Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стероиды против габапентина

28 февраля 2017 г. обновлено: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование эффективности эпидуральных инъекций стероидов и габапентина у пациентов с пояснично-крестцовой радикулопатией

Целью данного исследования является определение того, являются ли фармакотерапия или эпидуральные инъекции стероидов лучшим методом лечения пояснично-крестцовой корешковой боли.

142 пациента, направленных в участвующую клинику боли с пояснично-крестцовой радикулопатией, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения одного из двух видов лечения. Половине (n=71) пациентов будет назначена эпидуральная инъекция стероидов (ESI; группа I), а равное количество пациентов получит габапентин (группа II). Пациенты и оценивающие врачи будут ослеплены. Последующее наблюдение будет через 3 месяца после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

142 пациента, направленных в участвующую клинику боли с пояснично-крестцовой радикулопатией, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения одного из двух видов лечения. Половина (n=71) пациентов будет назначена для получения ESI (группа I), равное количество пациентов будет назначено для приема габапентина (группа II).

Пациентам группы I с односторонними симптомами будет проведена (односторонняя) трансфораминальная ESI, а пациентам с двусторонними симптомами будет проведена (центральная) интерламинарная ESI, как это принято в обычной практике.

У пациентов группы II, получающих габапентин, доза будет титроваться до 1800–2700 мг/сут при приеме трижды в сутки, но может быть снижена или повышена (до 3600 мг/сут) в зависимости от клинических обстоятельств. Чтобы гарантировать ослепление, этим пациентам также будет введен срединный (для пациентов с двусторонними симптомами, которым будет проведена интерламинарная ЭСИ) или односторонний параспинальный (для пациентов с односторонними симптомами, которым будет проведена трансфораминальная ЭСИ) физиологический раствор в межпозвоночные связки или параспинальную мускулатуру, соответственно. Инъекции и титрование лекарств начнутся в тот же день.

Спасательные препараты будут состоять из трамадола 50 мг по 1-2 таблетки каждые 6 часов PRN (до 8 раз в день) и/или ибупрофена 400-800 мг каждые 6 часов PRN (не более 3000 мг/день). Пациенты, уже принимающие анальгетики, в том числе опиоиды, могут продолжать прием этих препаратов «по мере необходимости».

Первый контрольный визит будет назначен через 1 месяц после начала лечения. Положительный результат будет определяться как уменьшение боли в ногах более чем на 2 балла в сочетании с положительной оценкой удовлетворенности. Субъекты, получившие положительный результат при первом последующем визите через 1 месяц, останутся в исследовании и вернутся для последнего контрольного визита через 3 месяца. Те, у кого отрицательный результат, выйдут из исследования «в соответствии с протоколом» для получения стандартной помощи, которая может состоять из неслепого ESI, медикаментозного лечения такими препаратами, как габапентин (для тех, кто не получал габапентин) и антидепрессанты, а также физиотерапия. Субъекты, которые получают положительный результат через 1 месяц, но испытывают рецидив до их 3-месячного последующего визита, также выйдут из исследования в соответствии с протоколом, и их окончательные показатели результата будут зарегистрированы до того, как они получат стандартное лечение. Во время всех последующих посещений будет проводиться подсчет таблеток для определения соблюдения режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • Naval Hospital-San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 100 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пояснично-крестцовая корешковая боль на основании анамнеза и физического осмотра (например, боль, иррадиирующая в одну или обе нижние конечности, потеря чувствительности, мышечная слабость, положительный тест с поднятием прямой ноги и т. д.)
  • Оценка боли в ногах по числовой шкале > 4 (или, если 3/10, больше или равно боли в спине)
  • МРТ свидетельствует о патологии позвоночника, согласующейся с симптомами

Критерий исключения:

  • Нелеченая коагулопатия
  • Предыдущая операция на позвоночнике
  • Нет исследования МРТ
  • Боль в ногах продолжительностью > 4 лет Эпидуральная инъекция стероидов в течение последних 3 лет Синдром конского хвоста Предыдущие неудачные испытания габапентина или прегабалина Аллергические реакции на габапентин или прегабалин Направления из хирургического отделения для диагностических инъекций для хирургической оценки мешают участию, такие как необходимость непрерывной антикоагулянтной терапии.

Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидуральные стероиды
Введение стероидов в эпидуральное пространство
Процедура: эпидуральное введение стероидов
Введение стероидов и местного анестетика в эпидуральное пространство
Лекарство: Плацебо габапентин
Титрование плацебо габапентина
Активный компаратор: Габапентин
Титрование габапентина до эффекта
Процедура: Имитация эпидуральной инъекции стероидов
Инъекция физиологического раствора в мышцы спины
Лекарство: Габапентин
Титрование габапентина до эффекта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя боль в ногах за 1 месяц, измеренная с использованием числовой шкалы боли
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала лечения
Эта мера исхода сравнивает среднюю боль в ногах на исходном уровне со средней болью в ногах через 1 месяц после начала лечения. Это измеряется с помощью числовой шкалы боли. Числовая шкала боли колеблется от 0 до 10. 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Группа эпидуральной инъекции стероидов сравнивается с группой габапентина.
Через 1 месяц после начала лечения
Средняя боль в ногах за 3 месяца, измеренная с использованием числовой шкалы боли
Временное ограничение: 3 месяца от начала лечения
Эта мера исхода сравнивает среднюю боль в ногах на исходном уровне со средней болью в ногах через 3 месяца после начала лечения. Это измеряется с помощью числовой шкалы боли. Числовая шкала боли колеблется от 0 до 10. 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Группа эпидуральной инъекции стероидов сравнивается с группой габапентина.
3 месяца от начала лечения
Сильнейшая боль в ноге через 1 месяц, измеренная с помощью числовой шкалы боли
Временное ограничение: 1 месяц от начала лечения
Эта мера исхода сравнивает среднюю боль в ногах на исходном уровне со средней болью в ногах через 1 месяц после начала лечения. Это измеряется с помощью числовой шкалы боли. Числовая шкала боли колеблется от 0 до 10. 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Группа эпидуральной инъекции стероидов сравнивается с группой габапентина.
1 месяц от начала лечения
Сильнейшая боль в ноге за 3 месяца, измеренная с помощью числовой шкалы боли
Временное ограничение: 3 месяца от начала лечения
Эта мера исхода сравнивает сильную боль в ногах на исходном уровне с самой сильной болью в ногах через 3 месяца после начала лечения. Это измеряется с помощью числовой шкалы боли. Числовая шкала боли колеблется от 0 до 10. 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Группа эпидуральной инъекции стероидов сравнивается с группой габапентина.
3 месяца от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя боль в спине за 1 месяц, измеренная с использованием числовой шкалы боли
Временное ограничение: 1 месяц от начала лечения
Эта мера исхода сравнивает среднюю боль в спине на исходном уровне со средней болью в спине через 1 месяц после начала лечения. Это измеряется с помощью числовой шкалы боли. Числовая шкала боли колеблется от 0 до 10. 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Группа эпидуральной инъекции стероидов сравнивается с группой габапентина.
1 месяц от начала лечения
Средняя боль в спине за 3 месяца, измеренная с использованием числовой шкалы боли
Временное ограничение: 3 месяца от начала лечения
Этот критерий исхода сравнивает среднюю боль в спине на исходном уровне со средней болью в спине через 3 месяца после начала лечения. Это измеряется с помощью числовой шкалы боли. Числовая шкала боли колеблется от 0 до 10. 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Группа эпидуральной инъекции стероидов сравнивается с группой габапентина.
3 месяца от начала лечения
Результаты, связанные с инвалидностью, измеренные через 1 месяц с использованием индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала лечения
Функциональная дееспособность измеряется с помощью индекса инвалидности Освестри. Диапазон возможных баллов по индексу инвалидности Освестри составляет от 0 до 100. 0 соответствует отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможной инвалидности.
Через 1 месяц после начала лечения
Результаты, связанные с инвалидностью, измеренные через 3 месяца с использованием индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
Функциональная дееспособность измеряется с помощью индекса инвалидности Освестри. Диапазон возможных баллов по индексу инвалидности Освестри составляет от 0 до 100. 0 соответствует отсутствию инвалидности, а 100 — максимально возможной инвалидности.
Через 3 месяца после начала лечения
Общий предполагаемый эффект лечения через 3 месяца после начала лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
Участника спрашивают: «Удовлетворены ли вы лечением, которое вы получили до сих пор? Участники могли ответить да или нет. Это измеряется через 3 месяца после начала лечения.
Через 3 месяца после начала лечения
Глобальный воспринимаемый эффект лечения через 1 месяц после начала лечения
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала лечения
Участника спрашивают: «Удовлетворены ли вы лечением, которое вы получили до сих пор? Участники могли ответить да или нет. Это измеряется через 1 месяц после начала лечения.
Через 1 месяц после начала лечения
Сильнейшая боль в спине через 1 месяц, измеренная с помощью числовой шкалы боли
Временное ограничение: 1 месяц от начала лечения
Эта мера исхода сравнивает самую сильную боль в спине в начале лечения с самой сильной болью в спине через 1 месяц после начала лечения. Это измеряется с помощью числовой шкалы боли. Числовая шкала боли колеблется от 0 до 10. 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Группа эпидуральной инъекции стероидов сравнивается с группой габапентина.
1 месяц от начала лечения
Сильнейшая боль в спине за 3 месяца, измеренная с помощью числовой шкалы боли
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
Эта мера исхода сравнивает сильную боль в спине в начале лечения с самой сильной болью в спине через 3 месяца после начала лечения. Это измеряется с помощью числовой шкалы боли. Числовая шкала боли колеблется от 0 до 10. 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. Группа эпидуральной инъекции стероидов сравнивается с группой габапентина.
Через 3 месяца после начала лечения
Приступил к операции в течение года после зачисления
Временное ограничение: Измерено в течение года регистрации в исследовании
Это показатель участников, перенесших операцию в течение года после зачисления.
Измерено в течение года регистрации в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Milton S. Hershey Medical Center
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
Case Western Reserve University
Brooke Army Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Steven P Cohen, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NA_00047152

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться