Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Steroider kontra Gabapentin

28 februari 2017 uppdaterad av: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Randomiserad, dubbelblind studie med jämförande effektivitet som jämför epidurala steroidinjektioner med gabapentin hos patienter med lumbosakral radikulopati

Syftet med denna studie är att avgöra om farmakoterapi eller epidurala steroidinjektioner är en bättre behandling för lumbosakral radikulär smärta.

142 patienter som remitteras till en deltagande smärtklinik med lumbosakral radikulopati kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en av två behandlingar. Hälften (n=71) av patienterna kommer att tilldelas en epidural steroidinjektion (ESI; grupp I), med lika många tilldelas gabapentin (grupp II). Patienter och utvärderande läkare kommer att bli blinda. Uppföljning kommer att pågå 3 månader efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

142 patienter som remitteras till en deltagande smärtklinik med lumbosakral radikulopati kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få en av två behandlingar. Hälften (n=71) av patienterna kommer att tilldelas en ESI (grupp I), med ett lika stort antal tilldelas för att få gabapentin (grupp II).

Grupp I-patienter med unilaterala symtom kommer att få (unilateral) transforaminal ESI, medan de med bilaterala symtom kommer att få (centrala) interlaminär ESI, vilket är vanlig praxis.

Hos grupp II-patienter som får gabapentin kommer dosen att titreras till mellan 1800 mg/d och 2700 mg/d vid TID-dosering, men kan sänkas eller höjas (upp till 3600 mg/d) beroende på de kliniska omständigheterna. För att säkerställa blindning kommer dessa patienter också att få medellinjen (för patienter med bilaterala symtom som skulle få interlaminär ESI) eller unilateral paraspinal (för patienter med unilaterala symtom som skulle få transforaminal ESI) normal saltlösning i de interspinalliga ligamenten respektive paraspinalmuskulaturen. Injektioner och medicintitrering kommer att påbörjas samma dag.

Rescue mediciner kommer att bestå av tramadol 50 mg 1 till 2 tabletter var 6:e ​​timme PRN (upp till 8/d) och/eller ibuprofen 400-800 mg var 6:e ​​timme PRN (inte överstiga 3000 mg/d). Patienter som redan tar analgetika, inklusive opioider, kan fortsätta på dessa mediciner "efter behov".

Det första uppföljningsbesöket kommer att ske 1 månad från behandlingsstart. Ett positivt resultat kommer att definieras som en > 2-punkts minskning av bensmärta i kombination med en positiv tillfredsställelse. Försökspersoner som får ett positivt resultat vid sitt första 1-månaders uppföljningsbesök kommer att stanna kvar i studien och återvända för det sista 3-månaders uppföljningsbesöket. De med ett negativt resultat kommer att lämna studien "per protokoll" för att få standardvård, som kan bestå av oblindad ESI, medicinsk behandling med läkemedel som gabapentin (för dem som inte fick gabapentin) och antidepressiva medel, och sjukgymnastik. Försökspersoner som får ett positivt resultat efter 1 månad men upplever ett återfall innan deras 3-månaders uppföljningsbesök kommer också att lämna studien enligt protokoll, med deras slutliga resultatmått registrerade innan de får standardvård. Vid alla uppföljningsbesök kommer pillerräkningar att genomföras för att avgöra huruvida medicinen följs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Hospital-San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 100 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lumbosakral radikulär smärta baserad på historia och fysisk undersökning (t.ex. smärta som strålar ut i ena eller båda nedre extremiteterna, känselförlust, muskelsvaghet, positivt höjningstest för raka ben etc.)
  • Numerisk värderingsskala bensmärta poäng > 4 (eller om 3/10, större eller lika med ryggsmärta)
  • MRT-bevis på spinal patologi överensstämmer med symtom

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad koagulopati
  • Tidigare ryggradsoperation
  • Ingen MR-studie
  • Bensmärta > 4 år varaktighet Epidural steroidinjektion under de senaste 3 åren Cauda equinas syndrom Tidigare misslyckade prövningar med gabapentin eller pregabalin Allergiska reaktioner mot gabapentin eller pregabalin Remisser från operation för diagnostiska injektioner för kirurgisk utvärdering Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk bedömning som kan leda till eller utesluta detta tillstånd störa deltagandet, såsom behovet av oavbruten antikoagulering.

Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epidurala steroider
Injektion av steroider i epiduralrummet
Procedur: epidural steroidinjektion
Injektion av steroider och lokalbedövningsmedel i epiduralrummet
Läkemedel: Placebo gabapentin
Titrering av placebo gabapentin
Aktiv komparator: Gabapentin
Titrering av gabapentin till effekt
Procedur: Sham epidural steroid injektion
Injektion av saltlösning i ryggmusklerna
Läkemedel: Gabapentin
Titrering av gabapentin till effekt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig bensmärta efter 1 månad mätt med den numeriska smärtskalan
Tidsram: 1 månad efter behandlingsstart
Detta utfallsmått jämför den genomsnittliga bensmärtan vid baslinjen med den genomsnittliga bensmärtan 1 månad efter behandlingsstart. Detta mäts med hjälp av den numeriska smärtskalan. Den numeriska smärtskalan sträcker sig från 0-10. 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta tänkbara smärtan. Den epidurala steroidinjektionsgruppen jämförs med gabapentingruppen.
1 månad efter behandlingsstart
Genomsnittlig bensmärta efter 3 månader mätt med den numeriska smärtskalan
Tidsram: 3 månader från behandlingsstart
Detta utfallsmått jämför den genomsnittliga bensmärtan vid baslinjen med den genomsnittliga bensmärtan 3 månader efter behandlingsstart. Detta mäts med hjälp av den numeriska smärtskalan. Den numeriska smärtskalan sträcker sig från 0-10. 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta tänkbara smärtan. Den epidurala steroidinjektionsgruppen jämförs med gabapentingruppen.
3 månader från behandlingsstart
Värsta bensmärta efter 1 månad uppmätt med den numeriska smärtskalan
Tidsram: 1 månad från behandlingsstart
Detta utfallsmått jämför den genomsnittliga bensmärtan vid baslinjen med den genomsnittliga bensmärtan 1 månad efter behandlingsstart. Detta mäts med hjälp av den numeriska smärtskalan. Den numeriska smärtskalan sträcker sig från 0-10. 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta tänkbara smärtan. Den epidurala steroidinjektionsgruppen jämförs med gabapentingruppen.
1 månad från behandlingsstart
Värsta bensmärta efter 3 månader mätt med den numeriska smärtskalan
Tidsram: 3 månader från behandlingsstart
Detta utfallsmått jämför den värsta bensmärtan vid baslinjen med den värsta bensmärtan 3 månader efter behandlingsstart. Detta mäts med hjälp av den numeriska smärtskalan. Den numeriska smärtskalan sträcker sig från 0-10. 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta tänkbara smärtan. Den epidurala steroidinjektionsgruppen jämförs med gabapentingruppen.
3 månader från behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig ryggsmärta efter 1 månad mätt med den numeriska smärtskalan
Tidsram: 1 månad från behandlingens början
Detta utfallsmått jämför den genomsnittliga ryggsmärtan vid baslinjen med den genomsnittliga ryggsmärtan 1 månad efter behandlingsstart. Detta mäts med hjälp av den numeriska smärtskalan. Den numeriska smärtskalan sträcker sig från 0-10. 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta tänkbara smärtan. Den epidurala steroidinjektionsgruppen jämförs med gabapentingruppen.
1 månad från behandlingens början
Genomsnittlig ryggsmärta efter 3 månader mätt med den numeriska smärtskalan
Tidsram: 3 månader från behandlingsstart
Detta utfallsmått jämför den genomsnittliga ryggsmärtan vid baslinjen med den genomsnittliga ryggsmärtan 3 månader efter behandlingsstart. Detta mäts med hjälp av den numeriska smärtskalan. Den numeriska smärtskalan sträcker sig från 0-10. 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta tänkbara smärtan. Den epidurala steroidinjektionsgruppen jämförs med gabapentingruppen.
3 månader från behandlingsstart
Resultat relaterade till funktionshinder mätt efter 1 månad med hjälp av Oswestry Disability Index
Tidsram: 1 månad efter behandlingsstart
Funktionskapacitet mätt med Oswestrys funktionshinderindex. Utbudet av möjliga poäng för Oswestry Disability Index är 0-100. 0 likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är den högsta möjliga funktionshinder.
1 månad efter behandlingsstart
Resultat relaterade till funktionshinder mätt vid 3 månader med hjälp av Oswestry Disability Index
Tidsram: 3 månader efter behandlingsstart
Funktionskapacitet mätt med Oswestrys funktionshinderindex. Utbudet av möjliga poäng för Oswestry Disability Index är 0-100. 0 likställs med ingen funktionsnedsättning och 100 är den högsta möjliga funktionshinder.
3 månader efter behandlingsstart
Global upplevd effekt av behandling 3 månader efter behandlingsstart
Tidsram: 3 månader efter behandlingsstart
Deltagaren får frågan "Är du nöjd med det bemötande du har fått hittills? Deltagarna kan svara ja eller nej. Detta mäts 3 månader efter behandlingsstart.
3 månader efter behandlingsstart
Global upplevd effekt av behandling 1 månad efter behandlingsstart
Tidsram: 1 månad efter behandlingsstart
Deltagaren får frågan "Är du nöjd med det bemötande du har fått hittills? Deltagarna kan svara ja eller nej. Detta mäts 1 månad efter behandlingsstart.
1 månad efter behandlingsstart
Värsta ryggsmärta efter 1 månad uppmätt med den numeriska smärtskalan
Tidsram: 1 månad från behandlingsstart
Detta utfallsmått jämför den värsta ryggsmärtan vid baslinjen med den värsta ryggsmärtan 1 månad efter behandlingsstart. Detta mäts med hjälp av den numeriska smärtskalan. Den numeriska smärtskalan sträcker sig från 0-10. 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta tänkbara smärtan. Den epidurala steroidinjektionsgruppen jämförs med gabapentingruppen.
1 månad från behandlingsstart
Värsta ryggsmärta efter 3 månader mätt med den numeriska smärtskalan
Tidsram: 3 månader efter behandlingsstart
Detta utfallsmått jämför den värsta ryggsmärtan vid baslinjen med den värsta ryggsmärtan 3 månader efter behandlingsstart. Detta mäts med hjälp av den numeriska smärtskalan. Den numeriska smärtskalan sträcker sig från 0-10. 0 är ingen smärta alls och 10 är den värsta tänkbara smärtan. Den epidurala steroidinjektionsgruppen jämförs med gabapentingruppen.
3 månader efter behandlingsstart
Fortsatte till operation inom året efter registreringen
Tidsram: Mätt inom det år då studien registrerades
Detta är ett mått på deltagare som fortsatte till operation inom ett år efter registreringen
Mätt inom det år då studien registrerades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Milton S. Hershey Medical Center
United States Naval Medical Center, San Diego
Walter Reed National Military Medical Center
Case Western Reserve University
Brooke Army Medical Center
Washington D.C. Veterans Affairs Medical Center
Landstuhl Regional Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Steven P Cohen, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2011

Första postat (Uppskatta)

20 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA_00047152

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera