Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterydy kontra gabapentyna

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze skuteczności porównujące zewnątrzoponowe wstrzyknięcia sterydów z gabapentyną u pacjentów z radikulopatią lędźwiowo-krzyżową

Celem tego badania jest ustalenie, czy farmakoterapia lub zewnątrzoponowe iniekcje steroidowe są lepszym sposobem leczenia bólu korzeniowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego.

142 pacjentów skierowanych do uczestniczącej kliniki leczenia bólu z radikulopatią lędźwiowo-krzyżową zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednego z dwóch zabiegów. Połowa (n=71) pacjentów zostanie przydzielona do otrzymania zewnątrzoponowego zastrzyku steroidowego (ESI; grupa I), z taką samą liczbą pacjentów przydzieloną do otrzymania gabapentyny (grupa II). Pacjenci i oceniający lekarze zostaną zaślepieni. Kontrola będzie prowadzona przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

142 pacjentów skierowanych do uczestniczącej kliniki leczenia bólu z radikulopatią lędźwiowo-krzyżową zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednego z dwóch zabiegów. Połowa (n=71) pacjentów zostanie przydzielona do otrzymania ESI (grupa I), z taką samą liczbą przydzieloną do otrzymania gabapentyny (grupa II).

Pacjenci z grupy I z jednostronnymi objawami otrzymają (jednostronny) transformalny ESI, podczas gdy pacjenci z objawami obustronnymi otrzymają (centralny) interlaminarny ESI, co jest powszechną praktyką.

U pacjentów z grupy II, którzy otrzymują gabapentynę, dawka zostanie zwiększona do 1800–2700 mg/d w TID, ale może być zmniejszona lub zwiększona (do 3600 mg/d) w zależności od sytuacji klinicznej. Aby zapewnić ślepotę, ci pacjenci otrzymają również pośrodkową (w przypadku pacjentów z objawami obustronnymi, którzy otrzymają interlaminarną ESI) lub jednostronną przykręgosłupową (w przypadku pacjentów z jednostronnymi objawami, którzy otrzymają transforamilną ESI) normalną sól fizjologiczną odpowiednio do więzadeł międzykręgowych lub mięśni przykręgosłupowych. Zastrzyki i miareczkowanie leków rozpoczną się tego samego dnia.

Leki ratunkowe będą się składać z tramadolu 50 mg 1 do 2 tabletek co 6 godzin PRN (do 8/d) i/lub ibuprofenu 400-800 mg co 6 godzin PRN (nie przekraczać 3000 mg/d). Pacjenci już przyjmujący leki przeciwbólowe, w tym opioidy, mogą kontynuować te leki „w razie potrzeby”.

Pierwsza wizyta kontrolna zostanie wyznaczona po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Pozytywny wynik zostanie zdefiniowany jako zmniejszenie bólu nóg o > 2 punkty w połączeniu z pozytywną oceną zadowolenia. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik podczas pierwszej miesięcznej wizyty kontrolnej, pozostaną w badaniu i wrócą na ostatnią 3-miesięczną wizytę kontrolną. Osoby z wynikiem negatywnym opuszczą badanie „zgodnie z protokołem”, aby otrzymać standardową opiekę, która może obejmować odślepione ESI, postępowanie medyczne z lekami takimi jak gabapentyna (dla tych, którzy nie otrzymali gabapentyny) i leki przeciwdepresyjne oraz fizjoterapię. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik po 1 miesiącu, ale doświadczą nawrotu choroby przed 3-miesięczną wizytą kontrolną, również opuszczą badanie zgodnie z protokołem, a ich ostateczne pomiary wyników zostaną zapisane przed otrzymaniem standardowej opieki. Podczas wszystkich wizyt kontrolnych przeprowadzane będzie liczenie tabletek w celu określenia przestrzegania zaleceń lekarskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Hospital-San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból korzeniowy odcinka lędźwiowo-krzyżowego na podstawie wywiadu i badania fizykalnego (np. ból promieniujący do jednej lub obu kończyn dolnych, utrata czucia, osłabienie mięśni, pozytywny wynik próby uniesienia wyprostowanej nogi itp.)
  • Skala numerycznej oceny bólu nóg > 4 (lub jeśli 3/10, większy lub równy bólowi pleców)
  • Dowód MRI na patologię kręgosłupa zgodną z objawami

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona koagulopatia
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Brak badania MRI
  • Ból nogi trwający dłużej niż 4 lata Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatnich 3 lat Zespół ogona końskiego Wcześniejsze nieudane próby z gabapentyną lub pregabaliną Reakcje alergiczne na gabapentynę lub pregabalinę Skierowanie z chirurgii na wstrzyknięcia diagnostyczne do oceny chirurgicznej Poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który może uniemożliwić uzyskanie optymalnego wyniku lub przeszkadzać w uczestnictwie, takie jak konieczność nieprzerwanej antykoagulacji.

Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Steroidy zewnątrzoponowe
Wstrzyknięcie sterydów do przestrzeni zewnątrzoponowej
Procedura: zewnątrzoponowe wstrzyknięcie sterydu
Wstrzyknięcie sterydów i środka znieczulającego miejscowo do przestrzeni nadtwardówkowej
Lek: Placebo gabapentyna
Miareczkowanie placebo gabapentyny
Aktywny komparator: Gabapentyna
Miareczkowanie gabapentyny do uzyskania efektu
Procedura: Pozorowane zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu
Wstrzyknięcie soli fizjologicznej w mięśnie pleców
Lek: Gabapentyna
Miareczkowanie gabapentyny do uzyskania efektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból nóg po 1 miesiącu mierzony za pomocą numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Ta miara wyników porównuje średni ból nóg na początku leczenia ze średnim bólem nóg 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia. Jest to mierzone za pomocą numerycznej skali bólu. Numeryczna Skala Bólu mieści się w zakresie od 0-10. 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Grupę otrzymującą zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu porównuje się z grupą otrzymującą gabapentynę.
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Średni ból nóg po 3 miesiącach mierzony za pomocą numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Ta miara wyników porównuje średni ból nóg na początku leczenia ze średnim bólem nóg 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia. Jest to mierzone za pomocą numerycznej skali bólu. Numeryczna Skala Bólu mieści się w zakresie od 0-10. 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Grupę otrzymującą zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu porównuje się z grupą otrzymującą gabapentynę.
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Najgorszy ból nóg po 1 miesiącu mierzony za pomocą numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc od rozpoczęcia leczenia
Ta miara wyników porównuje średni ból nóg na początku leczenia ze średnim bólem nóg 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia. Jest to mierzone za pomocą numerycznej skali bólu. Numeryczna Skala Bólu mieści się w zakresie od 0-10. 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Grupę otrzymującą zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu porównuje się z grupą otrzymującą gabapentynę.
1 miesiąc od rozpoczęcia leczenia
Najgorszy ból nóg po 3 miesiącach mierzony za pomocą numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Ta miara wyników porównuje najgorszy ból nóg na początku leczenia z najgorszym bólem nóg po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Jest to mierzone za pomocą numerycznej skali bólu. Numeryczna Skala Bólu mieści się w zakresie od 0-10. 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Grupę otrzymującą zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu porównuje się z grupą otrzymującą gabapentynę.
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból pleców po 1 miesiącu mierzony za pomocą numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc od rozpoczęcia leczenia
Ta miara wyniku porównuje średni ból pleców na początku leczenia ze średnim bólem pleców 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia. Jest to mierzone za pomocą numerycznej skali bólu. Numeryczna Skala Bólu mieści się w zakresie od 0-10. 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Grupę otrzymującą zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu porównuje się z grupą otrzymującą gabapentynę.
1 miesiąc od rozpoczęcia leczenia
Średni ból pleców po 3 miesiącach mierzony za pomocą numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Ta miara wyniku porównuje średni ból pleców na początku leczenia ze średnim bólem pleców po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Jest to mierzone za pomocą numerycznej skali bólu. Numeryczna Skala Bólu mieści się w zakresie od 0-10. 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Grupę otrzymującą zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu porównuje się z grupą otrzymującą gabapentynę.
3 miesiące od rozpoczęcia leczenia
Wyniki związane z niepełnosprawnością mierzone po 1 miesiącu za pomocą Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Wydolność funkcjonalna mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry. Zakres możliwych wyników Oswestry Disability Index to 0-100. 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Wyniki związane z niepełnosprawnością mierzone po 3 miesiącach przy użyciu Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Wydolność funkcjonalna mierzona wskaźnikiem niepełnosprawności Oswestry. Zakres możliwych wyników Oswestry Disability Index to 0-100. 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Globalny postrzegany efekt leczenia po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Uczestnik jest pytany „Czy jesteś zadowolony z leczenia, które otrzymałeś do tej pory? Uczestnicy mogli odpowiedzieć tak lub nie. Jest to mierzone 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Globalny postrzegany efekt leczenia po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Uczestnik jest pytany „Czy jesteś zadowolony z leczenia, które otrzymałeś do tej pory? Uczestnicy mogli odpowiedzieć tak lub nie. Jest to mierzone 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia.
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Najgorszy ból pleców po 1 miesiącu mierzony za pomocą numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc od rozpoczęcia leczenia
Ta miara wyniku porównuje najgorszy ból pleców na początku leczenia z najgorszym bólem pleców po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Jest to mierzone za pomocą numerycznej skali bólu. Numeryczna Skala Bólu mieści się w zakresie od 0-10. 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Grupę otrzymującą zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu porównuje się z grupą otrzymującą gabapentynę.
1 miesiąc od rozpoczęcia leczenia
Najgorszy ból pleców po 3 miesiącach mierzony za pomocą numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Ta miara wyniku porównuje najgorszy ból pleców na początku leczenia z najgorszym bólem pleców po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Jest to mierzone za pomocą numerycznej skali bólu. Numeryczna Skala Bólu mieści się w zakresie od 0-10. 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Grupę otrzymującą zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu porównuje się z grupą otrzymującą gabapentynę.
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Kontynuacja operacji w ciągu roku od rejestracji
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu roku włączenia do badania
Jest to miara uczestników, którzy przystąpili do operacji w ciągu roku od rejestracji
Mierzone w ciągu roku włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Milton S. Hershey Medical Center
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
Case Western Reserve University
Brooke Army Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven P Cohen, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00047152

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zewnątrzoponowe wstrzyknięcie sterydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj