di 250 mg e 500 mg nei successivi periodi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose minima di abiraterone acetato necessaria per ridurre l'androstenedione sierico al range appropriato per l'età per le donne adulte con deficit di 21-idrossilasi
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 di ciascun periodo di trattamento.
La normalizzazione o la riduzione dei livelli di androstenedione appropriati all'età sarà determinata dalla media dei valori di androstenedione misurati nei giorni 6 e 7 dello studio del periodo di trattamento.
Fino al giorno 7 di ciascun periodo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche medie di androstenedione
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Concentrazioni sieriche medie di 17-idrossiprogesterone
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Concentrazioni plasmatiche medie dell'attività della renina
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Concentrazioni sieriche medie di testosterone
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Concentrazioni urinarie di androsterone
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Concentrazioni urinarie di etiocolanolone
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di abiraterone
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di abiraterone
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal tempo da 0 a 24 ore post-dose (AUC24) di abiraterone
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di abiraterone
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Tempo all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (Tlast) di abiraterone
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica dell'abiraterone
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.
Fino al giorno 8 di ciascun periodo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C., Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100007
  • 212082HPL1002 (ALTRO: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di 21-idrossilasi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi