Steroïden Versus Gabapentine
Gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende effectiviteitsstudie waarin epidurale steroïde-injecties worden vergeleken met gabapentine bij patiënten met lumbosacrale radiculopathie
Het doel van deze studie is om te bepalen of farmacotherapie of epidurale steroïde-injecties een betere behandeling zijn voor lumbosacrale radiculaire pijn.
142 patiënten die naar een deelnemende pijnkliniek zijn verwezen met lumbosacrale radiculopathie, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een van de twee behandelingen te krijgen. De helft (n=71) van de patiënten krijgt een epidurale steroïde-injectie (ESI; groep I), en een gelijk aantal krijgt gabapentine (groep II). Patiënten en beoordelende artsen zullen worden verblind. Follow-up vindt plaats tot 3 maanden na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
142 patiënten die naar een deelnemende pijnkliniek zijn verwezen met lumbosacrale radiculopathie, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een van de twee behandelingen te krijgen. De helft (n=71) van de patiënten zal worden toegewezen aan een ESI (groep I), en een gelijk aantal zal worden toegewezen aan gabapentine (groep II).
Groep I-patiënten met unilaterale symptomen krijgen (unilaterale) transforaminale ESI, terwijl degenen met bilaterale symptomen (centrale) interlaminaire ESI krijgen, zoals gebruikelijk is.
Bij groep II-patiënten die gabapentine krijgen, zal de dosis worden getitreerd tot tussen 1800 mg/dag en 2700 mg/dag in TID-dosering, maar kan worden verlaagd of verhoogd (tot 3600 mg/dag) afhankelijk van de klinische omstandigheden. Om verblinding te garanderen, zullen deze patiënten ook middellijn (voor patiënten met bilaterale symptomen die interlaminaire ESI zouden krijgen) of unilaterale paraspinale (voor patiënten met unilaterale symptomen die transforaminale ESI zouden krijgen) normale zoutoplossing krijgen in respectievelijk de interspinale ligamenten of paraspinale musculatuur. Injecties en medicatietitratie beginnen op dezelfde dag.
Noodmedicatie zal bestaan uit tramadol 50 mg 1 tot 2 tabletten om de 6 uur PRN (tot 8/dag) en/of ibuprofen 400-800 mg om de 6 uur PRN (3000 mg/dag niet overschrijden). Patiënten die al analgetica gebruiken, inclusief opioïden, kunnen deze medicijnen "indien nodig" blijven gebruiken.
Het eerste vervolgbezoek wordt 1 maand na het begin van de behandeling gepland. Een positief resultaat wordt gedefinieerd als een afname van > 2 punten in pijn in het been in combinatie met een positieve tevredenheidsscore. Proefpersonen die een positief resultaat behalen bij hun eerste follow-upbezoek van 1 maand blijven in het onderzoek en komen terug voor het laatste follow-upbezoek van 3 maanden. Degenen met een negatief resultaat zullen de studie "volgens protocol" verlaten om standaardzorg te krijgen, die kan bestaan uit niet-geblindeerde ESI, medische behandeling met medicijnen zoals gabapentine (voor degenen die geen gabapentine kregen) en antidepressiva, en fysiotherapie. Proefpersonen die na 1 maand een positieve uitkomst krijgen, maar een recidief ervaren vóór hun follow-upbezoek van 3 maanden, verlaten ook het onderzoek volgens protocol, waarbij hun uiteindelijke uitkomstmaten worden geregistreerd voordat ze standaardzorg krijgen. Bij alle vervolgbezoeken zullen pillen worden geteld om de therapietrouw te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Hospital-San Diego
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lumbosacrale radiculaire pijn op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek (bijv. pijn die uitstraalt naar een of beide onderste ledematen, gevoelsverlies, spierzwakte, positieve test voor het optillen van het gestrekte been enz.)
- Numerieke beoordelingsschaal beenpijnscore > 4 (of indien 3/10, groter dan of gelijk aan rugpijn)
- MRI-bewijs van spinale pathologie consistent met symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde coagulopathie
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Geen MRI-onderzoek
- Beenpijn > 4 jaar duur Epidurale steroïde-injectie in de afgelopen 3 jaar Cauda-equinasyndroom Eerdere mislukte onderzoeken met gabapentine of pregabaline Allergische reacties op gabapentine of pregabaline Verwijzingen van chirurgie voor diagnostische injecties voor chirurgische evaluatie Ernstige medische of psychiatrische aandoening die een optimaal resultaat of deelname belemmeren, zoals de noodzaak van ononderbroken antistolling.
Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Epidurale steroïden
Injectie van steroïden in de epidurale ruimte
|
Injectie van steroïden en plaatselijke verdoving in de epidurale ruimte
Titratie van placebo gabapentine
|
|
Actieve vergelijker: Gabapentine
Titratie van gabapentine tot effect
|
Injectie van zoutoplossing in de rugspieren
Titratie van gabapentine tot effect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde beenpijn na 1 maand gemeten met behulp van de numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 1 maand na start van de behandeling
|
Deze uitkomstmaat vergelijkt de gemiddelde pijn in het been bij baseline met de gemiddelde pijn in het been 1 maand na start van de behandeling.
Dit wordt gemeten met behulp van de Numerieke Pijnschaal.
De numerieke pijnschaal varieert van 0-10.
0 is helemaal geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn die mogelijk is.
De groep met epidurale steroïde-injectie wordt vergeleken met de groep met gabapentine.
|
1 maand na start van de behandeling
|
|
Gemiddelde pijn in het been na 3 maanden gemeten met behulp van de numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
Deze uitkomstmaat vergelijkt de gemiddelde pijn in het been bij baseline met de gemiddelde pijn in het been 3 maanden na de start van de behandeling.
Dit wordt gemeten met behulp van de Numerieke Pijnschaal.
De numerieke pijnschaal varieert van 0-10.
0 is helemaal geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn die mogelijk is.
De groep met epidurale steroïde-injectie wordt vergeleken met de groep met gabapentine.
|
3 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
|
Ergste beenpijn na 1 maand gemeten met behulp van de numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 1 maand vanaf het begin van de behandeling
|
Deze uitkomstmaat vergelijkt de gemiddelde pijn in het been bij baseline met de gemiddelde pijn in het been 1 maand na start van de behandeling.
Dit wordt gemeten met behulp van de Numerieke Pijnschaal.
De numerieke pijnschaal varieert van 0-10.
0 is helemaal geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn die mogelijk is.
De groep met epidurale steroïde-injectie wordt vergeleken met de groep met gabapentine.
|
1 maand vanaf het begin van de behandeling
|
|
Ergste beenpijn na 3 maanden gemeten met behulp van de numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
Deze uitkomstmaat vergelijkt de ergste pijn in het been bij baseline met de ergste pijn in het been 3 maanden na de start van de behandeling.
Dit wordt gemeten met behulp van de Numerieke Pijnschaal.
De numerieke pijnschaal varieert van 0-10.
0 is helemaal geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn die mogelijk is.
De groep met epidurale steroïde-injectie wordt vergeleken met de groep met gabapentine.
|
3 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde rugpijn na 1 maand gemeten met behulp van de numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 1 maand vanaf het begin van de behandeling
|
Deze uitkomstmaat vergelijkt de gemiddelde rugpijn bij baseline met de gemiddelde rugpijn 1 maand na start van de behandeling.
Dit wordt gemeten met behulp van de Numerieke Pijnschaal.
De numerieke pijnschaal varieert van 0-10.
0 is helemaal geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn die mogelijk is.
De groep met epidurale steroïde-injectie wordt vergeleken met de groep met gabapentine.
|
1 maand vanaf het begin van de behandeling
|
|
Gemiddelde rugpijn na 3 maanden gemeten met behulp van de numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
Deze uitkomstmaat vergelijkt de gemiddelde rugpijn bij baseline met de gemiddelde rugpijn 3 maanden na start van de behandeling.
Dit wordt gemeten met behulp van de Numerieke Pijnschaal.
De numerieke pijnschaal varieert van 0-10.
0 is helemaal geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn die mogelijk is.
De groep met epidurale steroïde-injectie wordt vergeleken met de groep met gabapentine.
|
3 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
|
Uitkomsten met betrekking tot invaliditeit gemeten na 1 maand met behulp van de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: 1 maand na start van de behandeling
|
Functionele capaciteit gemeten met behulp van de Oswestry invaliditeitsindex.
Het bereik van mogelijke scores voor de Oswestry Disability Index is 0-100.
0 wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
|
1 maand na start van de behandeling
|
|
Uitkomsten met betrekking tot invaliditeit gemeten na 3 maanden met behulp van de Oswestry Disability Index
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling
|
Functionele capaciteit gemeten met behulp van de Oswestry invaliditeitsindex.
Het bereik van mogelijke scores voor de Oswestry Disability Index is 0-100.
0 wordt gelijkgesteld met geen handicap en 100 is de maximaal mogelijke handicap.
|
3 maanden na start van de behandeling
|
|
Globaal waargenomen effect van de behandeling 3 maanden na de start van de behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling
|
De deelnemer wordt gevraagd "Bent u tevreden met de behandeling die u tot nu toe heeft gekregen?
Deelnemers konden ja of nee antwoorden.
Dit wordt gemeten 3 maanden na de start van de behandeling.
|
3 maanden na start van de behandeling
|
|
Globaal waargenomen effect van de behandeling 1 maand na de start van de behandeling
Tijdsspanne: 1 maand na start van de behandeling
|
De deelnemer wordt gevraagd "Bent u tevreden met de behandeling die u tot nu toe heeft gekregen?
Deelnemers konden ja of nee antwoorden.
Dit wordt gemeten 1 maand na de start van de behandeling.
|
1 maand na start van de behandeling
|
|
Ergste rugpijn na 1 maand gemeten met behulp van de numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 1 maand vanaf het begin van de behandeling
|
Deze uitkomstmaat vergelijkt de ergste rugpijn bij baseline met de ergste rugpijn 1 maand na de start van de behandeling.
Dit wordt gemeten met behulp van de Numerieke Pijnschaal.
De numerieke pijnschaal varieert van 0-10.
0 is helemaal geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn die mogelijk is.
De groep met epidurale steroïde-injectie wordt vergeleken met de groep met gabapentine.
|
1 maand vanaf het begin van de behandeling
|
|
Ergste rugpijn na 3 maanden gemeten met behulp van de numerieke pijnschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling
|
Deze uitkomstmaat vergelijkt de ergste rugpijn bij baseline met de ergste rugpijn 3 maanden na de start van de behandeling.
Dit wordt gemeten met behulp van de Numerieke Pijnschaal.
De numerieke pijnschaal varieert van 0-10.
0 is helemaal geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn die mogelijk is.
De groep met epidurale steroïde-injectie wordt vergeleken met de groep met gabapentine.
|
3 maanden na start van de behandeling
|
|
Overgegaan tot chirurgie binnen het jaar van inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten binnen het jaar van inschrijving in het onderzoek
|
Dit is een meting van deelnemers die binnen een jaar na inschrijving zijn overgegaan tot een operatie
|
Gemeten binnen het jaar van inschrijving in het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven P Cohen, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ischias neuropathie
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Ischias
- Radiculopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Antimanische middelen
- Gabapentine
Andere studie-ID-nummers
- NA_00047152
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .