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一次肺通气期间两次气道干预对血氧含量的影响

2017年11月1日 更新者：Lawson Health Research Institute

采用肺保护性通气策略的单肺通气期间，持续气道正压通气和呼气末正压通气以及复张动作对氧合的影响。

开胸手术需要单肺通气 (OLV) 的患者将在麻醉期间使用肺保护性通气策略（6ml/kg 的小呼吸量）进行通气（由呼吸机进行呼吸）。 在胸外科手术过程中，麻醉师只能通过插入一根特殊的呼吸管为一个肺通气，从而使外科医生可以对未通气（患病）的肺进行手术。 在一项随机试验中，将比较在一次肺通气期间用于改善血氧水平的两种干预措施。 两种干预措施是：

  1. 持续气道正压通气 (CPAP) 应用于非通气（非呼吸）肺和
  2. 对通气（呼吸）肺进行肺复张机动 (RM-PEEP) 后的呼气末正压。

CPAP 是通过在 5cmH20 的连续温和压力下向非通气（非呼吸）肺施加稳定的氧气流来执行的。

为执行肺复张 (RM)，麻醉师用氧气给通气（呼吸）肺充气，屏住呼吸 25 秒，使所有肺都张开。 在肺复张操作后立即应用 PEEP。 PEEP 是一种有助于保持肺部开放的动作，可维持 RM 所带来的益处。 它是通过调整呼吸机（呼吸机）上的设置来执行的。 呼吸机在每次呼吸结束时产生并向通气肺施加温和压力 (5cmH2O)。

结果测量将是血液中的氧含量 (PaO2)，使用血液样本分析以 mmHg 为单位测量。

零假设是，与 CPAP 相比，在使用肺保护性通气策略时，RM-PEEP 在 OLV 期间不会显着增加血液中的氧含量。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

开胸手术需要单肺通气 (OLV) 的患者将在术中使用肺保护性通气策略进行通气（小潮气量 {Vts} 在 6ml/kg 理想体重 {IBW}）。 在一项随机、交叉试验中，对未通气的肺进行持续气道正压通气 (CPAP) 或肺复张 (RM)，然后对通气的肺应用呼气末正压 (PEEP)（首字母缩写词 RM-PEEP）和通过动脉血气采样测量的血氧 (PaO2)，以确定哪种干预对 PaO2（CPAP 或 RM-PEEP）具有最有益的影响。

CPAP 将通过 CPAP 呼吸回路（为此目的而设计并常用于麻醉实践）在 5cmH2O 的压力下应用。 手术室 (OR) 麻醉机将在 5cmH20 的压力下施加 PEEP。 RM 将涉及 valsalva 动作，在 25cmH20 的压力下保持 5 秒钟，再次使用手术室麻醉机进行。

零假设：与 CPAP 相比，RM-PEEP 在采用肺保护性通气策略时不会显着增加 PaO2 或降低缺氧（血氧饱和度小于或等于 90%）的发生率。

这项研究基于我们之前的研究（引文 12，Badner 等人），在该研究中我们将 CPAP 与单独的 PEEP 进行了比较（省略复张操作）。 这里注意到，当采用肺保护性通气策略时，CPAP 对非通气肺的氧合改善程度高于通气肺的 PEEP（尽管 PEEP 是一种更容易提供的方式）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • Victoria Hospital
        • 副研究员：
          • George Nicolaou, MD FRCP (C)
        • 副研究员：
          • Rosie Snaith, MB ChB MRCP FRCA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁
  2. 有权同意参加研究
  3. 预订开胸手术，包括楔形切除术、肺叶切除术或需要 OLV 的全肺切除术
  4. 美国麻醉学会身体状况评分 (ASA) 1-4

排除标准：

  1. 无法同意
  2. 孕妇
  3. 无法插入动脉导管
  4. 存在其他明显的肺功能损害（室内空气中的 PaO2 <50mmHg，PaCO2 >50mmHg 或已知的肺动脉高压（平均 PAP >25mmHg）
  5. 存在严重的心血管疾病
  6. 肝功能改变（Child Pugh 量表≥B）
  7. 大疱性肺病患者。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：持续气道正压通气
在单肺通气 20 分钟后（麻醉期间），患者将被随机分配到研究组“持续气道正压通气 (CPAP)”。 使用一次性 Mallinckrodt Bronchocath CPAP 系统，在 5cmH20 的压力下，对未通气的肺应用 CPAP 20 分钟。
程序：持续气道正压通气
Mallinckrodt Bronchocath 一次性 CPAP 系统（公认的 CPAP 麻醉呼吸系统设计）将以 5cmH2O 的压力持续气道正压对未通气的肺施加 20 分钟
ACTIVE_COMPARATOR：RM + 呼气末正压
在单肺通气 20 分钟后（麻醉期间），患者将被随机分配到“RM + 呼气末正压”研究组，这是一种肺复张 (RM)，然后是呼气末正压 (RM-PEEP)将以 5cmH2O 的压力应用于通气肺。
程序：RM + 呼气末正压
通过执行 valsalva 动作 5 秒（将吸气压力保持在 25cmH2O），肺复张 (RM) 将应用于通气肺。 在 RM 之后，将立即以 5cmH2O 的压力对通气肺施加呼气末正压 (PEEP) 20 分钟。 RM 和 PEEP 都将使用手术室呼吸机进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血氧分压
大体时间：第一天
时间 0（患者被麻醉并用两个肺通气，就在一个肺通气开始之前）。 时间 20 分钟（患者已经在一个肺上通气 20 分钟，并且在立即开始两个干预臂之一之前）。 时间 40 分钟（在一个干预臂 [CPAP 或 RM-PEEP] 上进行 20 分钟后）。 然后患者将进入第二个干预组）。 时间 60 分钟（第二次干预臂 [CPAP 或 RM-PEEP] 后 20 分钟）
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缺氧
大体时间：第一天
整个研究期间的缺氧发生率（氧饱和度低于 90%，通过脉搏血氧仪测量）将被记录并与研究阶段相关联。
第一天
缺氧干预技术
大体时间：第一天

一旦患者开始进行一次肺通气，将记录必要的缺氧（氧饱和度低于 90%）干预技术（由主治麻醉师执行）的发生率。 记录的干预措施将是

  1. 需要恢复到两肺通气
  2. 需要夹闭手术肺动脉
  3. 尽管在研究的 RM-PEEP 组中，但仍需要将 CPAP 添加到非通气肺。
  4. 尽管在研究的 CPAP 组中，仍需要向通气肺添加 RM-PEEP
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lawson Health Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Neal Badner, MD FRCP (C)、Lawson Health Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年10月17日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月19日

首次发布 (估计)

2011年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月1日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HSREB 18480

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