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Stéroïdes contre gabapentine

28 février 2017 mis à jour par: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Étude randomisée, à double insu et à efficacité comparative comparant les injections épidurales de stéroïdes à la gabapentine chez des patients atteints de radiculopathie lombo-sacrée

Le but de cette étude est de déterminer si la pharmacothérapie ou les injections péridurales de stéroïdes sont un meilleur traitement pour la douleur radiculaire lombo-sacrée.

142 patients référés à une clinique de la douleur participante souffrant de radiculopathie lombo-sacrée seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir l'un des deux traitements. La moitié (n = 71) des patients seront affectés pour recevoir une injection péridurale de stéroïdes (ESI ; groupe I), avec un nombre égal affecté pour recevoir la gabapentine (groupe II). Les patients et les médecins évaluateurs seront aveuglés. Le suivi se fera pendant 3 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

142 patients référés à une clinique de la douleur participante souffrant de radiculopathie lombo-sacrée seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir l'un des deux traitements. La moitié (n = 71) des patients seront affectés pour recevoir un ESI (groupe I), avec un nombre égal affecté pour recevoir la gabapentine (groupe II).

Les patients du groupe I présentant des symptômes unilatéraux recevront une ESI transforaminale (unilatérale), tandis que ceux présentant des symptômes bilatéraux recevront une ESI interlaminaire (centrale), comme c'est la pratique courante.

Chez les patients du groupe II qui reçoivent de la gabapentine, la dose sera titrée entre 1800 mg/j et 2700 mg/j en dosage TID, mais pourra être diminuée ou augmentée (jusqu'à 3600 mg/j) selon les circonstances cliniques. Pour assurer la mise en aveugle, ces patients recevront également une solution saline normale médiane (pour les patients présentant des symptômes bilatéraux qui recevraient une ESI interlaminaire) ou paraspinale unilatérale (pour les patients présentant des symptômes unilatéraux qui recevraient une ESI transforaminale) dans les ligaments interspinaux ou la musculature paraspinale, respectivement. Les injections et la titration des médicaments commenceront le même jour.

Les médicaments de secours consisteront en tramadol 50 mg 1 à 2 comprimés toutes les 6 heures PRN (jusqu'à 8/j) et/ou ibuprofène 400-800 mg toutes les 6 heures PRN (ne pas dépasser 3000 mg/j). Les patients qui prennent déjà des analgésiques, y compris des opioïdes, peuvent continuer à prendre ces médicaments « au besoin ».

La première visite de suivi sera programmée 1 mois après le début du traitement. Un résultat positif sera défini comme une diminution de > 2 points de la douleur à la jambe associée à une note de satisfaction positive. Les sujets qui obtiennent un résultat positif lors de leur première visite de suivi d'un mois resteront dans l'étude et reviendront pour la dernière visite de suivi de trois mois. Ceux qui ont un résultat négatif quitteront l'étude "selon le protocole" pour recevoir des soins standard, qui peuvent consister en une ESI sans insu, une prise en charge médicale avec des médicaments tels que la gabapentine (pour ceux qui n'ont pas reçu de gabapentine) et des antidépresseurs, et une thérapie physique. Les sujets qui obtiennent un résultat positif à 1 mois mais qui connaissent une récidive avant leur visite de suivi à 3 mois quitteront également l'étude selon le protocole, leurs résultats finaux étant enregistrés avant de recevoir les soins standard. Lors de toutes les visites de suivi, le nombre de comprimés sera effectué pour déterminer l'observance du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Naval Hospital-San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur radiculaire lombo-sacrée basée sur les antécédents et l'examen physique (par ex. douleur irradiant dans un ou les deux membres inférieurs, perte sensorielle, faiblesse musculaire, test d'élévation de la jambe droite positif, etc.)
  • Score de douleur à la jambe sur l'échelle d'évaluation numérique > 4 (ou si 3/10, supérieur ou égal à la douleur dorsale)
  • Preuve par IRM d'une pathologie de la colonne vertébrale compatible avec les symptômes

Critère d'exclusion:

  • Coagulopathie non traitée
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Pas d'étude IRM
  • Douleur dans les jambes > 4 ans Durée de l'injection péridurale de stéroïdes au cours des 3 dernières années Syndrome de la queue de cheval Échecs d'essais antérieurs avec la gabapentine ou la prégabaline Réactions allergiques à la gabapentine ou à la prégabaline Orientations depuis la chirurgie pour injections diagnostiques pour évaluation chirurgicale Affection médicale ou psychiatrique grave qui pourrait empêcher un résultat optimal ou interférer avec la participation, comme la nécessité d'une anticoagulation ininterrompue.

Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stéroïdes périduraux
Injection de stéroïdes dans l'espace épidural
Procédure: injection péridurale de stéroïdes
Injection de stéroïdes et d'anesthésique local dans l'espace épidural
Médicament: Gabapentine placebo
Titrage de la gabapentine placebo
Comparateur actif: Gabapentine
Titrage de la gabapentine à effet
Procédure: Injection péridurale simulée de stéroïdes
Injection de solution saline dans les muscles du dos
Médicament: Gabapentine
Titrage de la gabapentine à effet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur moyenne des jambes à 1 mois mesurée à l'aide de l'échelle numérique de la douleur
Délai: 1 mois après le début du traitement
Cette mesure de résultat compare la douleur moyenne à la jambe au départ à la douleur moyenne à la jambe 1 mois après le début du traitement. Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle numérique de la douleur. L'échelle numérique de la douleur va de 0 à 10. 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable possible. Le groupe d'injection épidurale de stéroïdes est comparé au groupe de gabapentine.
1 mois après le début du traitement
Douleur moyenne des jambes à 3 mois mesurée à l'aide de l'échelle numérique de la douleur
Délai: 3 mois à compter du début du traitement
Cette mesure de résultat compare la douleur moyenne à la jambe au départ à la douleur moyenne à la jambe 3 mois après le début du traitement. Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle numérique de la douleur. L'échelle numérique de la douleur va de 0 à 10. 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable possible. Le groupe d'injection épidurale de stéroïdes est comparé au groupe de gabapentine.
3 mois à compter du début du traitement
Pire douleur à la jambe à 1 mois mesurée à l'aide de l'échelle numérique de la douleur
Délai: 1 mois après le début du traitement
Cette mesure de résultat compare la douleur moyenne à la jambe au départ à la douleur moyenne à la jambe 1 mois après le début du traitement. Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle numérique de la douleur. L'échelle numérique de la douleur va de 0 à 10. 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable possible. Le groupe d'injection épidurale de stéroïdes est comparé au groupe de gabapentine.
1 mois après le début du traitement
Pire douleur à la jambe à 3 mois mesurée à l'aide de l'échelle numérique de la douleur
Délai: 3 mois à compter du début du traitement
Cette mesure de résultat compare la pire douleur à la jambe au départ à la pire douleur à la jambe 3 mois après le début du traitement. Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle numérique de la douleur. L'échelle numérique de la douleur va de 0 à 10. 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable possible. Le groupe d'injection épidurale de stéroïdes est comparé au groupe de gabapentine.
3 mois à compter du début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur dorsale moyenne à 1 mois mesurée à l'aide de l'échelle numérique de la douleur
Délai: 1 mois à partir du début du traitement
Cette mesure de résultat compare la lombalgie moyenne au départ à la lombalgie moyenne 1 mois après le début du traitement. Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle numérique de la douleur. L'échelle numérique de la douleur va de 0 à 10. 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable possible. Le groupe d'injection épidurale de stéroïdes est comparé au groupe de gabapentine.
1 mois à partir du début du traitement
Douleur dorsale moyenne à 3 mois mesurée à l'aide de l'échelle numérique de la douleur
Délai: 3 mois à compter du début du traitement
Cette mesure de résultat compare la lombalgie moyenne au départ à la lombalgie moyenne 3 mois après le début du traitement. Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle numérique de la douleur. L'échelle numérique de la douleur va de 0 à 10. 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable possible. Le groupe d'injection épidurale de stéroïdes est comparé au groupe de gabapentine.
3 mois à compter du début du traitement
Résultats liés à l'invalidité mesurés à 1 mois à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 1 mois après le début du traitement
Capacité fonctionnelle mesurée à l'aide de l'indice d'incapacité d'Oswestry. La gamme de scores possibles pour l'indice d'invalidité d'Oswestry est de 0 à 100. 0 équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
1 mois après le début du traitement
Résultats liés à l'invalidité mesurés à 3 mois à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 3 mois après le début du traitement
Capacité fonctionnelle mesurée à l'aide de l'indice d'incapacité d'Oswestry. La gamme de scores possibles pour l'indice d'invalidité d'Oswestry est de 0 à 100. 0 équivaut à aucune incapacité et 100 est l'incapacité maximale possible.
3 mois après le début du traitement
Effet global perçu du traitement à 3 mois après le début du traitement
Délai: 3 mois après le début du traitement
On demande au participant « Êtes-vous satisfait du traitement que vous avez reçu jusqu'à présent ? Les participants pouvaient répondre oui ou non. Celle-ci est mesurée 3 mois après le début du traitement.
3 mois après le début du traitement
Effet global perçu du traitement à 1 mois après le début du traitement
Délai: 1 mois après le début du traitement
On demande au participant « Êtes-vous satisfait du traitement que vous avez reçu jusqu'à présent ? Les participants pouvaient répondre oui ou non. Celle-ci est mesurée 1 mois après le début du traitement.
1 mois après le début du traitement
Pire mal de dos à 1 mois mesuré à l'aide de l'échelle numérique de la douleur
Délai: 1 mois après le début du traitement
Cette mesure de résultat compare la pire douleur dorsale au départ à la pire douleur dorsale 1 mois après le début du traitement. Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle numérique de la douleur. L'échelle numérique de la douleur va de 0 à 10. 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable possible. Le groupe d'injection épidurale de stéroïdes est comparé au groupe de gabapentine.
1 mois après le début du traitement
Pire mal de dos à 3 mois mesuré à l'aide de l'échelle numérique de la douleur
Délai: 3 mois après le début du traitement
Cette mesure de résultat compare la pire douleur dorsale au départ à la pire douleur dorsale 3 mois après le début du traitement. Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle numérique de la douleur. L'échelle numérique de la douleur va de 0 à 10. 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable possible. Le groupe d'injection épidurale de stéroïdes est comparé au groupe de gabapentine.
3 mois après le début du traitement
Passé à la chirurgie dans l'année de l'inscription
Délai: Mesuré au cours de l'année d'inscription à l'étude
Il s'agit d'une mesure des participants qui ont subi une intervention chirurgicale dans l'année suivant leur inscription
Mesuré au cours de l'année d'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Milton S. Hershey Medical Center
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
Case Western Reserve University
Brooke Army Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven P Cohen, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2011

Première publication (Estimation)

20 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00047152

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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