ステロイド対ガバペンチン
腰仙神経根障害患者における硬膜外ステロイド注射とガバペンチンを比較した無作為化二重盲検有効性比較研究
この研究の目的は、薬物療法または硬膜外ステロイド注射が腰仙骨神経根痛のより良い治療法であるかどうかを判断することです。
参加している腰仙骨神経根障害のあるペインクリニックに紹介された142人の患者は、2つの治療のいずれかを受けるために1：1の比率で無作為化されます。 患者の半数 (n=71) が硬膜外ステロイド注射 (ESI; グループ I) に割り当てられ、同数がガバペンチン (グループ II) の投与に割り当てられます。 患者および評価する医師は盲検化されます。 経過観察は、治療後 3 か月間です。
調査の概要
詳細な説明
参加している腰仙骨神経根障害のあるペインクリニックに紹介された142人の患者は、2つの治療のいずれかを受けるために1：1の比率で無作為化されます。 患者の半数 (n=71) が ESI を受けるために割り当てられ (グループ I)、同数がガバペンチンを受けるために割り当てられます (グループ II)。
片側性の症状を持つグループ I の患者は (片側性の) 経孔 ESI を受け、両側性の症状を持つ患者は (中央) 椎弓間 ESI を受けますが、これは一般的な方法です。
ガバペンチンを投与されているグループ II の患者では、用量は TID 投与で 1800 mg/d から 2700 mg/d に滴定されますが、臨床状況に応じて (最大 3600 mg/d) 増減される場合があります。 確実に盲検化するために、これらの患者は正中線 (椎弓間 ESI を受ける両側性症状のある患者の場合) または片側傍脊椎 (経椎間孔 ESI を受ける片側性症状のある患者の場合) の生理食塩水もそれぞれ脊髄間靭帯または傍脊柱筋系に注入されます。 注射と薬の滴定は、同じ日に開始されます。
レスキュー薬は、PRN 6 時間ごとに 1 ～ 2 錠のトラマドール 50 mg (最大 8/日) および/または PRN 6 時間ごとに 400-800 mg のイブプロフェン (3000 mg/日を超えないこと) で構成されます。 オピオイドを含む鎮痛薬をすでに服用している患者は、「必要に応じて」これらの薬を続けることができます。
最初のフォローアップ訪問は、治療開始から 1 か月後にスケジュールされます。 肯定的な結果は、肯定的な満足度評価と相まって、脚の痛みが 2 ポイント以上減少したものとして定義されます。 最初の1か月のフォローアップ訪問で肯定的な結果を得た被験者は、研究に残り、最後の3か月のフォローアップ訪問に戻ります。 否定的な結果が得られた人は、「プロトコルに従って」研究を終了し、非盲検ESI、ガバペンチン（ガバペンチンを受けなかった人向け）や抗うつ薬などの薬物による医学的管理、および理学療法で構成される標準的なケアを受けます。 1 か月で肯定的な結果が得られたが、3 か月のフォローアップ訪問の前に再発を経験した被験者も、プロトコルごとに研究を終了し、標準的なケアを受ける前に最終結果の測定値を記録します。 すべてのフォローアップ訪問で、服薬コンプライアンスを判断するために錠剤カウントが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Hospital-San Diego
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病歴および身体検査に基づく腰仙部神経根痛（例： 片方または両方の下肢に放散する痛み、感覚喪失、筋力低下、まっすぐな脚上げテストで陽性など)
- 数値評価尺度の脚の痛みスコア > 4 (または 3/10 の場合、背中の痛み以上)
- 症状と一致する脊髄病理のMRI証拠
除外基準:
- 未治療の凝固障害
- 以前の脊椎手術
- MRI検査なし
- 脚の痛み > 4 年以上の持続期間 過去 3 年間の硬膜外ステロイド注射 馬尾症候群 ガバペンチンまたはプレガバリンによる以前の失敗した試験 ガバペンチンまたはプレガバリンに対するアレルギー反応 外科的評価のための診断注射の手術からの紹介 最適な結果または最適な結果を妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学中断のない抗凝固療法の必要性など、参加を妨げる。
妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硬膜外ステロイド
硬膜外腔へのステロイドの注入
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硬膜外腔へのステロイドと局所麻酔薬の注入
プラセボ ガバペンチンの滴定
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン
ガバペンチンの効能の滴定
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背中の筋肉への生理食塩水の注入
ガバペンチンの効能の滴定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛スケールを使用して測定された 1 か月の平均的な脚の痛み
時間枠：治療開始から1ヶ月
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このアウトカム指標は、ベースラインでの平均的な脚の痛みと、治療開始から 1 か月後の平均的な脚の痛みを比較します。
これは数値疼痛尺度を使用して測定されます。
数値疼痛尺度の範囲は 0 ～ 10 です。
0 はまったく痛みがなく、10 は考えられる限りの最悪の痛みです。
硬膜外ステロイド注射群は、ガバペンチン群と比較されます。
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治療開始から1ヶ月
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数値疼痛スケールを使用して測定された 3 か月の平均的な脚の痛み
時間枠：治療開始から3ヶ月
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このアウトカム指標は、ベースラインでの平均的な脚の痛みと、治療開始から 3 か月後の平均的な脚の痛みを比較します。
これは数値疼痛尺度を使用して測定されます。
数値疼痛尺度の範囲は 0 ～ 10 です。
0 はまったく痛みがなく、10 は考えられる限りの最悪の痛みです。
硬膜外ステロイド注射群は、ガバペンチン群と比較されます。
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治療開始から3ヶ月
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数値疼痛スケールを使用して測定された 1 か月での最悪の脚の痛み
時間枠：治療開始から1ヶ月
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このアウトカム指標は、ベースラインでの平均的な脚の痛みと、治療開始から 1 か月後の平均的な脚の痛みを比較します。
これは数値疼痛尺度を使用して測定されます。
数値疼痛尺度の範囲は 0 ～ 10 です。
0 はまったく痛みがなく、10 は考えられる限りの最悪の痛みです。
硬膜外ステロイド注射群は、ガバペンチン群と比較されます。
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治療開始から1ヶ月
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数値疼痛スケールを使用して測定された 3 か月での最悪の脚の痛み
時間枠：治療開始から3ヶ月
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このアウトカム指標では、ベースラインでの最悪の脚の痛みと、治療開始から 3 か月後の最悪の脚の痛みを比較します。
これは数値疼痛尺度を使用して測定されます。
数値疼痛尺度の範囲は 0 ～ 10 です。
0 はまったく痛みがなく、10 は考えられる限りの最悪の痛みです。
硬膜外ステロイド注射群は、ガバペンチン群と比較されます。
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治療開始から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛スケールを使用して測定された 1 か月の平均腰痛
時間枠：治療開始から1ヶ月
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このアウトカム指標は、ベースラインでの平均腰痛を、治療開始から 1 か月後の平均腰痛と比較します。
これは数値疼痛尺度を使用して測定されます。
数値疼痛尺度の範囲は 0 ～ 10 です。
0 はまったく痛みがなく、10 は考えられる限りの最悪の痛みです。
硬膜外ステロイド注射群は、ガバペンチン群と比較されます。
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治療開始から1ヶ月
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数値疼痛スケールを使用して測定された 3 か月の平均腰痛
時間枠：治療開始から3ヶ月
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このアウトカム指標は、ベースラインでの平均腰痛を、治療開始後 3 か月での平均腰痛と比較します。
これは数値疼痛尺度を使用して測定されます。
数値疼痛尺度の範囲は 0 ～ 10 です。
0 はまったく痛みがなく、10 は考えられる限りの最悪の痛みです。
硬膜外ステロイド注射群は、ガバペンチン群と比較されます。
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治療開始から3ヶ月
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Oswestry Disability Index を使用して 1 か月で測定された障害に関連する結果
時間枠：治療開始から1ヶ月
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Oswestry 障害指数を使用して測定された機能的能力。
Oswestry Disability Index の可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
0 は障害なしと見なされ、100 は可能な最大の障害です。
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治療開始から1ヶ月
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Oswestry Disability Indexを使用して3か月で測定された障害に関連する結果
時間枠：治療開始から3ヶ月
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Oswestry 障害指数を使用して測定された機能的能力。
Oswestry Disability Index の可能なスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
0 は障害なしと見なされ、100 は可能な最大の障害です。
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治療開始から3ヶ月
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治療開始後 3 か月での全体的な治療効果の認識
時間枠：治療開始から3ヶ月
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参加者は「これまでの治療に満足していますか？」
参加者は、はいまたはいいえで答えることができます。
これは、治療開始から 3 か月後に測定されます。
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治療開始から3ヶ月
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治療開始後 1 か月での全体的な治療効果の認識
時間枠：治療開始から1ヶ月
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参加者は「これまでの治療に満足していますか？」
参加者は、はいまたはいいえで答えることができます。
これは、治療開始から 1 か月後に測定されます。
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治療開始から1ヶ月
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数値疼痛スケールを使用して測定された 1 か月での最悪の腰痛
時間枠：治療開始から1ヶ月
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このアウトカム指標は、ベースラインでの最悪の背中の痛みと、治療開始から 1 か月後の最悪の背中の痛みを比較します。
これは数値疼痛尺度を使用して測定されます。
数値疼痛尺度の範囲は 0 ～ 10 です。
0 はまったく痛みがなく、10 は考えられる限りの最悪の痛みです。
硬膜外ステロイド注射群は、ガバペンチン群と比較されます。
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治療開始から1ヶ月
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数値疼痛スケールを使用して測定された 3 か月での最悪の腰痛
時間枠：治療開始から3ヶ月
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このアウトカム指標は、ベースライン時の最悪の背中の痛みと、治療開始から 3 か月後の最悪の背中の痛みを比較します。
これは数値疼痛尺度を使用して測定されます。
数値疼痛尺度の範囲は 0 ～ 10 です。
0 はまったく痛みがなく、10 は考えられる限りの最悪の痛みです。
硬膜外ステロイド注射群は、ガバペンチン群と比較されます。
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治療開始から3ヶ月
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入学後1年以内に手術を受ける
時間枠：研究への登録年内に測定
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これは、登録から 1 年以内に手術を受けた参加者の尺度です。
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研究への登録年内に測定
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven P Cohen, MD、Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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