Esteroides versus gabapentina
Estudio aleatorizado, doble ciego, de eficacia comparativa que compara las inyecciones epidurales de esteroides con la gabapentina en pacientes con radiculopatía lumbosacra
El propósito de este estudio es determinar si la farmacoterapia o las inyecciones epidurales de esteroides son un mejor tratamiento para el dolor radicular lumbosacro.
142 pacientes remitidos a una clínica de dolor participante con radiculopatía lumbosacra serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir uno de dos tratamientos. La mitad (n=71) de los pacientes serán asignados para recibir una inyección epidural de esteroides (ESI; grupo I), con un número igual asignado para recibir gabapentina (grupo II). Los pacientes y los médicos evaluadores estarán cegados. El seguimiento será hasta 3 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
142 pacientes remitidos a una clínica de dolor participante con radiculopatía lumbosacra serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir uno de dos tratamientos. La mitad (n=71) de los pacientes serán asignados para recibir un ESI (grupo I), con igual número asignado para recibir gabapentina (grupo II).
Los pacientes del grupo I con síntomas unilaterales recibirán ESI transforaminal (unilateral), mientras que aquellos con síntomas bilaterales recibirán ESI interlaminar (central), como es práctica común.
En los pacientes del grupo II que reciben gabapentina, la dosis se ajustará entre 1800 mg/d y 2700 mg/d en dosis TID, pero se puede disminuir o aumentar (hasta 3600 mg/d) según las circunstancias clínicas. Para garantizar el cegamiento, estos pacientes también recibirán solución salina normal en la línea media (para pacientes con síntomas bilaterales que recibirían ESI interlaminar) o paraespinal unilateral (para pacientes con síntomas unilaterales que recibirían ESI transforaminal) en los ligamentos interespinales o la musculatura paraespinal, respectivamente. Las inyecciones y la titulación de medicamentos comenzarán el mismo día.
Los medicamentos de rescate consistirán en tramadol 50 mg 1 a 2 tabletas cada 6 horas PRN (hasta 8/d) y/o ibuprofeno 400-800 mg cada 6 horas PRN (sin exceder 3000 mg/d). Los pacientes que ya toman analgésicos, incluidos los opioides, pueden continuar con estos medicamentos "según sea necesario".
La primera visita de seguimiento se programará 1 mes después del inicio del tratamiento. Un resultado positivo se definirá como una disminución de > 2 puntos en el dolor de piernas junto con una calificación de satisfacción positiva. Los sujetos que obtengan un resultado positivo en su visita de seguimiento inicial de 1 mes permanecerán en el estudio y regresarán para la visita de seguimiento final de 3 meses. Aquellos con un resultado negativo saldrán del estudio "por protocolo" para recibir atención estándar, que puede consistir en ESI sin enmascaramiento, manejo médico con medicamentos como gabapentina (para aquellos que no recibieron gabapentina) y antidepresivos, y fisioterapia. Los sujetos que obtengan un resultado positivo al cabo de 1 mes, pero experimenten una recurrencia antes de su visita de seguimiento de 3 meses, también saldrán del estudio según el protocolo, con sus medidas de resultado final registradas antes de recibir la atención estándar. En todas las visitas de seguimiento, se realizarán recuentos de pastillas para determinar el cumplimiento de la medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Hospital-San Diego
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor radicular lumbosacro basado en la historia clínica y el examen físico (p. dolor que se irradia a una o ambas extremidades inferiores, pérdida sensorial, debilidad muscular, prueba positiva de elevación de la pierna estirada, etc.)
- Puntuación de dolor en las piernas de la escala de calificación numérica > 4 (o si es 3/10, mayor o igual que el dolor de espalda)
- Evidencia de resonancia magnética de patología espinal consistente con síntomas
Criterio de exclusión:
- coagulopatía no tratada
- Cirugía de columna previa
- Sin estudio de resonancia magnética
- Dolor en las piernas > 4 años de duración Inyección epidural de esteroides en los últimos 3 años Síndrome de la cola de caballo Ensayos previos fallidos con gabapentina o pregabalina Reacciones alérgicas a la gabapentina o pregabalina Derivaciones de cirugía para inyecciones de diagnóstico para evaluación quirúrgica Afección médica o psiquiátrica grave que podría impedir un resultado óptimo o interferir con la participación, como la necesidad de anticoagulación ininterrumpida.
El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Esteroides epidurales
Inyección de esteroides en el espacio epidural.
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Inyección de esteroides y anestésico local en el espacio epidural
Titulación de gabapentina placebo
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Comparador activo: Gabapentina
Titulación de gabapentina al efecto
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Inyección de solución salina en los músculos de la espalda.
Titulación de gabapentina al efecto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor promedio en las piernas al cabo de 1 mes medido con la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio del tratamiento
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Esta medida de resultado compara el dolor de pierna promedio al inicio del estudio con el dolor de pierna promedio 1 mes después del inicio del tratamiento.
Esto se mide utilizando la escala numérica del dolor.
La escala numérica del dolor varía de 0 a 10.
0 siendo ningún dolor en absoluto y 10 siendo el peor dolor imaginable posible.
El grupo de inyección epidural de esteroides se compara con el grupo de gabapentina.
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1 mes después del inicio del tratamiento
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Dolor promedio en las piernas a los 3 meses medido con la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del tratamiento
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Esta medida de resultado compara el dolor de pierna promedio al inicio del estudio con el dolor de pierna promedio 3 meses después del inicio del tratamiento.
Esto se mide utilizando la escala numérica del dolor.
La escala numérica del dolor varía de 0 a 10.
0 siendo ningún dolor en absoluto y 10 siendo el peor dolor imaginable posible.
El grupo de inyección epidural de esteroides se compara con el grupo de gabapentina.
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3 meses desde el inicio del tratamiento
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Peor dolor de piernas al cabo de 1 mes medido con la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes desde el inicio del tratamiento
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Esta medida de resultado compara el dolor de pierna promedio al inicio del estudio con el dolor de pierna promedio 1 mes después del inicio del tratamiento.
Esto se mide utilizando la escala numérica del dolor.
La escala numérica del dolor varía de 0 a 10.
0 siendo ningún dolor en absoluto y 10 siendo el peor dolor imaginable posible.
El grupo de inyección epidural de esteroides se compara con el grupo de gabapentina.
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1 mes desde el inicio del tratamiento
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Peor dolor en la pierna a los 3 meses medido con la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del tratamiento
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Esta medida de resultado compara el peor dolor de piernas al inicio del estudio con el peor dolor de piernas 3 meses después del inicio del tratamiento.
Esto se mide utilizando la escala numérica del dolor.
La escala numérica del dolor varía de 0 a 10.
0 siendo ningún dolor en absoluto y 10 siendo el peor dolor imaginable posible.
El grupo de inyección epidural de esteroides se compara con el grupo de gabapentina.
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3 meses desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de espalda promedio al cabo de 1 mes medido con la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes desde el inicio del tratamiento
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Esta medida de resultado compara el dolor de espalda promedio al inicio del estudio con el dolor de espalda promedio 1 mes después del inicio del tratamiento.
Esto se mide utilizando la escala numérica del dolor.
La escala numérica del dolor varía de 0 a 10.
0 siendo ningún dolor en absoluto y 10 siendo el peor dolor imaginable posible.
El grupo de inyección epidural de esteroides se compara con el grupo de gabapentina.
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1 mes desde el inicio del tratamiento
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Dolor de espalda promedio a los 3 meses medido con la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses desde el inicio del tratamiento
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Esta medida de resultado compara el dolor de espalda promedio al inicio del estudio con el dolor de espalda promedio a los 3 meses después del inicio del tratamiento.
Esto se mide utilizando la escala numérica del dolor.
La escala numérica del dolor varía de 0 a 10.
0 siendo ningún dolor en absoluto y 10 siendo el peor dolor imaginable posible.
El grupo de inyección epidural de esteroides se compara con el grupo de gabapentina.
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3 meses desde el inicio del tratamiento
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Resultados relacionados con la discapacidad medidos a 1 mes utilizando el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio del tratamiento
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Capacidad funcional medida mediante el índice de discapacidad de Oswestry.
El rango de puntajes posibles para el Índice de Discapacidad de Oswestry es de 0 a 100.
0 equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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1 mes después del inicio del tratamiento
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Resultados relacionados con la discapacidad medidos a los 3 meses mediante el índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
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Capacidad funcional medida mediante el índice de discapacidad de Oswestry.
El rango de puntajes posibles para el Índice de Discapacidad de Oswestry es de 0 a 100.
0 equivale a ninguna discapacidad y 100 es la máxima discapacidad posible.
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3 meses después del inicio del tratamiento
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Efecto global percibido del tratamiento a los 3 meses del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
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Se le pregunta al participante "¿Está satisfecho con el trato que ha recibido hasta el momento?
Los participantes podían responder sí o no.
Esto se mide 3 meses después del inicio del tratamiento.
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3 meses después del inicio del tratamiento
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Efecto global percibido del tratamiento 1 mes después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio del tratamiento
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Se le pregunta al participante "¿Está satisfecho con el trato que ha recibido hasta el momento?
Los participantes podían responder sí o no.
Esto se mide 1 mes después del inicio del tratamiento.
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1 mes después del inicio del tratamiento
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Peor dolor de espalda al cabo de 1 mes medido con la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes desde el inicio del tratamiento
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Esta medida de resultado compara el peor dolor de espalda al inicio con el peor dolor de espalda 1 mes después del inicio del tratamiento.
Esto se mide utilizando la escala numérica del dolor.
La escala numérica del dolor varía de 0 a 10.
0 siendo ningún dolor en absoluto y 10 siendo el peor dolor imaginable posible.
El grupo de inyección epidural de esteroides se compara con el grupo de gabapentina.
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1 mes desde el inicio del tratamiento
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Peor dolor de espalda a los 3 meses medido con la escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
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Esta medida de resultado compara el peor dolor de espalda al inicio del estudio con el peor dolor de espalda 3 meses después del inicio del tratamiento.
Esto se mide utilizando la escala numérica del dolor.
La escala numérica del dolor varía de 0 a 10.
0 siendo ningún dolor en absoluto y 10 siendo el peor dolor imaginable posible.
El grupo de inyección epidural de esteroides se compara con el grupo de gabapentina.
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3 meses después del inicio del tratamiento
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Se procedió a la cirugía dentro del año de inscripción
Periodo de tiempo: Medido dentro del año de inscripción en el estudio
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Esta es una medida de los participantes que se sometieron a la cirugía dentro del año posterior a la inscripción.
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Medido dentro del año de inscripción en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven P Cohen, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuropatía ciática
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Ciática
- Radiculopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- NA_00047152
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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