类固醇与加巴喷丁
在腰骶神经根病患者中比较硬膜外类固醇注射与加巴喷丁的随机、双盲、疗效比较研究
本研究的目的是确定药物疗法或硬膜外类固醇注射是否能更好地治疗腰骶神经根性疼痛。
142 名患有腰骶神经根病的参与疼痛诊所的患者将以 1:1 的比例随机分配接受两种治疗中的一种。 一半 (n=71) 的患者将分配接受硬膜外类固醇注射（ESI；第一组），分配相同数量的患者接受加巴喷丁（第二组）。 患者和评估医生将被蒙蔽。 随访将持续至治疗后 3 个月。
研究概览
详细说明
142 名患有腰骶神经根病的参与疼痛诊所的患者将以 1:1 的比例随机分配接受两种治疗中的一种。 一半 (n=71) 的患者将被分配接受 ESI（第一组），同样数量的患者将被分配接受加巴喷丁（第二组）。
具有单侧症状的 I 组患者将接受（单侧）经椎间孔 ESI，而具有双侧症状的患者将接受（中央）椎板间 ESI，这是常见的做法。
在接受加巴喷丁的 II 组患者中，在 TID 给药中剂量将滴定至 1800 mg/d 至 2700 mg/d，但可能会根据临床情况降低或升高（最高 3600 mg/d）。 为确保盲法，这些患者还将接受中线（对于有双侧症状的患者接受椎板间 ESI）或单侧椎旁（对于具有单侧症状的患者接受经椎间孔 ESI）生理盐水分别进入椎间韧带或椎旁肌肉组织。 注射和药物滴定将在同一天开始。
救援药物包括曲马多 50 毫克 1 至 2 片，每 6 小时 PRN（最多 8 次/天）和/或布洛芬 400-800 毫克，每 6 小时 PRN（不超过 3000 毫克/天）。 已经服用镇痛药（包括阿片类药物）的患者可以“根据需要”继续服用这些药物。
第一次随访将安排在治疗开始后 1 个月。 积极的结果将被定义为腿部疼痛减少 > 2 分以及积极的满意度评级。 在最初 1 个月的随访中获得阳性结果的受试者将继续参与研究，并返回进行最后的 3 个月随访。 结果为阴性的患者将“按照方案”退出研究，接受标准治疗，其中可能包括非盲 ESI、加巴喷丁（对于未接受加巴喷丁的患者）和抗抑郁药等药物的医疗管理，以及物理治疗。 在 1 个月时获得阳性结果但在 3 个月随访前复发的受试者也将按照方案退出研究，并在接受标准护理之前记录他们的最终结果测量值。 在所有后续访问中，将进行药丸计数以确定药物依从性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92134
- Naval Hospital-San Diego
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins
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Bethesda、Maryland、美国、20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 基于病史和体格检查的腰骶神经根性疼痛（例如 疼痛放射到一侧或双侧下肢、感觉丧失、肌肉无力、直腿抬高试验阳性等）
- 数值评定量表腿痛评分 > 4（或者如果 3/10，大于或等于背痛）
- 与症状一致的脊柱病理学 MRI 证据
排除标准：
- 未经治疗的凝血病
- 既往脊柱手术
- 没有核磁共振研究
- 腿痛 > 4 年持续时间 过去 3 年内硬膜外类固醇注射 马尾综合症 先前使用加巴喷丁或普瑞巴林的失败试验 对加巴喷丁或普瑞巴林的过敏反应 转介手术进行诊断性注射以进行手术评估 严重的医学或精神疾病可能妨碍最佳结果或干扰参与，例如需要不间断的抗凝治疗。
怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硬膜外类固醇
硬膜外腔注射类固醇
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硬膜外腔注射类固醇和局部麻醉剂
安慰剂加巴喷丁的滴度
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有源比较器：加巴喷丁
加巴喷丁的滴定效果
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向背部肌肉注射生理盐水
加巴喷丁的滴定效果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用数字疼痛量表测量 1 个月时的平均腿痛
大体时间：治疗开始后1个月
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该结果测量将基线时的平均腿痛与治疗开始后 1 个月的平均腿痛进行比较。
这是使用数字疼痛量表测量的。
数字疼痛量表范围为 0-10。
0 表示完全没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
将硬膜外类固醇注射组与加巴喷丁组进行比较。
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治疗开始后1个月
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使用数字疼痛量表测量 3 个月时的平均腿痛
大体时间：治疗开始后 3 个月
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该结果测量将基线时的平均腿痛与治疗开始后 3 个月的平均腿痛进行比较。
这是使用数字疼痛量表测量的。
数字疼痛量表范围为 0-10。
0 表示完全没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
将硬膜外类固醇注射组与加巴喷丁组进行比较。
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治疗开始后 3 个月
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使用数字疼痛量表测量 1 个月时最严重的腿部疼痛
大体时间：治疗开始后1个月
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该结果测量将基线时的平均腿痛与治疗开始后 1 个月的平均腿痛进行比较。
这是使用数字疼痛量表测量的。
数字疼痛量表范围为 0-10。
0 表示完全没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
将硬膜外类固醇注射组与加巴喷丁组进行比较。
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治疗开始后1个月
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使用数字疼痛量表测量 3 个月时最严重的腿部疼痛
大体时间：治疗开始后 3 个月
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该结果测量将基线时最严重的腿痛与治疗开始后 3 个月时的最严重腿痛进行比较。
这是使用数字疼痛量表测量的。
数字疼痛量表范围为 0-10。
0 表示完全没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
将硬膜外类固醇注射组与加巴喷丁组进行比较。
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治疗开始后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用数字疼痛量表测量 1 个月的平均背痛
大体时间：开始治疗后 1 个月
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该结果测量将基线时的平均背痛与治疗开始后 1 个月的平均背痛进行比较。
这是使用数字疼痛量表测量的。
数字疼痛量表范围为 0-10。
0 表示完全没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
将硬膜外类固醇注射组与加巴喷丁组进行比较。
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开始治疗后 1 个月
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使用数字疼痛量表测量 3 个月时的平均背痛
大体时间：治疗开始后 3 个月
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该结果测量将基线时的平均背痛与治疗开始后 3 个月时的平均背痛进行比较。
这是使用数字疼痛量表测量的。
数字疼痛量表范围为 0-10。
0 表示完全没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
将硬膜外类固醇注射组与加巴喷丁组进行比较。
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治疗开始后 3 个月
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使用 Oswestry 残疾指数在 1 个月时测量的与残疾相关的结果
大体时间：治疗开始后1个月
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使用 Oswestry 残疾指数测量的功能能力。
Oswestry 残疾指数的可能分数范围是 0-100。
0 等于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
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治疗开始后1个月
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使用 Oswestry 残疾指数在 3 个月时测量的与残疾相关的结果
大体时间：治疗开始后 3 个月
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使用 Oswestry 残疾指数测量的功能能力。
Oswestry 残疾指数的可能分数范围是 0-100。
0 等于没有残疾，100 是可能的最大残疾。
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治疗开始后 3 个月
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治疗开始后 3 个月的总体感知治疗效果
大体时间：治疗开始后 3 个月
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参与者被问及“您对目前为止所接受的治疗是否满意？
参与者可以回答是或否。
这是在治疗开始后 3 个月测量的。
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治疗开始后 3 个月
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治疗开始后 1 个月的总体感知治疗效果
大体时间：治疗开始后1个月
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参与者被问及“您对目前为止所接受的治疗是否满意？
参与者可以回答是或否。
这是在治疗开始后 1 个月测量的。
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治疗开始后1个月
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使用数字疼痛量表测量 1 个月时最严重的背痛
大体时间：治疗开始后1个月
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该结果测量将基线时最严重的背痛与治疗开始后 1 个月时最严重的背痛进行比较。
这是使用数字疼痛量表测量的。
数字疼痛量表范围为 0-10。
0 表示完全没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
将硬膜外类固醇注射组与加巴喷丁组进行比较。
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治疗开始后1个月
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使用数字疼痛量表测量 3 个月时最严重的背痛
大体时间：治疗开始后 3 个月
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该结果测量将基线时最严重的背痛与治疗开始后 3 个月时最严重的背痛进行比较。
这是使用数字疼痛量表测量的。
数字疼痛量表范围为 0-10。
0 表示完全没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
将硬膜外类固醇注射组与加巴喷丁组进行比较。
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治疗开始后 3 个月
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在入学后一年内进行手术
大体时间：在参加研究的那一年内测量
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这是对在入学后一年内进行手术的参与者的衡量标准
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在参加研究的那一年内测量
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Steven P Cohen, MD、Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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