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Steroide versus Gabapentin

28. Februar 2017 aktualisiert von: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Randomisierte, doppelblinde, vergleichende Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von epiduralen Steroidinjektionen mit Gabapentin bei Patienten mit lumbosakraler Radikulopathie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Pharmakotherapie oder epidurale Steroidinjektionen eine bessere Behandlung für lumbosakrale radikuläre Schmerzen sind.

142 Patienten, die mit lumbosakraler Radikulopathie an eine teilnehmende Schmerzklinik überwiesen werden, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine von zwei Behandlungen zu erhalten. Die Hälfte (n = 71) der Patienten wird einer epiduralen Steroidinjektion (ESI; Gruppe I) zugeteilt, während eine gleiche Anzahl Gabapentin (Gruppe II) zugeteilt wird. Patienten und bewertende Ärzte werden verblindet. Die Nachsorge erfolgt 3 Monate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

142 Patienten, die mit lumbosakraler Radikulopathie an eine teilnehmende Schmerzklinik überwiesen werden, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine von zwei Behandlungen zu erhalten. Die Hälfte (n = 71) der Patienten wird einer ESI (Gruppe I) zugeteilt, während eine gleiche Anzahl Gabapentin (Gruppe II) erhält.

Patienten der Gruppe I mit unilateralen Symptomen erhalten eine (unilaterale) transforaminale ESI, während Patienten mit bilateralen Symptomen wie üblich eine (zentrale) interlaminäre ESI erhalten.

Bei Patienten der Gruppe II, die Gabapentin erhalten, wird die Dosis auf zwischen 1800 mg/d und 2700 mg/d in TID-Dosierung titriert, kann aber abhängig von den klinischen Umständen gesenkt oder erhöht werden (bis zu 3600 mg/d). Um die Verblindung sicherzustellen, erhalten diese Patienten auch Mittellinie (für Patienten mit bilateralen Symptomen, die eine interlaminäre ESI erhalten würden) oder einseitige paraspinale (für Patienten mit einseitigen Symptomen, die eine transforaminale ESI erhalten würden) normale Kochsalzlösung in die interspinalen Bänder bzw. die paraspinale Muskulatur. Injektionen und Medikamententitration beginnen am selben Tag.

Die Notfallmedikation besteht aus Tramadol 50 mg 1 bis 2 Tabletten alle 6 Stunden PRN (bis zu 8/d) und/oder Ibuprofen 400-800 mg alle 6 Stunden PRN (nicht mehr als 3000 mg/d). Patienten, die bereits Analgetika, einschließlich Opioide, einnehmen, können diese Medikamente „nach Bedarf“ weiter einnehmen.

Der erste Nachsorgebesuch wird 1 Monat nach Behandlungsbeginn angesetzt. Ein positives Ergebnis wird definiert als eine Verringerung der Beinschmerzen um > 2 Punkte in Verbindung mit einer positiven Zufriedenheitsbewertung. Probanden, die bei ihrem ersten 1-Monats-Follow-up-Besuch ein positives Ergebnis erzielen, bleiben in der Studie und kehren für den letzten 3-Monats-Follow-up-Besuch zurück. Diejenigen mit einem negativen Ergebnis verlassen die Studie „pro Protokoll“, um eine Standardversorgung zu erhalten, die aus unverblindeter ESI, medizinischer Behandlung mit Medikamenten wie Gabapentin (für diejenigen, die kein Gabapentin erhalten haben) und Antidepressiva sowie Physiotherapie bestehen kann. Probanden, die nach 1 Monat ein positives Ergebnis erzielen, aber vor ihrem 3-Monats-Follow-up-Besuch ein Rezidiv erleiden, werden die Studie ebenfalls gemäß Protokoll verlassen, wobei ihre endgültigen Ergebnismessungen aufgezeichnet werden, bevor sie die Standardversorgung erhalten. Bei allen Nachsorgeuntersuchungen werden Pillenzählungen durchgeführt, um die Medikationscompliance zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Hospital-San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lumbosakraler radikulärer Schmerz basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung (z. Schmerzen, die in eine oder beide unteren Extremitäten ausstrahlen, Sensibilitätsverlust, Muskelschwäche, positiver Test zum Anheben des geraden Beins usw.)
  • Numerische Bewertungsskala Beinschmerz-Score > 4 (oder wenn 3/10, größer oder gleich Rückenschmerzen)
  • MRT-Beweis einer spinalen Pathologie im Einklang mit den Symptomen

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Koagulopathie
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Keine MRT-Untersuchung
  • Beinschmerzen > 4 Jahre Dauer Epidurale Steroidinjektion innerhalb der letzten 3 Jahre Cauda-Equina-Syndrom Frühere fehlgeschlagene Studien mit Gabapentin oder Pregabalin Allergische Reaktionen auf Gabapentin oder Pregabalin Überweisungen von Operationen für diagnostische Injektionen zur chirurgischen Bewertung Schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der ein optimales Ergebnis ausschließen könnte oder die Teilnahme beeinträchtigen, wie z. B. die Notwendigkeit einer ununterbrochenen Antikoagulation.

Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidurale Steroide
Injektion von Steroiden in den Epiduralraum
Verfahren: epidurale Steroidinjektion
Injektion von Steroiden und Lokalanästhetika in den Epiduralraum
Arzneimittel: Placebo Gabapentin
Titration von Placebo-Gabapentin
Aktiver Komparator: Gabapentin
Titration von Gabapentin auf Wirkung
Verfahren: Schein-epidurale Steroidinjektion
Injektion von Kochsalzlösung in die Rückenmuskulatur
Arzneimittel: Gabapentin
Titration von Gabapentin auf Wirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Beinschmerzen nach 1 Monat, gemessen mit der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Diese Ergebnismessung vergleicht die durchschnittlichen Beinschmerzen zu Studienbeginn mit den durchschnittlichen Beinschmerzen 1 Monat nach Behandlungsbeginn. Dies wird mit der Numerischen Schmerzskala gemessen. Die numerische Schmerzskala reicht von 0-10. Dabei steht 0 für überhaupt keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz. Die Gruppe mit epiduraler Steroidinjektion wird mit der Gruppe mit Gabapentin verglichen.
1 Monat nach Behandlungsbeginn
Durchschnittliche Beinschmerzen nach 3 Monaten, gemessen mit der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: 3 Monate ab Behandlungsbeginn
Diese Ergebnismessung vergleicht die durchschnittlichen Beinschmerzen zu Studienbeginn mit den durchschnittlichen Beinschmerzen 3 Monate nach Behandlungsbeginn. Dies wird mit der Numerischen Schmerzskala gemessen. Die numerische Schmerzskala reicht von 0-10. Dabei steht 0 für überhaupt keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz. Die Gruppe mit epiduraler Steroidinjektion wird mit der Gruppe mit Gabapentin verglichen.
3 Monate ab Behandlungsbeginn
Schlimmste Beinschmerzen nach 1 Monat, gemessen mit der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Monat ab Behandlungsbeginn
Diese Ergebnismessung vergleicht die durchschnittlichen Beinschmerzen zu Studienbeginn mit den durchschnittlichen Beinschmerzen 1 Monat nach Behandlungsbeginn. Dies wird mit der Numerischen Schmerzskala gemessen. Die numerische Schmerzskala reicht von 0-10. Dabei steht 0 für überhaupt keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz. Die Gruppe mit epiduraler Steroidinjektion wird mit der Gruppe mit Gabapentin verglichen.
1 Monat ab Behandlungsbeginn
Die schlimmsten Beinschmerzen nach 3 Monaten, gemessen mit der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: 3 Monate ab Behandlungsbeginn
Diese Ergebnismessung vergleicht die schlimmsten Beinschmerzen zu Studienbeginn mit den schlimmsten Beinschmerzen 3 Monate nach Behandlungsbeginn. Dies wird mit der Numerischen Schmerzskala gemessen. Die numerische Schmerzskala reicht von 0-10. Dabei steht 0 für überhaupt keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz. Die Gruppe mit epiduraler Steroidinjektion wird mit der Gruppe mit Gabapentin verglichen.
3 Monate ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Rückenschmerzen nach 1 Monat, gemessen mit der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Monat ab Behandlungsbeginn
Diese Ergebnismessung vergleicht die durchschnittlichen Rückenschmerzen zu Studienbeginn mit den durchschnittlichen Rückenschmerzen 1 Monat nach Behandlungsbeginn. Dies wird mit der Numerischen Schmerzskala gemessen. Die numerische Schmerzskala reicht von 0-10. Dabei steht 0 für überhaupt keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz. Die Gruppe mit epiduraler Steroidinjektion wird mit der Gruppe mit Gabapentin verglichen.
1 Monat ab Behandlungsbeginn
Durchschnittliche Rückenschmerzen nach 3 Monaten, gemessen mit der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: 3 Monate ab Behandlungsbeginn
Diese Ergebnismessung vergleicht die durchschnittlichen Rückenschmerzen zu Studienbeginn mit den durchschnittlichen Rückenschmerzen 3 Monate nach Behandlungsbeginn. Dies wird mit der Numerischen Schmerzskala gemessen. Die numerische Schmerzskala reicht von 0-10. Dabei steht 0 für überhaupt keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz. Die Gruppe mit epiduraler Steroidinjektion wird mit der Gruppe mit Gabapentin verglichen.
3 Monate ab Behandlungsbeginn
Ergebnisse in Bezug auf Behinderung gemessen nach 1 Monat unter Verwendung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Funktionale Kapazität gemessen mit dem Oswestry Disability Index. Der Bereich der möglichen Werte für den Oswestry Disability Index liegt zwischen 0 und 100. 0 ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
1 Monat nach Behandlungsbeginn
Ergebnisse in Bezug auf Behinderung gemessen nach 3 Monaten unter Verwendung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Funktionale Kapazität gemessen mit dem Oswestry Disability Index. Der Bereich der möglichen Werte für den Oswestry Disability Index liegt zwischen 0 und 100. 0 ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
3 Monate nach Behandlungsbeginn
Global wahrgenommene Wirkung der Behandlung 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Der Teilnehmer wird gefragt „Sind Sie mit Ihrer bisherigen Behandlung zufrieden? Die Teilnehmer konnten mit Ja oder Nein antworten. Diese wird 3 Monate nach Behandlungsbeginn gemessen.
3 Monate nach Behandlungsbeginn
Global wahrgenommene Wirkung der Behandlung 1 Monat nach Beginn der Behandlung
Zeitfenster: 1 Monat nach Behandlungsbeginn
Der Teilnehmer wird gefragt „Sind Sie mit Ihrer bisherigen Behandlung zufrieden? Die Teilnehmer konnten mit Ja oder Nein antworten. Diese wird 1 Monat nach Behandlungsbeginn gemessen.
1 Monat nach Behandlungsbeginn
Schlimmste Rückenschmerzen nach 1 Monat, gemessen mit der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Monat ab Behandlungsbeginn
Diese Ergebnismessung vergleicht die schlimmsten Rückenschmerzen zu Studienbeginn mit den schlimmsten Rückenschmerzen 1 Monat nach Behandlungsbeginn. Dies wird mit der Numerischen Schmerzskala gemessen. Die numerische Schmerzskala reicht von 0-10. Dabei steht 0 für überhaupt keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz. Die Gruppe mit epiduraler Steroidinjektion wird mit der Gruppe mit Gabapentin verglichen.
1 Monat ab Behandlungsbeginn
Schlimmste Rückenschmerzen nach 3 Monaten, gemessen mit der numerischen Schmerzskala
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Diese Ergebnismessung vergleicht die schlimmsten Rückenschmerzen zu Studienbeginn mit den schlimmsten Rückenschmerzen 3 Monate nach Behandlungsbeginn. Dies wird mit der Numerischen Schmerzskala gemessen. Die numerische Schmerzskala reicht von 0-10. Dabei steht 0 für überhaupt keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz. Die Gruppe mit epiduraler Steroidinjektion wird mit der Gruppe mit Gabapentin verglichen.
3 Monate nach Behandlungsbeginn
Innerhalb des Jahres nach der Registrierung zur Operation übergegangen
Zeitfenster: Gemessen innerhalb des Jahres der Einschreibung in die Studie
Dies ist ein Maß für die Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach der Registrierung operiert wurden
Gemessen innerhalb des Jahres der Einschreibung in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Milton S. Hershey Medical Center
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
Case Western Reserve University
Brooke Army Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven P Cohen, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00047152

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