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血中酸素含有量に対する 1 回の肺換気中の 2 回の気道介入の効果

2017年11月1日 更新者：Lawson Health Research Institute

肺保護換気戦略を採用した片肺換気中の酸素化に対する、リクルートメント操作による連続気道陽圧と呼気終末陽圧の影響。

開胸手術のために片肺換気 (OLV) を必要とする患者は、麻酔中に肺保護換気戦略 (6ml/kg の少量の呼吸量) を使用して換気されます (人工呼吸器による呼吸)。 胸部手術中、麻酔科医は特殊な呼吸チューブを挿入することで片肺のみを換気することができ、外科医は換気されていない (病気の) 肺を手術することができます。 無作為化試験では、1回の肺換気中に血中酸素レベルを改善するために使用される2つの介入が比較されます。 2 つの介入は次のとおりです。

  1. 換気されていない (呼吸していない) 肺に適用される持続気道陽圧 (CPAP) および
  2. 換気された (呼吸している) 肺への肺リクルートメント操作 (RM-PEEP) 後の呼気終末陽圧。

CPAP は、換気されていない (呼吸していない) 肺に 5 cmH2O の継続的な穏やかな圧力で安定した酸素の流れを適用することによって実行されます。

リクルートメント マニューバー (RM) を実行するには、麻酔科医が換気された (呼吸している) 肺を酸素で膨らませ、25 秒間息を止めて、すべての肺が開くようにします。 リクルートメント操作の直後に PEEP が適用されます。 PEEP は、RM によって達成される利点を維持しながら、肺を開いた状態に保つのにも役立つアクションです。 人工呼吸器（呼吸器）の設定を調整することによって実行されます。 人工呼吸器は、各呼吸の終わりに、換気している肺に穏やかな圧力 (5cmH2O) を生成して適用します。

結果の尺度は、血液サンプル分析を使用して、mmHg で測定された血液中の酸素含有量 (PaO2) になります。

帰無仮説は、CPAP と比較して、肺保護換気戦略を使用している場合、RM-PEEP は OLV 中の血液の酸素含有量を大幅に増加させないというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

開胸手術のために片肺換気 (OLV) を必要とする患者は、肺保護換気戦略 (理想体重 {IBW} 6ml/kg で小一回換気量 {Vts}) を使用して術中に換気されます。 無作為化されたクロスオーバー試験では、換気されていない肺に持続陽圧気道圧 (CPAP) を適用するか、リクルートメント操作 (RM) に続いて呼気終末陽圧 (PEEP) (頭字語 RM-PEEP) を換気された肺に適用します。および動脈血ガスサンプリングによって測定された血液酸素化 (PaO2) により、どの介入が PaO2 (CPAP または RM-PEEP) に最も有益な効果をもたらすかを判断します。

CPAP は、CPAP 呼吸回路によって 5cmH2O の圧力で適用されます (この目的のために設計され、麻酔の実践で一般的に使用されます)。 PEEP は、手術室 (OR) の麻酔器によって 5cmH2O の圧力で適用されます。 RM には、25cmH2O の圧力で 5 秒間保持されるバルサルバ操作が含まれ、再び OR 麻酔器を使用して実行されます。

帰無仮説：CPAP と比較して、RM-PEEP は、肺保護換気戦略を採用した場合、PaO2 を有意に増加させたり、低酸素症 (酸素血中飽和度が 90% 以下) の発生率を低下させたりしません。

この研究は、CPAP と PEEP のみを比較した以前の研究 (引用 12、Badner et al) に基づいています (リクルートメント操作を省略)。 ここで、肺保護換気戦略を採用した場合、換気されていない肺への CPAP は、換気された肺への PEEP よりも酸素化を改善したことが注目されました (PEEP は提供するのがより簡単なモダリティですが)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • Victoria Hospital
        • 副調査官：
          • George Nicolaou, MD FRCP (C)
        • 副調査官：
          • Rosie Snaith, MB ChB MRCP FRCA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 研究への登録に同意する能力がある
  3. OLV を必要とする楔状切除、肺葉切除または肺切除を含む予定された開胸術の予約
  4. 米国麻酔学会身体ステータススコア (ASA) 1-4

除外基準:

  1. 同意できない
  2. 妊娠中の女性
  3. 動脈ラインを挿入できない
  4. -他の重大な肺障害の存在（室内空気のPaO2 <50mmHg、PaCO2 >50mmHgまたは既知の肺高血圧症（平均PAP> 25mmHg）
  5. -重大な心血管疾患の存在
  6. 肝機能の変化（Child Pughスケール≧B）
  7. 水疱性肺疾患の患者。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：持続気道陽圧
片方の肺を 20 分間換気した後 (麻酔中)、患者は無作為に研究群「持続気道陽圧 (CPAP)」に割り当てられます。 CPAP は、使い捨ての Mallinckrodt Bronchocath CPAP システムを使用して、5cmH2O の圧力で換気されていない肺に 20 分間適用されます。
手順：持続気道陽圧
Mallinckrodt Bronchocath Disposable CPAP システム (CPAP 用の認識された麻酔呼吸システム設計) によって、5cmH2O の圧力での持続的な気道陽圧が、換気されていない肺に 20 分間適用されます。
ACTIVE_COMPARATOR：RM + 呼気終末陽圧
片肺で20分間換気した後（麻酔中）、患者はランダムに研究アーム「RM +呼気終末陽圧」に割り当てられます。 5cmH2Oの圧力で換気肺に適用されます。
手順：RM + 呼気終末陽圧
バルサルバ操作を 5 秒間実行することにより (吸気圧を 25cmH2O に保持)、リクルートメント操作 (RM) が換気された肺に適用されます。 RM の直後に、呼気終末陽圧 (PEEP) を換気された肺に 5cmH2O の圧力で 20 分間適用します。 手術室の人工呼吸器を使用して、RM と PEEP の両方が実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の酸素分圧
時間枠：1日目
時間 0 (患者は麻酔をかけられ、片方の肺の換気を開始する直前に 2 つの肺で換気されます)。 時間 20 分 (患者は片肺で 20 分間換気され、2 つの介入アームのうちの 1 つを開始する直前)。 時間 40 分 (一方の介入アーム [CPAP または RM-PEEP] で 20 分間)。 その後、患者は 2 番目の介入アームに入ります）。 時間 60 分 (2 番目の介入アーム [CPAP または RM-PEEP] の 20 分後)
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低酸素症
時間枠：1日目
全試験期間中の低酸素症（酸素飽和度が９０％未満、パルスオキシメトリーで測定）の発生率を記録し、試験段階と関連付ける。
1日目
低酸素介入技術
時間枠：1日目

必要な低酸素症 (90% 未満の酸素飽和度) 介入技術 (担当の麻酔科医によって実行される) の発生率は、患者が片肺換気を開始したら記録されます。 記録される介入は、

  1. 二肺換気に戻す必要性
  2. 手術中の肺動脈をクランプする必要性
  3. 研究の RM-PEEP アームに属しているにもかかわらず、換気されていない肺に CPAP を追加する必要がある。
  4. 研究のCPAPアームに属しているにもかかわらず、換気された肺にRM-PEEPを追加する必要性
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lawson Health Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Neal Badner, MD FRCP (C)、Lawson Health Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月17日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月1日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HSREB 18480

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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