L'effetto di due interventi sulle vie aeree, durante la ventilazione di un polmone, sul contenuto di ossigeno nel sangue
L'influenza della pressione positiva continua delle vie aeree e della pressione positiva di fine espirazione, con una manovra di reclutamento, sull'ossigenazione durante la ventilazione di un polmone utilizzando una strategia di ventilazione polmonare protettiva.
I pazienti che richiedono una ventilazione polmonare (OLV) per la chirurgia toracica aperta saranno ventilati (respirazione eseguita da un respiratore) durante l'anestesia utilizzando una strategia di ventilazione polmonare protettiva (piccoli volumi di respiro a 6 ml / kg). Durante la chirurgia toracica l'anestesista è in grado di ventilare un solo polmone inserendo uno speciale tubo di respirazione, permettendo al chirurgo di operare sul polmone non ventilato (malato). In uno studio randomizzato verranno confrontati due interventi utilizzati per migliorare i livelli di ossigeno nel sangue durante una ventilazione polmonare. I due interventi sono:
- Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) applicata al polmone non ventilato (non respirante) e
- Pressione positiva di fine espirazione a seguito di una manovra di reclutamento polmonare (RM-PEEP) al polmone ventilato (che respira).
La CPAP viene eseguita applicando un flusso costante di ossigeno al polmone non ventilato (che non respira) a una leggera pressione continua di 5 cmH2O.
Per eseguire una manovra di reclutamento (RM) l'anestesista gonfia il polmone ventilato (che respira) con l'ossigeno, trattenendo il respiro per 25 secondi in modo che tutto il polmone sia aperto. Subito dopo la manovra di reclutamento verrà applicata la PEEP. La PEEP è un'azione che aiuta anche a mantenere aperto il polmone, mantenendo i benefici ottenuti dalla RM. Viene eseguito regolando le impostazioni sul ventilatore (respiratore). Il ventilatore crea e applica una leggera pressione (5 cm H20) al polmone ventilato alla fine di ogni atto respiratorio.
La misura del risultato sarà il contenuto di ossigeno nel sangue (PaO2), misurato in mmHg, utilizzando l'analisi del campione di sangue.
L'ipotesi nulla è che rispetto alla CPAP, RM-PEEP non aumenti significativamente il contenuto di ossigeno nel sangue durante VMP quando si utilizza una strategia di ventilazione polmonare protettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che richiedono una ventilazione polmonare (OLV) per la chirurgia toracica aperta saranno ventilati intraoperatoriamente utilizzando una strategia di ventilazione polmonare protettiva (piccoli volumi correnti {Vts} a 6 ml/kg di peso corporeo ideale {IBW}). In uno studio incrociato randomizzato verrà applicata la pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP) al polmone non ventilato o una manovra di reclutamento (RM) seguita dall'applicazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) (acronimo RM-PEEP) al polmone ventilato e l'ossigenazione del sangue (PaO2) misurata mediante prelievo di gas nel sangue arterioso per determinare quale intervento ha l'effetto più benefico sulla PaO2 (CPAP o RM-PEEP).
La CPAP verrà applicata a una pressione di 5 cmH2O da un circuito respiratorio CPAP (progettato per lo scopo e comunemente utilizzato nella pratica anestetica). La PEEP verrà applicata ad una pressione di 5cmH20 dalla macchina per anestesia della sala operatoria (OR). La RM comporterà una manovra di valsalva, mantenuta per 5 secondi ad una pressione di 25cmH20, sempre eseguita utilizzando la macchina per anestesia della sala operatoria.
Ipotesi nulla: rispetto alla CPAP, la RM-PEEP non aumenta significativamente la PaO2 o riduce l'incidenza di ipossia (saturazione di ossigeno nel sangue inferiore o uguale al 90%), quando si utilizza una strategia di ventilazione polmonare protettiva.
Questo studio si basa sulla nostra ricerca precedente (citazione 12, Badner et al) in cui abbiamo confrontato la CPAP con la sola PEEP (omettendo la manovra di reclutamento). Qui è stato notato che la CPAP al polmone non ventilato ha migliorato l'ossigenazione più della PEEP al polmone ventilato (anche se la PEEP è una modalità più facile da fornire), quando si utilizza una strategia di ventilazione polmonare protettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Reclutamento
- Victoria Hospital
-
Sub-investigatore:
- George Nicolaou, MD FRCP (C)
-
Sub-investigatore:
- Rosie Snaith, MB ChB MRCP FRCA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Competente a dare il consenso all'iscrizione allo studio
- Prenotato per toracotomia aperta programmata che comporta resezione a cuneo, lobectomia o pneumonectomia che richiedono VLV
- Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesia (ASA) 1-4
Criteri di esclusione:
- Impossibile prestare il consenso
- Donne incinte
- Incapacità di inserire una linea arteriosa
- Presenza di altra compromissione polmonare significativa (PaO2 nell'aria ambiente <50 mmHg, PaCO2 >50 mmHg o ipertensione polmonare nota (PAP media>25 mmHg)
- Presenza di malattie cardiovascolari significative
- Funzionalità epatica alterata (scala Child Pugh ≥B)
- Pazienti con malattia polmonare bollosa. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Pressione positiva continua delle vie aeree
Dopo 20 minuti di ventilazione su un polmone (durante l'anestesia) il paziente verrà assegnato in modo casuale al braccio dello studio "Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)".
La CPAP verrà applicata per 20 minuti al polmone non ventilato a una pressione di 5 cm H20 utilizzando il sistema CPAP monouso Mallinckrodt Bronchocath.
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La pressione positiva continua delle vie aeree, a una pressione di 5 cmH2O, verrà applicata al polmone non ventilato per 20 minuti dal sistema CPAP monouso Bronchocath di Mallinckrodt (un sistema di respirazione anestetico riconosciuto per CPAP)
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ACTIVE_COMPARATORE: RM + pressione positiva di fine espirazione
Dopo 20 minuti di ventilazione su un polmone (durante l'anestesia) il paziente verrà assegnato in modo casuale al braccio dello studio "RM + pressione positiva di fine espirazione" che è una manovra di reclutamento (RM) seguita da pressione positiva di fine espirazione (RM-PEEP) che verrà applicato al polmone ventilante ad una pressione di 5cmH2O.
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Una manovra di reclutamento (RM) verrà applicata al polmone ventilato eseguendo una manovra di valsalva per 5 secondi (mantenendo la pressione inspiratoria a 25 cmH2O).
Immediatamente dopo la RM, la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) verrà applicata al polmone ventilato a una pressione di 5 cmH2O per 20 minuti.
Sia la RM che la PEEP verranno eseguite utilizzando il ventilatore della sala operatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione parziale dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tempo 0 (il paziente è anestetizzato e viene ventilato su due polmoni, appena prima dell'inizio della ventilazione di un polmone).
Tempo 20 minuti (il paziente è stato ventilato su un polmone per 20 minuti e immediatamente prima dell'istituzione di uno dei due bracci di intervento).
Tempo 40 minuti (dopo un periodo di 20 minuti su un braccio di intervento [CPAP o RM-PEEP].
Il paziente entrerà quindi nel secondo braccio di intervento).
Tempo 60 minuti (20 minuti dopo il secondo braccio di intervento [CPAP o RM-PEEP])
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipossia
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'incidenza di ipossia (saturazione di ossigeno inferiore al 90%, misurata mediante pulsossimetria) durante l'intero periodo di studio sarà registrata e correlata con la fase di studio.
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Giorno 1
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Tecniche di intervento sull'ipossia
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'incidenza delle necessarie tecniche di intervento di ipossia (saturazione di ossigeno inferiore al 90%) (eseguite dall'anestesista curante) verrà registrata una volta che il paziente avrà iniziato una ventilazione polmonare. Gli interventi registrati saranno
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neal Badner, MD FRCP (C), Lawson Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Fernandez-Perez ER, Keegan MT, Brown DR, Hubmayr RD, Gajic O. Intraoperative tidal volume as a risk factor for respiratory failure after pneumonectomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):14-8. doi: 10.1097/00000542-200607000-00007.
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- Badner NH, Goure C, Bennett KE, Nicolaou G. Role of continuous positive airway pressure to the non-ventilated lung during one-lung ventilation with low tidal volumes. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2011;3(3):189-94.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSREB 18480
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