Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Steroider versus Gabapentin

28. februar 2017 opdateret af: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende effektivitetsundersøgelse, der sammenligner epidurale steroidinjektioner med gabapentin hos patienter med lumbosakral radikulopati

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om farmakoterapi eller epidurale steroidinjektioner er en bedre behandling for lumbosakral radikulær smerte.

142 patienter henvist til en deltagende smerteklinik med lumbosakral radikulopati vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en af ​​to behandlinger. Halvdelen (n=71) af patienterne vil blive allokeret til at modtage en epidural steroidinjektion (ESI; gruppe I), med et lige antal tildelt gabapentin (gruppe II). Patienter og vurderende læger vil blive blindet. Opfølgning vil vare gennem 3 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

142 patienter henvist til en deltagende smerteklinik med lumbosakral radikulopati vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en af ​​to behandlinger. Halvdelen (n=71) af patienterne vil blive allokeret til at modtage en ESI (gruppe I), med et lige antal allokeret til at modtage gabapentin (gruppe II).

Gruppe I-patienter med unilaterale symptomer vil modtage (unilateral) transforaminal ESI, mens patienter med bilaterale symptomer vil modtage (central) interlaminar ESI, som det er almindelig praksis.

Hos gruppe II-patienter, som får gabapentin, vil dosis blive titreret til mellem 1800 mg/d og 2700 mg/d i TID-dosering, men kan sænkes eller forhøjes (op til 3600 mg/d) afhængigt af de kliniske omstændigheder. For at sikre blinding vil disse patienter også modtage midtlinie (for patienter med bilaterale symptomer, som ville modtage interlaminær ESI) eller unilateral paraspinal (for patienter med unilaterale symptomer, som ville modtage transforaminal ESI) normalt saltvand ind i henholdsvis de interspinale ligamenter eller paraspinal muskulatur. Injektioner og medicintitrering vil begynde samme dag.

Redningsmedicin vil bestå af tramadol 50 mg 1 til 2 tabletter hver 6. time PRN (op til 8/d) og/eller ibuprofen 400-800 mg hver 6. time PRN (må ikke overstige 3000 mg/d). Patienter, der allerede tager analgetika, inklusive opioider, kan fortsætte med disse medikamenter "efter behov".

Det første opfølgningsbesøg vil blive planlagt 1 måned fra behandlingsstart. Et positivt resultat vil blive defineret som et > 2-point fald i bensmerter kombineret med en positiv tilfredshedsvurdering. Forsøgspersoner, der opnår et positivt resultat ved deres første 1-måneders opfølgningsbesøg, vil forblive i undersøgelsen og vende tilbage til det sidste 3-måneders opfølgningsbesøg. Dem med et negativt resultat vil forlade undersøgelsen "per protokol" for at modtage standardbehandling, som kan bestå af ublindet ESI, medicinsk behandling med lægemidler såsom gabapentin (for dem, der ikke fik gabapentin) og antidepressiva og fysioterapi. Forsøgspersoner, der opnår et positivt resultat efter 1 måned, men oplever en gentagelse før deres 3-måneders opfølgningsbesøg, vil også forlade undersøgelsen pr. protokol, med deres endelige resultatmål registreret, før de modtager standardbehandling. Ved alle opfølgningsbesøg vil der blive foretaget pilletællinger for at bestemme overholdelse af medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Hospital-San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lumbosacral radikulær smerte baseret på historie og fysisk undersøgelse (f.eks. smerter, der stråler ind i den ene eller begge underekstremiteter, sansetab, muskelsvaghed, positiv test for at løfte lige ben osv.)
  • Numerisk bedømmelsesskala bensmerterscore > 4 (eller hvis 3/10, større eller lig med rygsmerter)
  • MR-bevis for spinal patologi i overensstemmelse med symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet koagulopati
  • Tidligere rygsøjleoperation
  • Ingen MR-undersøgelse
  • Bensmerter > 4 år varighed Epidural steroidinjektion inden for de seneste 3 år Cauda equina syndrom Tidligere mislykkede forsøg med gabapentin eller pregabalin Allergiske reaktioner på gabapentin eller pregabalin Henvisninger fra operation til diagnostiske injektioner til kirurgisk evaluering Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan udelukke eller udelukke denne tilstand forstyrre deltagelse, såsom behovet for uafbrudt antikoagulering.

Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidurale steroider
Injektion af steroider i epiduralrummet
Procedure: epidural steroid injektion
Injektion af steroider og lokalbedøvelse i epiduralrummet
Medicin: Placebo gabapentin
Titrering af placebo gabapentin
Aktiv komparator: Gabapentin
Titrering af gabapentin til effekt
Procedure: Sham epidural steroid injektion
Injektion af saltvand i rygmusklerne
Medicin: Gabapentin
Titrering af gabapentin til effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig bensmerter efter 1 måned målt ved hjælp af den numeriske smerteskala
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
Dette resultatmål sammenligner de gennemsnitlige bensmerter ved baseline med de gennemsnitlige bensmerter 1 måned efter behandlingsstart. Dette måles ved hjælp af den numeriske smerteskala. Den numeriske smerteskala går fra 0-10. 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte. Den epidurale steroidinjektionsgruppe sammenlignes med gabapentingruppen.
1 måned efter behandlingsstart
Gennemsnitlig bensmerter efter 3 måneder målt ved hjælp af den numeriske smerteskala
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
Dette resultatmål sammenligner de gennemsnitlige bensmerter ved baseline med den gennemsnitlige bensmerter 3 måneder efter behandlingsstart. Dette måles ved hjælp af den numeriske smerteskala. Den numeriske smerteskala går fra 0-10. 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte. Den epidurale steroidinjektionsgruppe sammenlignes med gabapentingruppen.
3 måneder fra behandlingsstart
Værste bensmerter efter 1 måned målt ved hjælp af den numeriske smerteskala
Tidsramme: 1 måned fra behandlingsstart
Dette resultatmål sammenligner de gennemsnitlige bensmerter ved baseline med de gennemsnitlige bensmerter 1 måned efter behandlingsstart. Dette måles ved hjælp af den numeriske smerteskala. Den numeriske smerteskala går fra 0-10. 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte. Den epidurale steroidinjektionsgruppe sammenlignes med gabapentingruppen.
1 måned fra behandlingsstart
Værste bensmerter efter 3 måneder målt ved hjælp af den numeriske smerteskala
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
Dette resultatmål sammenligner de værste bensmerter ved baseline med de værste bensmerter 3 måneder efter behandlingsstart. Dette måles ved hjælp af den numeriske smerteskala. Den numeriske smerteskala går fra 0-10. 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte. Den epidurale steroidinjektionsgruppe sammenlignes med gabapentingruppen.
3 måneder fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig rygsmerter efter 1 måned målt ved hjælp af den numeriske smerteskala
Tidsramme: 1 måned fra behandlingsstart
Dette resultatmål sammenligner de gennemsnitlige rygsmerter ved baseline med de gennemsnitlige rygsmerter 1 måned efter behandlingsstart. Dette måles ved hjælp af den numeriske smerteskala. Den numeriske smerteskala går fra 0-10. 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte. Den epidurale steroidinjektionsgruppe sammenlignes med gabapentingruppen.
1 måned fra behandlingsstart
Gennemsnitlig rygsmerter efter 3 måneder målt ved hjælp af den numeriske smerteskala
Tidsramme: 3 måneder fra behandlingsstart
Dette resultatmål sammenligner de gennemsnitlige rygsmerter ved baseline med de gennemsnitlige rygsmerter 3 måneder efter behandlingsstart. Dette måles ved hjælp af den numeriske smerteskala. Den numeriske smerteskala går fra 0-10. 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte. Den epidurale steroidinjektionsgruppe sammenlignes med gabapentingruppen.
3 måneder fra behandlingsstart
Resultater relateret til handicap målt ved 1 måned ved hjælp af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
Funktionel kapacitet målt ved hjælp af Oswestry handicapindeks. Rækken af ​​mulige scores for Oswestry Disability Index er 0-100. 0 er lig med ingen handicap, og 100 er den maksimalt mulige handicap.
1 måned efter behandlingsstart
Resultater relateret til handicap målt efter 3 måneder ved hjælp af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Funktionel kapacitet målt ved hjælp af Oswestry handicapindeks. Rækken af ​​mulige scores for Oswestry Disability Index er 0-100. 0 er lig med ingen handicap, og 100 er den maksimalt mulige handicap.
3 måneder efter behandlingsstart
Global opfattet effekt af behandling 3 måneder efter start af behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Deltageren bliver spurgt "Er du tilfreds med den behandling, du har fået indtil videre? Deltagerne kunne svare ja eller nej. Dette måles 3 måneder efter behandlingsstart.
3 måneder efter behandlingsstart
Global opfattet effekt af behandling 1 måned efter start af behandling
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
Deltageren bliver spurgt "Er du tilfreds med den behandling, du har fået indtil videre? Deltagerne kunne svare ja eller nej. Dette måles 1 måned efter behandlingsstart.
1 måned efter behandlingsstart
Værste rygsmerter efter 1 måned målt ved hjælp af den numeriske smerteskala
Tidsramme: 1 måned fra behandlingsstart
Dette resultatmål sammenligner de værste rygsmerter ved baseline med de værste rygsmerter 1 måned efter behandlingsstart. Dette måles ved hjælp af den numeriske smerteskala. Den numeriske smerteskala går fra 0-10. 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte. Den epidurale steroidinjektionsgruppe sammenlignes med gabapentingruppen.
1 måned fra behandlingsstart
Værste rygsmerter efter 3 måneder målt ved hjælp af den numeriske smerteskala
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Dette resultatmål sammenligner de værste rygsmerter ved baseline med de værste rygsmerter 3 måneder efter behandlingsstart. Dette måles ved hjælp af den numeriske smerteskala. Den numeriske smerteskala går fra 0-10. 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte. Den epidurale steroidinjektionsgruppe sammenlignes med gabapentingruppen.
3 måneder efter behandlingsstart
Fortsatte til kirurgi inden for år efter tilmelding
Tidsramme: Målt inden for året for optagelse i undersøgelsen
Dette er et mål for deltagere, der gik til operation inden for et år efter tilmelding
Målt inden for året for optagelse i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Milton S. Hershey Medical Center
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
Case Western Reserve University
Brooke Army Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven P Cohen, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2011

Først opslået (Skøn)

20. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00047152

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med epidural steroid injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner