Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroider versus Gabapentin

28. februar 2017 oppdatert av: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Randomisert, dobbeltblind studie med komparativ effektivitet som sammenligner epidurale steroidinjeksjoner med gabapentin hos pasienter med lumbosakral radikulopati

Hensikten med denne studien er å finne ut om farmakoterapi eller epidurale steroidinjeksjoner er en bedre behandling for lumbosakral radikulær smerte.

142 pasienter henvist til en deltagende smerteklinikk med lumbosakral radikulopati vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å få en av to behandlinger. Halvparten (n=71) av pasientene vil bli tildelt en epidural steroidinjeksjon (ESI; gruppe I), med like mange tildelt gabapentin (gruppe II). Pasienter og vurderende leger vil bli blindet. Oppfølging vil foregå i 3 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

142 pasienter henvist til en deltagende smerteklinikk med lumbosakral radikulopati vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å få en av to behandlinger. Halvparten (n=71) av pasientene vil bli allokert til å motta en ESI (gruppe I), med et likt antall tildelt gabapentin (gruppe II).

Gruppe I-pasienter med unilaterale symptomer vil få (unilateral) transforaminal ESI, mens de med bilaterale symptomer vil få (sentral) interlaminar ESI, som vanlig praksis.

Hos gruppe II-pasienter som får gabapentin, vil dosen titreres til mellom 1800 mg/d og 2700 mg/d i TID-dosering, men kan senkes eller forhøyes (opptil 3600 mg/d) avhengig av de kliniske omstendighetene. For å sikre blinding vil disse pasientene også få midtlinje (for pasienter med bilaterale symptomer som vil få interlaminær ESI) eller unilateral paraspinal (for pasienter med unilaterale symptomer som vil få transforaminal ESI) normalt saltvann inn i henholdsvis interspinal ligamenter eller paraspinal muskulatur. Injeksjoner og medisintitrering vil starte samme dag.

Redningsmedisiner vil bestå av tramadol 50 mg 1 til 2 tabletter hver 6. time PRN (opptil 8/d) og/eller ibuprofen 400-800 mg hver 6. time PRN (ikke å overstige 3000 mg/d). Pasienter som allerede tar analgetika, inkludert opioider, kan fortsette på disse medisinene "etter behov".

Det første oppfølgingsbesøket vil bli planlagt 1 måned fra behandlingsstart. Et positivt utfall vil bli definert som en > 2-punkts reduksjon i leggsmerter kombinert med en positiv tilfredshetsvurdering. Forsøkspersoner som oppnår et positivt resultat ved sitt første 1-måneders oppfølgingsbesøk, vil forbli i studien og returnere for det siste 3-måneders oppfølgingsbesøket. De med et negativt utfall vil forlate studien "per protokoll" for å motta standardbehandling, som kan bestå av ublindet ESI, medisinsk behandling med legemidler som gabapentin (for de som ikke fikk gabapentin) og antidepressiva, og fysioterapi. Forsøkspersoner som oppnår et positivt utfall etter 1 måned, men opplever et tilbakefall før deres 3-måneders oppfølgingsbesøk, vil også forlate studien per protokoll, med deres endelige utfallsmål registrert før de mottar standardbehandling. Ved alle oppfølgingsbesøk vil pilleteller bli utført for å fastslå medisinsamsvar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Hospital-San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 100 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lumbosakral radikulær smerte basert på historie og fysisk undersøkelse (f.eks. smerte som stråler inn i en eller begge underekstremiteter, sansetap, muskelsvakhet, positiv test for løfting av rette ben osv.)
  • Numerisk vurderingsskala bensmerterscore > 4 (eller hvis 3/10, større eller lik ryggsmerter)
  • MR-bevis på spinal patologi i samsvar med symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet koagulopati
  • Tidligere ryggradsoperasjon
  • Ingen MR-studie
  • Bensmerter > 4 år varighet Epidural steroidinjeksjon i løpet av de siste 3 årene Cauda equina syndrom Tidligere mislykkede studier med gabapentin eller pregabalin Allergiske reaksjoner på gabapentin eller pregabalin Henvisninger fra kirurgi for diagnostiske injeksjoner for kirurgisk evaluering Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan føre til eller utelukke optimalt utfall forstyrre deltakelse, for eksempel behovet for uavbrutt antikoagulasjon.

Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidurale steroider
Injeksjon av steroider i epiduralrommet
Fremgangsmåte: epidural steroidinjeksjon
Injeksjon av steroider og lokalbedøvelse i epiduralrommet
Legemiddel: Placebo gabapentin
Titrering av placebo gabapentin
Aktiv komparator: Gabapentin
Titrering av gabapentin til effekt
Fremgangsmåte: Sham epidural steroidinjeksjon
Injeksjon av saltvann i ryggmuskulaturen
Legemiddel: Gabapentin
Titrering av gabapentin til effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig bensmerte etter 1 måned målt ved hjelp av den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart
Dette utfallsmålet sammenligner gjennomsnittlig bensmerte ved baseline med gjennomsnittlig bensmerte 1 måned etter behandlingsstart. Dette måles ved hjelp av den numeriske smerteskalaen. Den numeriske smerteskalaen varierer fra 0-10. 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verst tenkelige smerten. Den epidurale steroidinjeksjonsgruppen sammenlignes med gabapentingruppen.
1 måned etter behandlingsstart
Gjennomsnittlig bensmerte etter 3 måneder målt ved hjelp av den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
Dette utfallsmålet sammenligner gjennomsnittlig bensmerte ved baseline med gjennomsnittlig bensmerte 3 måneder etter behandlingsstart. Dette måles ved hjelp av den numeriske smerteskalaen. Den numeriske smerteskalaen varierer fra 0-10. 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verst tenkelige smerten. Den epidurale steroidinjeksjonsgruppen sammenlignes med gabapentingruppen.
3 måneder fra behandlingsstart
Verste bensmerte etter 1 måned målt ved hjelp av den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: 1 måned fra behandlingsstart
Dette utfallsmålet sammenligner gjennomsnittlig bensmerte ved baseline med gjennomsnittlig bensmerte 1 måned etter behandlingsstart. Dette måles ved hjelp av den numeriske smerteskalaen. Den numeriske smerteskalaen varierer fra 0-10. 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verst tenkelige smerten. Den epidurale steroidinjeksjonsgruppen sammenlignes med gabapentingruppen.
1 måned fra behandlingsstart
Verste bensmerte etter 3 måneder målt ved hjelp av den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
Dette utfallsmålet sammenligner de verste bensmertene ved baseline med de verste bensmertene 3 måneder etter behandlingsstart. Dette måles ved hjelp av den numeriske smerteskalaen. Den numeriske smerteskalaen varierer fra 0-10. 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verst tenkelige smerten. Den epidurale steroidinjeksjonsgruppen sammenlignes med gabapentingruppen.
3 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig ryggsmerter etter 1 måned målt ved hjelp av den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: 1 måned fra behandlingsstart
Dette utfallsmålet sammenligner gjennomsnittlig ryggsmerter ved baseline med gjennomsnittlig ryggsmerter 1 måned etter behandlingsstart. Dette måles ved hjelp av den numeriske smerteskalaen. Den numeriske smerteskalaen varierer fra 0-10. 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verst tenkelige smerten. Den epidurale steroidinjeksjonsgruppen sammenlignes med gabapentingruppen.
1 måned fra behandlingsstart
Gjennomsnittlig ryggsmerter etter 3 måneder målt ved hjelp av den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
Dette utfallsmålet sammenligner gjennomsnittlig ryggsmerter ved baseline med gjennomsnittlig ryggsmerter 3 måneder etter behandlingsstart. Dette måles ved hjelp av den numeriske smerteskalaen. Den numeriske smerteskalaen varierer fra 0-10. 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verst tenkelige smerten. Den epidurale steroidinjeksjonsgruppen sammenlignes med gabapentingruppen.
3 måneder fra behandlingsstart
Utfall relatert til funksjonshemming målt etter 1 måned ved bruk av Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart
Funksjonskapasitet målt ved hjelp av Oswestry funksjonshemmingsindeks. Utvalget av mulige skårer for Oswestry Disability Index er 0-100. 0 er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
1 måned etter behandlingsstart
Utfall relatert til funksjonshemming målt etter 3 måneder ved bruk av Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Funksjonskapasitet målt ved hjelp av Oswestry funksjonshemmingsindeks. Utvalget av mulige skårer for Oswestry Disability Index er 0-100. 0 er likestilt med ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming som er mulig.
3 måneder etter behandlingsstart
Global oppfattet effekt av behandling 3 måneder etter behandlingsstart
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Deltakeren blir spurt «Er du fornøyd med behandlingen du har fått så langt? Deltakerne kan svare ja eller nei. Dette måles 3 måneder etter behandlingsstart.
3 måneder etter behandlingsstart
Global oppfattet effekt av behandling 1 måned etter behandlingsstart
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart
Deltakeren blir spurt «Er du fornøyd med behandlingen du har fått så langt? Deltakerne kan svare ja eller nei. Dette måles 1 måned etter behandlingsstart.
1 måned etter behandlingsstart
Verste ryggsmerte etter 1 måned målt ved hjelp av den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: 1 måned fra behandlingsstart
Dette utfallsmålet sammenligner de verste ryggsmertene ved baseline med de verste ryggsmertene 1 måned etter behandlingsstart. Dette måles ved hjelp av den numeriske smerteskalaen. Den numeriske smerteskalaen varierer fra 0-10. 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verst tenkelige smerten. Den epidurale steroidinjeksjonsgruppen sammenlignes med gabapentingruppen.
1 måned fra behandlingsstart
Verste ryggsmerte etter 3 måneder målt ved hjelp av den numeriske smerteskalaen
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
Dette utfallsmålet sammenligner de verste ryggsmertene ved baseline med de verste ryggsmertene 3 måneder etter behandlingsstart. Dette måles ved hjelp av den numeriske smerteskalaen. Den numeriske smerteskalaen varierer fra 0-10. 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verst tenkelige smerten. Den epidurale steroidinjeksjonsgruppen sammenlignes med gabapentingruppen.
3 måneder etter behandlingsstart
Fortsatte til kirurgi innen år etter registrering
Tidsramme: Målt innenfor året for innmelding til studiet
Dette er et mål på deltakere som gikk videre til operasjon innen et år etter påmelding
Målt innenfor året for innmelding til studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Milton S. Hershey Medical Center
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
Case Western Reserve University
Brooke Army Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven P Cohen, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA_00047152

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere