Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to luftveisintervensjoner, under én lungeventilasjon, på oksygeninnholdet i blodet

1. november 2017 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Påvirkningen av kontinuerlig positivt luftveistrykk og positivt ende-ekspiratorisk trykk, med en rekrutteringsmanøver, på oksygenering under én lungeventilasjon ved å bruke en lungebeskyttende ventilasjonsstrategi.

Pasienter som trenger én lungeventilasjon (OLV) for åpen thoraxkirurgi vil bli ventilert (pusting utført av en pustemaskin) under anestesi ved bruk av en lungebeskyttende ventilasjonsstrategi (små pustevolumer på 6 ml/kg). Under thoraxkirurgi kan anestesiologen kun ventilere én lunge ved å sette inn et spesielt pusterør, slik at kirurgen kan operere den ikke-ventilerte (syke) lungen. I en randomisert studie vil to intervensjoner brukt for å forbedre oksygennivået i blodet under en lungeventilasjon bli sammenlignet. De to intervensjonene er:

  1. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) påført den ikke-ventilerte (ikke pustende) lungen og
  2. Positivt endeekspiratorisk trykk etter en lungerekrutteringsmanøver (RM-PEEP) til den ventilerte (pustende) lungen.

CPAP utføres ved å påføre en jevn strøm av oksygen til den ikke-ventilerte (ikke pustende) lungen ved et kontinuerlig forsiktig trykk på 5 cmH20.

For å utføre en rekrutteringsmanøver (RM) blåser anestesilegen opp den ventilerte (pustende) lungen med oksygen, og holder pusten i 25 sekunder slik at hele lungen åpnes. Umiddelbart etter rekrutteringsmanøveren vil PEEP bli brukt. PEEP er en handling som også bidrar til å holde lungen åpen, og opprettholder fordelene oppnådd av RM. Det utføres ved å justere innstillingene på ventilatoren (pustemaskinen). Ventilatoren skaper og påfører et forsiktig trykk (5cmH20) på den ventilerende lungen ved slutten av hvert pust.

Utfallsmålet vil være oksygeninnholdet i blodet (PaO2), målt i mmHg, ved hjelp av blodprøveanalyse.

Nullhypotesen er at sammenlignet med CPAP øker ikke RM-PEEP oksygeninnholdet i blod signifikant under OLV ved bruk av en lungebeskyttende ventilasjonsstrategi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som trenger én lungeventilasjon (OLV) for åpen thoraxkirurgi vil bli ventilert intraoperativt ved bruk av en lungebeskyttende ventilasjonsstrategi (små tidevolum {Vts} ved 6 ml/kg ideell kroppsvekt {IBW}). I en randomisert, crossover-forsøk vil kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) til den ikke-ventilerte lungen eller en rekrutteringsmanøver (RM) etterfulgt av påføring av Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) (akronym RM-PEEP) på den ventilerte lungen bli brukt og blodoksygenering (PaO2) målt ved arteriell blodgassprøve for å bestemme hvilken intervensjon som har den mest fordelaktige effekten på PaO2 (CPAP eller RM-PEEP).

CPAP vil bli påført ved et trykk på 5cmH2O av en CPAP pustekrets (designet for formålet og ofte brukt i anestesipraksis). PEEP vil påføres ved et trykk på 5cmH20 av anestesimaskinen for operasjonsrommet (OR). RM vil innebære en valsalva-manøver, holdt i 5 sekunder ved et trykk på 25 cmH20, igjen utført ved bruk av OR-anestesimaskinen.

Nullhypotese: Sammenlignet med CPAP øker ikke RM-PEEP PaO2 signifikant eller reduserer forekomsten av hypoksi (oksygenblodmetning mindre enn eller lik 90 %), når en lungebeskyttende ventilasjonsstrategi brukes.

Denne studien er basert på vår tidligere forskning (sitat 12, Badner et al) der vi sammenlignet CPAP med PEEP alene (utelatelse av rekrutteringsmanøveren). Her ble det bemerket at CPAP til den ikke-ventilerte lungen forbedret oksygeneringen mer enn PEEP til den ventilerte lungen (selv om PEEP er en lettere modalitet å gi), når man benytter en lungebeskyttende ventilasjonsstrategi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Victoria Hospital
        • Underetterforsker:
          • George Nicolaou, MD FRCP (C)
        • Underetterforsker:
          • Rosie Snaith, MB ChB MRCP FRCA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre
  2. Kompetent til å gi samtykke til å melde seg på studiet
  3. Bestilt for planlagt åpen torakotomi som involverer kilereseksjon, lobektomi eller pneumonektomi som krever OLV
  4. American Society of Anesthesia fysisk status (ASA) 1-4

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi samtykke
  2. Gravide kvinner
  3. Manglende evne til å sette inn en arteriell linje
  4. Tilstedeværelse av annen betydelig lungesvikt (PaO2 på romluft <50mmHg, PaCO2>50mmHg eller kjent pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig PAP>25mmHg)
  5. Tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom
  6. Endret leverfunksjon (Child Pugh-skala ≥B)
  7. Pasienter med bulløs lungesykdom. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Etter 20 minutter ventilasjon på en lunge (under anestesi) vil pasienten bli tilfeldig tildelt studiearmen "Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)". CPAP påføres i 20 minutter på den ikke-ventilerte lungen ved et trykk på 5cmH20 ved å bruke Mallinckrodt Bronchocath CPAP-systemet til engangsbruk.
Fremgangsmåte: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Kontinuerlig positivt luftveistrykk, ved et trykk på 5cmH2O vil påføres den ikke-ventilerte lungen i 20 minutter av Mallinckrodt Bronchocath Disposable CPAP-systemet (et anerkjent anestetisk pustesystemdesign for CPAP)
ACTIVE_COMPARATOR: RM + positivt sluttekspirasjonstrykk
Etter 20 minutter med ventilasjon på en lunge (under anestesi) vil pasienten bli tilfeldig tildelt studiearmen "RM + Positive End Expiratory Pressure" som er en rekrutteringsmanøver (RM) etterfulgt av Positive End Expiratory Pressure (RM-PEEP) som vil påføres den ventilerende lungen ved et trykk på 5cmH2O.
Fremgangsmåte: RM + positivt sluttekspirasjonstrykk
En rekrutteringsmanøver (RM) vil bli brukt på den ventilerte lungen ved å utføre en valsalva-manøver i 5 sekunder (holder inspirasjonstrykket på 25cmH2O). Umiddelbart etter RM vil Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) påføres den ventilerte lungen ved et trykk på 5cmH2O i 20 minutter. Både RM og PEEP vil bli utført ved bruk av operasjonsromsventilatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Partialtrykk av oksygen i blodet
Tidsramme: Dag 1
Tid 0 (pasienten er bedøvet og blir ventilert på to lunger, like før starten av én lungeventilasjon). Tid 20 minutter (pasienten har blitt ventilert på en lunge i 20 minutter og rett før iverksetting av en av de to intervensjonsarmene). Tid 40 minutter (etter en periode på 20 minutter på en intervensjonsarm [enten CPAP eller RM-PEEP]. Pasienten vil da gå inn i andre intervensjonsarm). Tid 60 minutter (20 minutter etter andre intervensjonsarm [enten CPAP eller RM-PEEP])
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksi
Tidsramme: Dag 1
Forekomsten av hypoksi (oksygenmetning faller under 90 %, målt ved pulsoksymetri) gjennom hele studieperioden vil bli registrert og korrelert med studiestadiet.
Dag 1
Hypoksi intervensjonsteknikker
Tidsramme: Dag 1

Forekomsten av nødvendig hypoksi (oksygenmetning under 90 %) intervensjonsteknikker (utført av den behandlende anestesilege) vil bli registrert når pasienten har startet på én lungeventilasjon. Intervensjonene som registreres vil være

  1. Behovet for å gå tilbake til tolungeventilasjon
  2. Behovet for å klemme den operative lungearterien
  3. Behovet for å legge CPAP til den ikke-ventilerte lungen til tross for å være i RM-PEEP-armen av studien.
  4. Behovet for å legge til en RM-PEEP til den ventilerte lungen til tross for å være i CPAP-armen av studien
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neal Badner, MD FRCP (C), Lawson Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HSREB 18480

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere