스테로이드 대 가바펜틴
Lumbosacral Radiculopathy 환자에서 경막 외 스테로이드 주사와 Gabapentin을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 비교 효과 연구
본 연구의 목적은 약물요법 또는 경막외 스테로이드 주사가 요천추 신경근통에 더 나은 치료법인지를 결정하는 것이다.
요천추 신경근병증이 있는 참여 통증 클리닉에 의뢰된 142명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 두 가지 치료 중 하나를 받게 됩니다. 환자의 절반(n=71)은 경막외 스테로이드 주사(ESI; 그룹 I)를 받도록 할당되고, 동수는 가바펜틴(그룹 II)을 받도록 할당됩니다. 환자 및 평가 의사는 눈이 멀게 됩니다. 후속 조치는 치료 후 3개월 동안 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
요천추 신경근병증이 있는 참여 통증 클리닉에 의뢰된 142명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 두 가지 치료 중 하나를 받게 됩니다. 환자의 절반(n=71)은 ESI(그룹 I)를 받도록 할당되고 동일한 수의 가바펜틴(그룹 II)을 받도록 할당됩니다.
편측 증상이 있는 그룹 I 환자는 (편측) 추간공 ESI를 받는 반면, 양측 증상이 있는 환자는 일반적인 관행과 같이 (중앙) 층간 ESI를 받습니다.
가바펜틴을 투여받는 II군 환자에서 용량은 TID 용량에서 1800 mg/d에서 2700 mg/d 사이로 적정되지만 임상 상황에 따라 증량(최대 3600 mg/d)할 수 있습니다. 눈가림을 확실히 하기 위해, 이 환자들은 중간선(interlaminar ESI를 받는 양측 증상이 있는 환자의 경우) 또는 일측성 paraspinal(경추간공 ESI를 받는 일측성 증상이 있는 환자의 경우) 정상 식염수를 각각 척추간 인대 또는 척추주위 근육에 투여합니다. 주사 및 약물 적정은 같은 날 시작됩니다.
구조 약물은 6시간마다 PRN(최대 8일) 및/또는 6시간마다 PRN(3000mg/일을 초과하지 않음) 이부프로펜 400-800mg 트라마돌 50mg 1~2정으로 구성됩니다. 오피오이드를 포함한 진통제를 이미 복용하고 있는 환자는 "필요에 따라" 이러한 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
첫 번째 후속 방문은 치료 시작 후 1개월로 예정되어 있습니다. 긍정적인 결과는 긍정적인 만족도 등급과 함께 다리 통증이 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 초기 1개월 후속 방문에서 긍정적인 결과를 얻은 피험자는 연구에 남고 마지막 3개월 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다. 부정적인 결과를 가진 사람들은 맹검 ESI, 가바펜틴(가바펜틴을 받지 않은 사람들을 위한)과 항우울제와 같은 약물을 사용한 의료 관리, 물리 치료로 구성될 수 있는 표준 치료를 받기 위해 "프로토콜에 따라" 연구를 종료합니다. 1개월에 긍정적인 결과를 얻었지만 3개월 후속 방문 전에 재발을 경험한 피험자는 표준 치료를 받기 전에 기록된 최종 결과 측정과 함께 프로토콜에 따라 연구를 종료합니다. 모든 후속 방문에서 투약 순응도를 결정하기 위해 알약 수를 세게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Hospital-San Diego
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사(예: 한쪽 또는 양쪽 다리로 방사되는 통증, 감각 상실, 근력 약화, 양성 직선 다리 올리기 검사 등)
- 수치 등급 척도 다리 통증 점수 > 4(또는 3/10인 경우 허리 통증 이상)
- 증상과 일치하는 척추 병리의 MRI 증거
제외 기준:
- 치료되지 않은 응고 병증
- 이전 척추 수술
- MRI 연구 없음
- 다리 통증 > 4년 지속 기간 지난 3년 이내에 경막외 스테로이드 주사 마미 증후군 가바펜틴 또는 프레가발린에 대한 이전 실패한 임상시험 가바펜틴 또는 프레가발린에 대한 알레르기 반응 외과적 평가를 위한 진단 주사를 위한 수술 의뢰 심각한 의학적 또는 정신과적 상태는 최적의 결과 또는 지속적인 항응고제의 필요성과 같은 참여를 방해합니다.
임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경막외 스테로이드
경막 외 공간에 스테로이드 주입
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경막 외 공간에 스테로이드 및 국소 마취제 주입
위약 가바펜틴의 적정
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활성 비교기: 가바펜틴
효과적인 가바펜틴의 적정
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등 근육에 식염수 주입
효과적인 가바펜틴의 적정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 척도를 사용하여 측정한 1개월 평균 다리 통증
기간: 치료 시작 후 1개월
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이 결과 측정은 기준선에서의 평균 다리 통증을 치료 시작 1개월 후 평균 다리 통증과 비교합니다.
이것은 Numeric Pain Scale을 사용하여 측정됩니다.
숫자 통증 척도의 범위는 0-10입니다.
0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
경막 외 스테로이드 주사 그룹은 가바펜틴 그룹과 비교됩니다.
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치료 시작 후 1개월
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숫자 통증 척도를 사용하여 측정한 3개월 평균 다리 통증
기간: 치료 시작 후 3개월
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이 결과 측정은 기준선에서의 평균 다리 통증을 치료 시작 3개월 후의 평균 다리 통증과 비교합니다.
이것은 Numeric Pain Scale을 사용하여 측정됩니다.
숫자 통증 척도의 범위는 0-10입니다.
0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
경막 외 스테로이드 주사 그룹은 가바펜틴 그룹과 비교됩니다.
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치료 시작 후 3개월
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숫자 통증 척도를 사용하여 측정한 1개월 후 최악의 다리 통증
기간: 치료 시작 후 1개월
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이 결과 측정은 기준선에서의 평균 다리 통증을 치료 시작 1개월 후 평균 다리 통증과 비교합니다.
이것은 Numeric Pain Scale을 사용하여 측정됩니다.
숫자 통증 척도의 범위는 0-10입니다.
0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
경막 외 스테로이드 주사 그룹은 가바펜틴 그룹과 비교됩니다.
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치료 시작 후 1개월
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숫자 통증 척도를 사용하여 측정한 3개월 후 최악의 다리 통증
기간: 치료 시작 후 3개월
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이 결과 측정은 기준선에서 최악의 다리 통증을 치료 시작 3개월 후 최악의 다리 통증과 비교합니다.
이것은 Numeric Pain Scale을 사용하여 측정됩니다.
숫자 통증 척도의 범위는 0-10입니다.
0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
경막 외 스테로이드 주사 그룹은 가바펜틴 그룹과 비교됩니다.
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치료 시작 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 척도를 사용하여 측정한 1개월 평균 요통
기간: 치료 시작 후 1개월
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이 결과 측정은 기준선에서의 평균 허리 통증을 치료 시작 1개월 후 평균 허리 통증과 비교합니다.
이것은 Numeric Pain Scale을 사용하여 측정됩니다.
숫자 통증 척도의 범위는 0-10입니다.
0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
경막 외 스테로이드 주사 그룹은 가바펜틴 그룹과 비교됩니다.
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치료 시작 후 1개월
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숫자 통증 척도를 사용하여 측정한 3개월 평균 요통
기간: 치료 시작 후 3개월
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이 결과 측정은 기준선에서의 평균 허리 통증을 치료 시작 후 3개월의 평균 허리 통증과 비교합니다.
이것은 Numeric Pain Scale을 사용하여 측정됩니다.
숫자 통증 척도의 범위는 0-10입니다.
0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
경막 외 스테로이드 주사 그룹은 가바펜틴 그룹과 비교됩니다.
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치료 시작 후 3개월
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Oswestry 장애 지수를 사용하여 1개월에 측정된 장애 관련 결과
기간: 치료 시작 후 1개월
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Oswestry 장애 지수를 사용하여 측정한 기능적 능력.
Oswestry Disability Index의 가능한 점수 범위는 0-100입니다.
0은 장애가 없는 것으로, 100은 가능한 최대 장애입니다.
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치료 시작 후 1개월
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Oswestry 장애 지수를 사용하여 3개월에 측정된 장애 관련 결과
기간: 치료 시작 후 3개월
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Oswestry 장애 지수를 사용하여 측정한 기능적 능력.
Oswestry Disability Index의 가능한 점수 범위는 0-100입니다.
0은 장애가 없는 것으로, 100은 가능한 최대 장애입니다.
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치료 시작 후 3개월
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치료 시작 후 3개월에 전반적으로 인지된 치료 효과
기간: 치료 시작 후 3개월
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참여자에게 "지금까지 받은 치료에 만족하십니까?
참가자는 예 또는 아니오로 응답할 수 있습니다.
치료 시작 3개월 후 측정합니다.
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치료 시작 후 3개월
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치료 시작 1개월 후 전반적으로 인지된 치료 효과
기간: 치료 시작 후 1개월
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참여자에게 "지금까지 받은 치료에 만족하십니까?
참가자는 예 또는 아니오로 응답할 수 있습니다.
치료 시작 1개월 후 측정합니다.
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치료 시작 후 1개월
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숫자 통증 척도를 사용하여 측정한 1개월 후 최악의 요통
기간: 치료 시작 후 1개월
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이 결과 측정은 기준선에서의 최악의 허리 통증을 치료 시작 1개월 후의 최악의 허리 통증과 비교합니다.
이것은 Numeric Pain Scale을 사용하여 측정됩니다.
숫자 통증 척도의 범위는 0-10입니다.
0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
경막 외 스테로이드 주사 그룹은 가바펜틴 그룹과 비교됩니다.
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치료 시작 후 1개월
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숫자 통증 척도를 사용하여 측정한 3개월 후의 최악의 요통
기간: 치료 시작 후 3개월
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이 결과 측정은 기준선에서의 최악의 허리 통증과 치료 시작 3개월 후의 최악의 허리 통증을 비교합니다.
이것은 Numeric Pain Scale을 사용하여 측정됩니다.
숫자 통증 척도의 범위는 0-10입니다.
0은 전혀 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
경막 외 스테로이드 주사 그룹은 가바펜틴 그룹과 비교됩니다.
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치료 시작 후 3개월
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등록 연도 내에 수술 진행
기간: 연구 등록 연도 내 측정
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등록 1년 이내에 수술을 진행한 참가자를 측정한 것입니다.
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연구 등록 연도 내 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven P Cohen, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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기타 연구 ID 번호
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경막 외 스테로이드 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Bispebjerg Hospital완전한
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Samsung Medical Center빼는