Esteróides versus Gabapentina
Estudo randomizado, duplo-cego, comparativo de eficácia comparando injeções epidurais de esteroides com gabapentina em pacientes com radiculopatia lombossacral
O objetivo deste estudo é determinar se a farmacoterapia ou as injeções epidurais de esteróides são um tratamento melhor para a dor radicular lombossacral.
142 pacientes encaminhados para uma clínica de dor participante com radiculopatia lombossacral serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber um dos dois tratamentos. Metade (n=71) dos pacientes será alocada para receber uma injeção epidural de esteroides (ESI; grupo I), com um número igual alocado para receber gabapentina (grupo II). Os pacientes e os médicos avaliadores serão cegos. O acompanhamento será de 3 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
142 pacientes encaminhados para uma clínica de dor participante com radiculopatia lombossacral serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber um dos dois tratamentos. Metade (n=71) dos pacientes será alocada para receber ESI (grupo I), com igual número alocado para receber gabapentina (grupo II).
Os pacientes do Grupo I com sintomas unilaterais receberão ESI transforaminal (unilateral), enquanto aqueles com sintomas bilaterais receberão ESI interlaminar (central), como é prática comum.
Em pacientes do grupo II que recebem gabapentina, a dose será titulada entre 1800 mg/d e 2700 mg/d na dosagem TID, mas pode ser reduzida ou elevada (até 3600 mg/d) dependendo das circunstâncias clínicas. Para garantir o cegamento, esses pacientes também receberão solução salina normal na linha média (para pacientes com sintomas bilaterais que receberiam ESI interlaminar) ou paraespinal unilateral (para pacientes com sintomas unilaterais que receberiam ESI transforaminal) nos ligamentos interespinhais ou na musculatura paraespinal, respectivamente. As injeções e a titulação da medicação começarão no mesmo dia.
Os medicamentos de resgate consistirão em tramadol 50 mg 1 a 2 comprimidos a cada 6 horas PRN (até 8/d) e/ou ibuprofeno 400-800 mg a cada 6 horas PRN (não exceder 3.000 mg/d). Os pacientes que já tomam analgésicos, incluindo opioides, podem continuar com esses medicamentos "conforme necessário".
A primeira visita de acompanhamento será agendada 1 mês a partir do início do tratamento. Um resultado positivo será definido como uma diminuição > 2 pontos na dor na perna juntamente com um índice de satisfação positivo. Os indivíduos que obtiverem um resultado positivo em sua visita inicial de acompanhamento de 1 mês permanecerão no estudo e retornarão para a visita final de acompanhamento de 3 meses. Aqueles com resultado negativo sairão do estudo "por protocolo" para receber tratamento padrão, que pode consistir em ESI não cego, tratamento médico com medicamentos como gabapentina (para aqueles que não receberam gabapentina) e antidepressivos e fisioterapia. Os indivíduos que obtiverem um resultado positivo em 1 mês, mas apresentarem uma recorrência antes da visita de acompanhamento de 3 meses, também sairão do estudo de acordo com o protocolo, com suas medidas de resultado final registradas antes de receberem o tratamento padrão. Em todas as visitas de acompanhamento, serão realizadas contagens de comprimidos para determinar a adesão à medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Hospital-San Diego
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor radicular lombossacral baseada na história e no exame físico (p. dor que irradia para uma ou ambas as extremidades inferiores, perda sensorial, fraqueza muscular, teste positivo de elevação da perna esticada, etc.)
- Escala de avaliação numérica pontuação de dor na perna > 4 (ou se 3/10, maior ou igual a dor nas costas)
- Evidência de ressonância magnética de patologia da coluna vertebral consistente com sintomas
Critério de exclusão:
- Coagulopatia não tratada
- Cirurgia de coluna anterior
- Nenhum estudo de ressonância magnética
- Dor na perna > 4 anos de duração Injeção epidural de esteroides nos últimos 3 anos Síndrome da cauda equina Ensaios prévios fracassados com gabapentina ou pregabalina Reações alérgicas à gabapentina ou pregabalina Encaminhamentos de cirurgia para injeções diagnósticas para avaliação cirúrgica Condição médica ou psiquiátrica grave que pode impedir o resultado ideal ou interferir na participação, como a necessidade de anticoagulação ininterrupta.
Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Esteróides epidurais
Injeção de esteróides no espaço epidural
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Injeção de esteróides e anestésico local no espaço epidural
Titulação de gabapentina placebo
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Comparador Ativo: Gabapentina
Titulação de gabapentina para efeito
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Injeção de solução salina nos músculos das costas
Titulação de gabapentina para efeito
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor média na perna em 1 mês medida usando a escala numérica de dor
Prazo: 1 mês após o início do tratamento
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Esta medida de resultado compara a dor média na perna no início do estudo com a dor média na perna 1 mês após o início do tratamento.
Isso é medido usando a Escala Numérica de Dor.
A escala numérica de dor varia de 0 a 10.
0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável possível.
O grupo de injeção peridural de esteroides é comparado ao grupo de gabapentina.
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1 mês após o início do tratamento
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Dor média na perna em 3 meses medida usando a escala numérica de dor
Prazo: 3 meses a partir do início do tratamento
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Esta medida de resultado compara a dor média na perna no início do estudo com a dor média na perna 3 meses após o início do tratamento.
Isso é medido usando a Escala Numérica de Dor.
A escala numérica de dor varia de 0 a 10.
0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável possível.
O grupo de injeção peridural de esteroides é comparado ao grupo de gabapentina.
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3 meses a partir do início do tratamento
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Pior dor na perna em 1 mês medida usando a escala numérica de dor
Prazo: 1 mês a partir do início do tratamento
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Esta medida de resultado compara a dor média na perna no início do estudo com a dor média na perna 1 mês após o início do tratamento.
Isso é medido usando a Escala Numérica de Dor.
A escala numérica de dor varia de 0 a 10.
0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável possível.
O grupo de injeção peridural de esteroides é comparado ao grupo de gabapentina.
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1 mês a partir do início do tratamento
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Pior dor na perna em 3 meses medida usando a escala numérica de dor
Prazo: 3 meses a partir do início do tratamento
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Esta medida de resultado compara a pior dor na perna no início do estudo com a pior dor na perna 3 meses após o início do tratamento.
Isso é medido usando a Escala Numérica de Dor.
A escala numérica de dor varia de 0 a 10.
0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável possível.
O grupo de injeção peridural de esteroides é comparado ao grupo de gabapentina.
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3 meses a partir do início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor nas costas média em 1 mês medida usando a escala numérica de dor
Prazo: 1 mês a partir do início do tratamento
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Esta medida de resultado compara a dor nas costas média no início do estudo com a dor nas costas média 1 mês após o início do tratamento.
Isso é medido usando a Escala Numérica de Dor.
A escala numérica de dor varia de 0 a 10.
0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável possível.
O grupo de injeção peridural de esteroides é comparado ao grupo de gabapentina.
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1 mês a partir do início do tratamento
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Dor nas costas média em 3 meses medida usando a escala numérica de dor
Prazo: 3 meses a partir do início do tratamento
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Esta medida de resultado compara a média de dor nas costas no início do estudo com a média de dor nas costas 3 meses após o início do tratamento.
Isso é medido usando a Escala Numérica de Dor.
A escala numérica de dor varia de 0 a 10.
0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável possível.
O grupo de injeção peridural de esteroides é comparado ao grupo de gabapentina.
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3 meses a partir do início do tratamento
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Resultados relacionados à incapacidade medidos em 1 mês usando o índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 mês após o início do tratamento
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Capacidade funcional medida pelo índice de incapacidade de Oswestry.
O intervalo de pontuações possíveis para o Índice de Incapacidade de Oswestry é de 0 a 100.
0 é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
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1 mês após o início do tratamento
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Resultados relacionados à incapacidade medidos em 3 meses usando o índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Capacidade funcional medida pelo índice de incapacidade de Oswestry.
O intervalo de pontuações possíveis para o Índice de Incapacidade de Oswestry é de 0 a 100.
0 é igualado a nenhuma incapacidade e 100 é a incapacidade máxima possível.
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3 meses após o início do tratamento
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Efeito global percebido do tratamento 3 meses após o início do tratamento
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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O participante é questionado "Você está satisfeito com o tratamento que recebeu até agora?
Os participantes poderiam responder sim ou não.
Este é medido 3 meses após o início do tratamento.
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3 meses após o início do tratamento
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Efeito global percebido do tratamento 1 mês após o início do tratamento
Prazo: 1 mês após o início do tratamento
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O participante é questionado "Você está satisfeito com o tratamento que recebeu até agora?
Os participantes poderiam responder sim ou não.
Isso é medido 1 mês após o início do tratamento.
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1 mês após o início do tratamento
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Pior dor nas costas em 1 mês medida usando a escala numérica de dor
Prazo: 1 mês a partir do início do tratamento
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Esta medida de resultado compara a pior dor nas costas no início do estudo com a pior dor nas costas 1 mês após o início do tratamento.
Isso é medido usando a Escala Numérica de Dor.
A escala numérica de dor varia de 0 a 10.
0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável possível.
O grupo de injeção peridural de esteroides é comparado ao grupo de gabapentina.
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1 mês a partir do início do tratamento
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Pior dor nas costas em 3 meses medida usando a escala numérica de dor
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Esta medida de resultado compara a pior dor nas costas no início do estudo com a pior dor nas costas 3 meses após o início do tratamento.
Isso é medido usando a Escala Numérica de Dor.
A escala numérica de dor varia de 0 a 10.
0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável possível.
O grupo de injeção peridural de esteroides é comparado ao grupo de gabapentina.
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3 meses após o início do tratamento
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Procedeu à cirurgia dentro de um ano após a inscrição
Prazo: Medido no ano de inscrição no estudo
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Esta é uma medida dos participantes que procederam à cirurgia dentro de um ano após a inscrição
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Medido no ano de inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven P Cohen, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Neuropatia ciática
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Ciática
- Radiculopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- NA_00047152
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