Steroidit vs. gabapentiini
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tehokkuustutkimus, jossa verrataan epiduraalisia steroidi-injektioita gabapentiiniin potilailla, joilla on lumbosakraalinen radikulopatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko farmakoterapia tai epiduraaliset steroidi-injektiot parempi hoito lumbosakraalisen radikulaarikivun hoitoon.
142 potilasta, jotka lähetettiin osallistuvalle kipuklinikalle, joilla on lumbosacraalinen radikulopatia, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan jommankumman kahdesta hoidosta. Puolet (n=71) potilaista saavat epiduraalisen steroidi-injektion (ESI; ryhmä I), ja sama määrä saa gabapentiiniä (ryhmä II). Potilaat ja arvioivat lääkärit sokennetaan. Seuranta kestää 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
142 potilasta, jotka lähetettiin osallistuvalle kipuklinikalle, joilla on lumbosacraalinen radikulopatia, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan jommankumman kahdesta hoidosta. Puolet (n = 71) potilaista määrätään saamaan ESI (ryhmä I) ja sama määrä saa gabapentiiniä (ryhmä II).
Ryhmän I potilaat, joilla on yksipuolisia oireita, saavat (yksipuolista) transforaminaalista ESI:tä, kun taas ne, joilla on kahdenvälisiä oireita, saavat (keskeisen) interlaminaarisen ESI:n, kuten on yleinen käytäntö.
Ryhmän II potilailla, jotka saavat gabapentiiniä, annos titrataan välille 1800 mg/d ja 2700 mg/d kolme kertaa päivässä, mutta sitä voidaan pienentää tai nostaa (jopa 3600 mg/d) kliinisistä olosuhteista riippuen. Sokeuttamisen varmistamiseksi nämä potilaat saavat myös keskilinjan (potilaille, joilla on molemminpuolisia oireita, jotka saisivat interlaminaarista ESI:tä) tai toispuoleista paraspinaalista (potilaille, joilla on yksipuolisia oireita, jotka saisivat transforaminaalista ESI:tä) normaalia suolaliuosta interspinaalisiin nivelsiteisiin tai paraspinaaliseen lihakseen, vastaavasti. Injektiot ja lääkityksen titraus aloitetaan samana päivänä.
Pelastuslääkkeet sisältävät tramadolia 50 mg 1-2 tablettia 6 tunnin välein PRN (enintään 8/d) ja/tai ibuprofeenia 400-800 mg 6 tunnin välein PRN (enintään 3000 mg/d). Potilaat, jotka jo käyttävät kipulääkkeitä, mukaan lukien opioidit, voivat jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä "tarvittaessa".
Ensimmäinen seurantakäynti ajoitetaan 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Positiivinen tulos määritellään jalkakivun > 2 pisteen vähenemisenä yhdistettynä positiiviseen tyytyväisyysarvioon. Koehenkilöt, jotka saavat positiivisen tuloksen ensimmäisellä 1 kuukauden seurantakäynnillä, jäävät tutkimukseen ja palaavat viimeiselle 3 kuukauden seurantakäynnille. Ne, joilla on negatiivinen tulos, poistuvat tutkimuksesta "protokollan mukaan" saadakseen tavanomaista hoitoa, joka voi koostua sokkoutumattomasta ESI:stä, lääkehoidosta lääkkeillä, kuten gabapentiinillä (niille, jotka eivät saaneet gabapentiiniä) ja masennuslääkkeillä, ja fysioterapiaa. Koehenkilöt, jotka saavat positiivisen tuloksen 1 kuukauden kuluttua, mutta kokevat uusiutumisen ennen 3 kuukauden seurantakäyntiään, poistuvat myös tutkimuksesta protokollakohtaisesti, ja heidän lopputuloksensa mitataan ennen kuin he saavat normaalia hoitoa. Kaikilla seurantakäynneillä pillerimäärät suoritetaan lääkityksen noudattamisen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Hospital-San Diego
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lumbosacraalinen radikulaarinen kipu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (esim. toiseen tai molempiin alaraajoihin säteilevä kipu, tuntoherkkyys, lihasheikkous, positiivinen suorien jalkojen nostotesti jne.)
- Numeerinen arviointiasteikko jalkakipupisteet > 4 (tai jos 3/10, suurempi tai yhtä suuri kuin selkäkipu)
- MRI-todisteet selkärangan patologiasta, jotka vastaavat oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton koagulopatia
- Aiempi selkäleikkaus
- Ei MRI-tutkimusta
- Jalkakipu > 4 vuoden kesto Epiduraalinen steroidi-injektio viimeisen 3 vuoden aikana Cauda equina -oireyhtymä Aiemmat epäonnistuneet tutkimukset gabapentiinilla tai pregabaliinilla Allergiset reaktiot gabapentiinille tai pregabaliinille Lähetteet leikkauksesta diagnostisiin injektioihin kirurgista arviointia varten Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka saattaa estää optimaalisen lopputuloksen tai häiritse osallistumista, kuten keskeytymättömän antikoagulaation tarve.
Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epiduraaliset steroidit
Steroidien injektio epiduraalitilaan
|
Steroidien ja paikallispuudutteen injektio epiduraalitilaan
Plasebogabapentiinin titraus
|
|
Active Comparator: Gabapentiini
Gabapentiinin titraus vaikutuksen saavuttamiseksi
|
Suolaliuoksen ruiskuttaminen selän lihaksiin
Gabapentiinin titraus vaikutuksen saavuttamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen jalkakipu 1 kuukaudessa mitattuna numeerisella kipuasteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Tämä tulosmittaus vertaa keskimääräistä jalkakipua lähtötilanteessa keskimääräiseen jalkakipuun kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tämä mitataan numeerisen kipuasteikon avulla.
Numeerinen kipuasteikko on 0-10.
0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Epiduraalista steroidi-injektioryhmää verrataan gabapentiiniryhmään.
|
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Keskimääräinen jalkakipu 3 kuukauden kohdalla mitattuna numeerisella kipuasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Tämä tulosmittaus vertaa keskimääräistä jalkakipua lähtötilanteessa keskimääräiseen jalkakipuun 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tämä mitataan numeerisen kipuasteikon avulla.
Numeerinen kipuasteikko on 0-10.
0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Epiduraalista steroidi-injektioryhmää verrataan gabapentiiniryhmään.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
Pahin jalkakipu 1 kuukauden kohdalla mitattuna numeerisella kipuasteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon aloittamisesta
|
Tämä tulosmittaus vertaa keskimääräistä jalkakipua lähtötilanteessa keskimääräiseen jalkakipuun kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tämä mitataan numeerisen kipuasteikon avulla.
Numeerinen kipuasteikko on 0-10.
0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Epiduraalista steroidi-injektioryhmää verrataan gabapentiiniryhmään.
|
1 kuukausi hoidon aloittamisesta
|
|
Pahin jalkakipu 3 kuukauden kohdalla mitattuna numeerisella kipuasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Tämä tulosmitta vertaa pahinta jalkakipua lähtötilanteessa pahimpaan jalkakipuun 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tämä mitataan numeerisen kipuasteikon avulla.
Numeerinen kipuasteikko on 0-10.
0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Epiduraalista steroidi-injektioryhmää verrataan gabapentiiniryhmään.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen selkäkipu 1 kuukauden kohdalla mitattuna numeerisella kipuasteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Tämä tulosmittaus vertaa keskimääräistä selkäkipua lähtötilanteessa keskimääräiseen selkäkipuun kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tämä mitataan numeerisen kipuasteikon avulla.
Numeerinen kipuasteikko on 0-10.
0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Epiduraalista steroidi-injektioryhmää verrataan gabapentiiniryhmään.
|
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Keskimääräinen selkäkipu 3 kuukauden kohdalla mitattuna numeerisella kipuasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
Tämä tulosmittaus vertaa keskimääräistä selkäkipua lähtötilanteessa keskimääräiseen selkäkipuun 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tämä mitataan numeerisen kipuasteikon avulla.
Numeerinen kipuasteikko on 0-10.
0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Epiduraalista steroidi-injektioryhmää verrataan gabapentiiniryhmään.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisesta
|
|
Vammaisuuteen liittyvät tulokset mitattuna 1 kuukauden kohdalla Oswestryn vammaisuusindeksillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toiminnallinen kapasiteetti mitattuna Oswestryn työkyvyttömyysindeksillä.
Oswestry Disability Indexin mahdolliset pisteet ovat 0-100.
0 rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
|
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Vammaisuuteen liittyvät tulokset mitattuna 3 kuukauden kohdalla Oswestryn vammaisuusindeksillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toiminnallinen kapasiteetti mitattuna Oswestryn työkyvyttömyysindeksillä.
Oswestry Disability Indexin mahdolliset pisteet ovat 0-100.
0 rinnastetaan ei-vammaisuuteen ja 100 on suurin mahdollinen vamma.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hoidon maailmanlaajuinen havaittu vaikutus 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osallistujalta kysytään "Oletko tyytyväinen tähän mennessä saamaasi hoitoon?
Osallistujat voivat vastata kyllä tai ei.
Tämä mitataan 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hoidon maailmanlaajuinen havaittu vaikutus 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Osallistujalta kysytään "Oletko tyytyväinen tähän mennessä saamaasi hoitoon?
Osallistujat voivat vastata kyllä tai ei.
Tämä mitataan 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Pahin selkäkipu 1 kuukauden kohdalla mitattuna numeerisella kipuasteikolla
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon aloittamisesta
|
Tämä tulosmitta vertaa pahinta selkäkipua lähtötilanteessa pahimpaan selkäkipuun 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tämä mitataan numeerisen kipuasteikon avulla.
Numeerinen kipuasteikko on 0-10.
0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Epiduraalista steroidi-injektioryhmää verrataan gabapentiiniryhmään.
|
1 kuukausi hoidon aloittamisesta
|
|
Pahin selkäkipu 3 kuukauden kohdalla mitattuna numeerisella kipuasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tässä tulosmittauksessa verrataan lähtötilanteen pahinta selkäkipua pahimpaan selkäkipuun 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tämä mitataan numeerisen kipuasteikon avulla.
Numeerinen kipuasteikko on 0-10.
0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Epiduraalista steroidi-injektioryhmää verrataan gabapentiiniryhmään.
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Jatkettu leikkaukseen vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: Mitattu vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Tämä on mittari osallistujista, jotka etenivät leikkaukseen vuoden sisällä ilmoittautumisesta
|
Mitattu vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven P Cohen, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Iskiasneuropatia
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Iskias
- Radikulopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00047152
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset epiduraalinen steroidi-injektio
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaIlmoittautuminen kutsustaAnalgesia | AnestesiaYhdysvallat, Kanada
-
Zongxun LinRekrytointi
-
Ataturk UniversityRekrytointi
-
Cairo UniversityValmisGynekologinen sairaus, joka vaatii laparoskooppista kohdunpoistoa hermopuudutuksessaEgypti