Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Steroidy versus Gabapentin

28. února 2017 aktualizováno: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávací účinnosti porovnávající epidurální steroidní injekce s gabapentinem u pacientů s lumbosakrální radikulopatií

Účelem této studie je určit, zda farmakoterapie nebo epidurální steroidní injekce jsou lepší léčbou lumbosakrální radikulární bolesti.

142 pacientů odeslaných do participující kliniky bolesti s lumbosakrální radikulopatií bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali jednu ze dvou léčebných terapií. Polovině (n=71) pacientů bude podána epidurální steroidní injekce (ESI; skupina I), přičemž stejný počet bude přidělen pro příjem gabapentinu (skupina II). Pacienti a hodnotící lékaři budou zaslepeni. Sledování bude probíhat 3 měsíce po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

142 pacientů odeslaných do participující kliniky bolesti s lumbosakrální radikulopatií bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali jednu ze dvou léčebných terapií. Polovina (n=71) pacientů bude přidělena pro příjem ESI (skupina I) a stejný počet bude přidělen pro příjem gabapentinu (skupina II).

Pacienti skupiny I s unilaterálními příznaky dostanou (unilaterální) transforaminální ESI, zatímco pacienti s bilaterálními příznaky dostanou (centrální) interlaminární ESI, jak je běžnou praxí.

U pacientů skupiny II, kteří dostávají gabapentin, bude dávka titrována na 1800 mg/den až 2700 mg/den při dávkování TID, ale může být snížena nebo zvýšena (až na 3600 mg/den) v závislosti na klinických okolnostech. Aby bylo zajištěno zaslepení, budou tito pacienti dostávat také střední linii (pro pacienty s bilaterálními příznaky, kteří by dostali interlaminární ESI) nebo jednostranný paraspinální (pro pacienty s jednostrannými příznaky, kteří by dostali transforaminální ESI) normální fyziologický roztok do interspinálních vazů nebo paraspinálního svalstva, v daném pořadí. Injekce a titrace léků začnou ve stejný den.

Záchranná medikace bude zahrnovat tramadol 50 mg 1 až 2 tablety každých 6 hodin PRN (až 8/den) a/nebo ibuprofen 400-800 mg každých 6 hodin PRN (nepřekročit 3000 mg/den). Pacienti, kteří již užívají analgetika, včetně opioidů, mohou v těchto lécích pokračovat „podle potřeby“.

První kontrolní návštěva bude naplánována 1 měsíc od zahájení léčby. Pozitivní výsledek bude definován jako > 2-bodové snížení bolesti nohou spojené s pozitivním hodnocením spokojenosti. Subjekty, které dosáhnou pozitivního výsledku při své úvodní 1měsíční následné návštěvě, zůstanou ve studii a vrátí se na poslední 3měsíční následnou návštěvu. Ti s negativním výsledkem opustí studii "podle protokolu" a obdrží standardní péči, která může sestávat z nezaslepené ESI, lékařské péče s léky, jako je gabapentin (pro ty, kteří nedostali gabapentin) a antidepresiva, a fyzikální terapie. Subjekty, které dosáhnou pozitivního výsledku za 1 měsíc, ale zaznamenají recidivu před jejich 3měsíční následnou návštěvou, také opustí studii podle protokolu, přičemž jejich konečné výsledky budou zaznamenány předtím, než jim bude poskytnuta standardní péče. Při všech následných návštěvách bude provedeno sčítání pilulek, aby se zjistila kompliance léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Hospital-San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lumbosakrální radikulární bolest na základě anamnézy a fyzického vyšetření (např. bolest vyzařující do jedné nebo obou dolních končetin, ztráta citlivosti, svalová slabost, pozitivní test na zvedání rovné nohy atd.)
  • Číselná hodnotící stupnice skóre bolesti nohou > 4 (nebo pokud 3/10, větší nebo rovno bolesti zad)
  • MRI důkaz patologie páteře v souladu se symptomy

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená koagulopatie
  • Předchozí operace páteře
  • Žádná MRI studie
  • Bolest nohou > 4 roky trvání Epidurální injekce steroidů během posledních 3 let Syndrom Cauda equina Předchozí neúspěšné studie s gabapentinem nebo pregabalinem Alergické reakce na gabapentin nebo pregabalin Doporučení z chirurgického zákroku na diagnostické injekce k chirurgickému vyhodnocení Závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl bránit optimálnímu výsledku nebo zasahovat do účasti, jako je potřeba nepřerušované antikoagulace.

Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální steroidy
Injekce steroidů do epidurálního prostoru
Postup: epidurální steroidní injekce
Injekce steroidů a lokálního anestetika do epidurálního prostoru
Lék: Placebo gabapentin
Titrace placeba gabapentinu
Aktivní komparátor: Gabapentin
Titrace gabapentinu do dosažení účinku
Postup: Falešná epidurální injekce steroidů
Injekce fyziologického roztoku do zádových svalů
Lék: Gabapentin
Titrace gabapentinu do dosažení účinku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest nohou za 1 měsíc měřená pomocí číselné škály bolesti
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Toto výsledné měření porovnává průměrnou bolest nohou na začátku s průměrnou bolestí nohou 1 měsíc po zahájení léčby. To se měří pomocí numerické škály bolesti. Numerická škála bolesti se pohybuje v rozmezí 0-10. 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest, jakou si lze představit. Skupina s epidurální injekcí steroidů se srovnává se skupinou s gabapentinem.
1 měsíc po zahájení léčby
Průměrná bolest nohou po 3 měsících měřená pomocí číselné škály bolesti
Časové okno: 3 měsíce od zahájení léčby
Toto výsledné měření porovnává průměrnou bolest nohou na začátku s průměrnou bolestí nohou 3 měsíce po zahájení léčby. To se měří pomocí numerické škály bolesti. Numerická škála bolesti se pohybuje v rozmezí 0-10. 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest, jakou si lze představit. Skupina s epidurální injekcí steroidů se srovnává se skupinou s gabapentinem.
3 měsíce od zahájení léčby
Nejhorší bolest nohou za 1 měsíc měřená pomocí číselné stupnice bolesti
Časové okno: 1 měsíc od zahájení léčby
Toto výsledné měření porovnává průměrnou bolest nohou na začátku s průměrnou bolestí nohou 1 měsíc po zahájení léčby. To se měří pomocí numerické škály bolesti. Numerická škála bolesti se pohybuje v rozmezí 0-10. 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest, jakou si lze představit. Skupina s epidurální injekcí steroidů se srovnává se skupinou s gabapentinem.
1 měsíc od zahájení léčby
Nejhorší bolest nohou po 3 měsících měřená pomocí číselné stupnice bolesti
Časové okno: 3 měsíce od zahájení léčby
Toto výsledné měření porovnává nejhorší bolest nohou na začátku s nejhorší bolestí nohou 3 měsíce po zahájení léčby. To se měří pomocí numerické škály bolesti. Numerická škála bolesti se pohybuje v rozmezí 0-10. 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest, jakou si lze představit. Skupina s epidurální injekcí steroidů se srovnává se skupinou s gabapentinem.
3 měsíce od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest zad za 1 měsíc měřená pomocí číselné škály bolesti
Časové okno: 1 měsíc od zahájení léčby
Toto výsledné měření porovnává průměrnou bolest zad na začátku s průměrnou bolestí zad 1 měsíc po zahájení léčby. To se měří pomocí numerické škály bolesti. Numerická škála bolesti se pohybuje v rozmezí 0-10. 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest, jakou si lze představit. Skupina s epidurální injekcí steroidů se srovnává se skupinou s gabapentinem.
1 měsíc od zahájení léčby
Průměrná bolest zad za 3 měsíce měřená pomocí číselné škály bolesti
Časové okno: 3 měsíce od zahájení léčby
Toto měřítko výsledku porovnává průměrnou bolest zad na začátku s průměrnou bolestí zad 3 měsíce po zahájení léčby. To se měří pomocí numerické škály bolesti. Numerická škála bolesti se pohybuje v rozmezí 0-10. 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest, jakou si lze představit. Skupina s epidurální injekcí steroidů se srovnává se skupinou s gabapentinem.
3 měsíce od zahájení léčby
Výsledky související se zdravotním postižením měřené za 1 měsíc pomocí Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Funkční kapacita měřená pomocí Oswestryho indexu invalidity. Rozsah možných skóre pro Oswestry Disability Index je 0-100. 0 se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
1 měsíc po zahájení léčby
Výsledky související se zdravotním postižením měřené po 3 měsících pomocí Oswestry Disability Index
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Funkční kapacita měřená pomocí Oswestryho indexu invalidity. Rozsah možných skóre pro Oswestry Disability Index je 0-100. 0 se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení.
3 měsíce po zahájení léčby
Globální vnímaný účinek léčby za 3 měsíce po zahájení léčby
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Účastník je dotázán: „Jste spokojeni s léčbou, kterou jste doposud dostali? Účastníci mohli odpovědět ano nebo ne. Ta se měří 3 měsíce po zahájení léčby.
3 měsíce po zahájení léčby
Globální vnímaný účinek léčby 1 měsíc po zahájení léčby
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
Účastník je dotázán: „Jste spokojeni s léčbou, kterou jste doposud dostali? Účastníci mohli odpovědět ano nebo ne. To se měří 1 měsíc po zahájení léčby.
1 měsíc po zahájení léčby
Nejhorší bolest zad za 1 měsíc měřená pomocí číselné stupnice bolesti
Časové okno: 1 měsíc od zahájení léčby
Toto měřítko výsledku porovnává nejhorší bolest zad na začátku léčby s nejhorší bolestí zad 1 měsíc po zahájení léčby. To se měří pomocí numerické škály bolesti. Numerická škála bolesti se pohybuje v rozmezí 0-10. 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest, jakou si lze představit. Skupina s epidurální injekcí steroidů se srovnává se skupinou s gabapentinem.
1 měsíc od zahájení léčby
Nejhorší bolest zad po 3 měsících měřená pomocí číselné stupnice bolesti
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Toto měřítko výsledku porovnává nejhorší bolest zad na začátku léčby s nejhorší bolestí zad 3 měsíce po zahájení léčby. To se měří pomocí numerické škály bolesti. Numerická škála bolesti se pohybuje v rozmezí 0-10. 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest, jakou si lze představit. Skupina s epidurální injekcí steroidů se srovnává se skupinou s gabapentinem.
3 měsíce po zahájení léčby
Pokračování na chirurgii do roku od zápisu
Časové okno: Měřeno do roku zápisu do studia
Toto je míra počtu účastníků, kteří podstoupili operaci do jednoho roku od zápisu
Měřeno do roku zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Milton S. Hershey Medical Center
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
Case Western Reserve University
Brooke Army Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven P Cohen, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00047152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epidurální steroidní injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit