Het effect van twee luchtweginterventies, tijdens één longbeademing, op het zuurstofgehalte in het bloed
De invloed van continue positieve luchtwegdruk en positieve eind-expiratoire druk, met een rekruteringsmanoeuvre, op oxygenatie tijdens één longbeademing met behulp van een longbeschermende ventilatiestrategie.
Patiënten die één longbeademing (OLV) nodig hebben voor open thoracale chirurgie, zullen tijdens de anesthesie worden beademd (beademing uitgevoerd door een beademingsmachine) met behulp van een longbeschermende beademingsstrategie (kleine ademvolumes van 6 ml/kg). Tijdens een thoraxoperatie kan de anesthesioloog slechts één long beademen door een speciale beademingsslang in te brengen, zodat de chirurg de niet-beademde (zieke) long kan opereren. In een gerandomiseerde trial zullen twee interventies worden vergeleken die worden gebruikt om het zuurstofgehalte in het bloed tijdens één longventilatie te verbeteren. De twee interventies zijn:
- Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) toegepast op de niet-geventileerde (niet-ademende) long en
- Positieve eindexpiratoire druk na een long Recruitment Manoeuvre (RM-PEEP) naar de geventileerde (ademende) long.
CPAP wordt uitgevoerd door een gestage stroom zuurstof toe te dienen aan de niet-geventileerde (niet-ademende) long met een continue zachte druk van 5 cmH20.
Om een rekruteringsmanoeuvre (RM) uit te voeren, blaast de anesthesioloog de geventileerde (ademende) long op met zuurstof, waarbij de adem 25 seconden wordt vastgehouden, zodat de hele long wordt geopend. Onmiddellijk na de wervingsmanoeuvre wordt PEEP toegepast. PEEP is een actie die ook helpt de long open te houden, waardoor de voordelen van de RM behouden blijven. Het wordt uitgevoerd door instellingen op de ventilator (ademhalingsmachine) aan te passen. Het beademingsapparaat creëert en oefent een lichte druk (5cmH20) uit op de beademingslong aan het einde van elke ademhaling.
De uitkomstmaat is het zuurstofgehalte in het bloed (PaO2), gemeten in mmHg, met behulp van bloedmonsteranalyse.
De nulhypothese is dat in vergelijking met CPAP, RM-PEEP het zuurstofgehalte van het bloed tijdens OLV niet significant verhoogt bij gebruik van een longbeschermende beademingsstrategie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die één longbeademing (OLV) nodig hebben voor open thoracale chirurgie, zullen intra-operatief worden beademd met behulp van een longbeschermende beademingsstrategie (kleine teugvolumes {Vts} bij 6 ml/kg ideaal lichaamsgewicht {IBW}). In een gerandomiseerde, cross-over studie zal continue positieve luchtwegdruk (CPAP) op de niet-geventileerde long of een rekruteringsmanoeuvre (RM) gevolgd door het aanbrengen van positieve eindexpiratoire druk (PEEP) (acroniem RM-PEEP) op de geventileerde long worden toegepast en bloedoxygenatie (PaO2) gemeten door arteriële bloedgasbemonstering om te bepalen welke interventie het meest gunstige effect heeft op PaO2 (CPAP of RM-PEEP).
CPAP wordt toegepast bij een druk van 5 cm H2O door een CPAP-ademhalingscircuit (ontworpen voor dit doel en veel gebruikt in anesthesiepraktijken). De PEEP wordt aangebracht met een druk van 5cmH20 door de operatiekamer (OK) anesthesiemachine. De RM omvat een valsalva-manoeuvre, gedurende 5 seconden gehouden bij een druk van 25 cm H20, opnieuw uitgevoerd met behulp van het OK-anesthesieapparaat.
Nulhypothese: Vergeleken met CPAP verhoogt RM-PEEP PaO2 niet significant of vermindert het de incidentie van hypoxie (zuurstofbloedverzadiging minder dan of gelijk aan 90%) bij gebruik van een longbeschermende beademingsstrategie.
Deze studie is gebaseerd op ons eerdere onderzoek (citaat 12, Badner et al) waarin we CPAP vergeleken met alleen PEEP (zonder de rekruteringsmanoeuvre). Hier werd opgemerkt dat CPAP naar de niet-geventileerde long de oxygenatie meer verbeterde dan PEEP naar de geventileerde long (hoewel PEEP een gemakkelijkere modaliteit is om aan te bieden), wanneer een longbeschermende beademingsstrategie wordt toegepast.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- Victoria Hospital
-
Onderonderzoeker:
- George Nicolaou, MD FRCP (C)
-
Onderonderzoeker:
- Rosie Snaith, MB ChB MRCP FRCA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Bevoegd om toestemming te geven om zich in te schrijven voor een studie
- Geboekt voor geplande open thoracotomie met wigresectie, lobectomie of pneumonectomie waarvoor OLV nodig is
- American Society of Anesthesia fysieke statusscore (ASA) 1-4
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen toestemming geven
- Zwangere vrouw
- Onvermogen om een arteriële lijn in te brengen
- Aanwezigheid van andere significante longfunctiestoornis (PaO2 op kamerlucht <50 mmHg, PaCO2 >50 mmHg of bekende pulmonale hypertensie (gemiddelde PAP>25 mmHg)
- Aanwezigheid van significante hart- en vaatziekten
- Veranderde leverfunctie (Child-Pugh-schaal ≥B)
- Patiënten met bulleuze longziekte. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Continue positieve luchtwegdruk
Na 20 minuten beademing van één long (tijdens anesthesie) wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan de onderzoeksarm "Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)".
CPAP wordt gedurende 20 minuten toegepast op de niet-geventileerde long bij een druk van 5 cmH20 met behulp van het Mallinckrodt Bronchocath CPAP-systeem voor eenmalig gebruik.
|
Continue positieve luchtwegdruk, bij een druk van 5 cm H2O, wordt gedurende 20 minuten op de niet-geventileerde long aangebracht door het Mallinckrodt Bronchocath Disposable CPAP-systeem (een erkend anesthetisch beademingssysteemontwerp voor CPAP)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RM + positieve eindexpiratoire druk
Na 20 minuten beademing op één long (tijdens anesthesie) wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan de onderzoeksarm "RM + Positive End Expiratoire druk". wordt op de beademingslong aangebracht met een druk van 5 cmH2O.
|
Een rekruteringsmanoeuvre (RM) wordt toegepast op de geventileerde long door gedurende 5 seconden een valsalva-manoeuvre uit te voeren (waarbij de inspiratiedruk op 25 cmH2O wordt gehouden).
Onmiddellijk na de RM wordt gedurende 20 minuten Positive End Expiratory Pressure (PEEP) toegepast op de geventileerde long bij een druk van 5 cmH2O.
Zowel de RM als de PEEP worden uitgevoerd met behulp van de operatiekamerventilator.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedeeltelijke zuurstofdruk in het bloed
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijdstip 0 (de patiënt is verdoofd en wordt beademd op twee longen, net voor aanvang van één longbeademing).
Tijd 20 minuten (patiënt is gedurende 20 minuten aan één long beademd en onmiddellijk voorafgaand aan het instellen van een van de twee interventie-armen).
Tijd 40 minuten (na een periode van 20 minuten op één interventie-arm [hetzij CPAP of RM-PEEP].
De patiënt komt dan in de tweede interventie-arm).
Tijd 60 minuten (20 minuten na tweede interventie-arm [CPAP of RM-PEEP])
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxie
Tijdsspanne: Dag 1
|
De incidentie van hypoxie (zuurstofverzadiging lager dan 90%, gemeten met pulsoximetrie) gedurende de gehele studieperiode zal worden geregistreerd en gecorreleerd met de studiefase.
|
Dag 1
|
|
Hypoxie interventietechnieken
Tijdsspanne: Dag 1
|
De incidentie van noodzakelijke hypoxie (zuurstofsaturatie lager dan 90%) interventietechnieken (uitgevoerd door de behandelend anesthesioloog) wordt geregistreerd zodra de patiënt is begonnen met één longbeademing. De geregistreerde interventies zullen zijn
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neal Badner, MD FRCP (C), Lawson Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Fernandez-Perez ER, Keegan MT, Brown DR, Hubmayr RD, Gajic O. Intraoperative tidal volume as a risk factor for respiratory failure after pneumonectomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):14-8. doi: 10.1097/00000542-200607000-00007.
- Licker M, Diaper J, Villiger Y, Spiliopoulos A, Licker V, Robert J, Tschopp JM. Impact of intraoperative lung-protective interventions in patients undergoing lung cancer surgery. Crit Care. 2009;13(2):R41. doi: 10.1186/cc7762. Epub 2009 Mar 24.
- Schilling T, Kozian A, Huth C, Buhling F, Kretzschmar M, Welte T, Hachenberg T. The pulmonary immune effects of mechanical ventilation in patients undergoing thoracic surgery. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):957-965. doi: 10.1213/01.ane.0000172112.02902.77.
- Licker M, de Perrot M, Spiliopoulos A, Robert J, Diaper J, Chevalley C, Tschopp JM. Risk factors for acute lung injury after thoracic surgery for lung cancer. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1558-1565. doi: 10.1213/01.ANE.0000087799.85495.8A.
- Schultz MJ, Haitsma JJ, Slutsky AS, Gajic O. What tidal volumes should be used in patients without acute lung injury? Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1226-31. doi: 10.1097/01.anes.0000267607.25011.e8.
- Michelet P, D'Journo XB, Roch A, Doddoli C, Marin V, Papazian L, Decamps I, Bregeon F, Thomas P, Auffray JP. Protective ventilation influences systemic inflammation after esophagectomy: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):911-9. doi: 10.1097/00000542-200611000-00011.
- Tusman G, Bohm SH, Sipmann FS, Maisch S. Lung recruitment improves the efficiency of ventilation and gas exchange during one-lung ventilation anesthesia. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1604-1609. doi: 10.1213/01.ANE.0000068484.67655.1A.
- Fan E, Wilcox ME, Brower RG, Stewart TE, Mehta S, Lapinsky SE, Meade MO, Ferguson ND. Recruitment maneuvers for acute lung injury: a systematic review. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Dec 1;178(11):1156-63. doi: 10.1164/rccm.200802-335OC. Epub 2008 Sep 5.
- Hoftman N, Canales C, Leduc M, Mahajan A. Positive end expiratory pressure during one-lung ventilation: selecting ideal patients and ventilator settings with the aim of improving arterial oxygenation. Ann Card Anaesth. 2011 Sep-Dec;14(3):183-7. doi: 10.4103/0971-9784.83991.
- Cohen E, Eisenkraft JB, Thys DM, Kirschner PA, Kaplan JA. Oxygenation and hemodynamic changes during one-lung ventilation: effects of CPAP10, PEEP10, and CPAP10/PEEP10. J Cardiothorac Anesth. 1988 Feb;2(1):34-40. doi: 10.1016/0888-6296(88)90145-7.
- Badner NH, Goure C, Bennett KE, Nicolaou G. Role of continuous positive airway pressure to the non-ventilated lung during one-lung ventilation with low tidal volumes. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2011;3(3):189-94.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HSREB 18480
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .