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L'effet de deux interventions des voies respiratoires, pendant la ventilation d'un poumon, sur la teneur en oxygène du sang

1 novembre 2017 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

L'influence de la pression positive continue des voies respiratoires et de la pression positive en fin d'expiration, avec une manœuvre de recrutement, sur l'oxygénation pendant la ventilation d'un poumon utilisant une stratégie de ventilation protectrice des poumons.

Les patients nécessitant une ventilation pulmonaire (OLV) pour une chirurgie thoracique ouverte seront ventilés (respiration effectuée par un appareil respiratoire) pendant l'anesthésie en utilisant une stratégie de ventilation protectrice pulmonaire (petits volumes respiratoires à 6 ml/kg). Pendant la chirurgie thoracique, l'anesthésiste est capable de ventiler un seul poumon en insérant un tube respiratoire spécial, permettant au chirurgien d'opérer sur le poumon non ventilé (malade). Dans un essai randomisé, deux interventions utilisées pour améliorer les niveaux d'oxygène dans le sang pendant la ventilation d'un poumon seront comparées. Les deux interventions sont :

  1. Pression positive continue (PPC) appliquée aux poumons non ventilés (non respiratoires) et
  2. Pression expiratoire positive à la suite d'une manœuvre de recrutement pulmonaire (RM-PEP) vers le poumon ventilé (respiration).

La CPAP est réalisée en appliquant un flux constant d'oxygène au poumon non ventilé (non respirant) à une légère pression continue de 5 cmH20.

Pour effectuer une manœuvre de recrutement (RM), l'anesthésiste gonfle le poumon ventilé (respiration) avec de l'oxygène, en retenant la respiration pendant 25 secondes afin que tout le poumon soit ouvert. Immédiatement après la manœuvre de recrutement, la PEP sera appliquée. La PEP est une action qui aide également à garder le poumon ouvert, en maintenant les bénéfices obtenus par le MR. Il est effectué en ajustant les paramètres du ventilateur (appareil respiratoire). Le ventilateur crée et applique une légère pression (5cmH20) sur le poumon de ventilation à la fin de chaque respiration.

La mesure de résultat sera la teneur en oxygène dans le sang (PaO2), mesurée en mmHg, à l'aide d'une analyse d'échantillon de sang.

L'hypothèse nulle est que par rapport à la CPAP, la RM-PEP n'augmente pas de manière significative la teneur en oxygène du sang pendant l'OLV lors de l'utilisation d'une stratégie de ventilation protectrice pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients nécessitant une ventilation pulmonaire (OLV) pour une chirurgie thoracique ouverte seront ventilés pendant l'opération en utilisant une stratégie de ventilation protectrice des poumons (petits volumes courants {Vts} à 6 ml/kg de poids corporel idéal {IBW}). Dans un essai croisé randomisé, une pression positive continue (PPC) sur le poumon non ventilé ou une manœuvre de recrutement (RM) suivie de l'application d'une pression expiratoire positive (PEP) (acronyme RM-PEP) sur le poumon ventilé sera appliquée et l'oxygénation du sang (PaO2) mesurée par prélèvement des gaz du sang artériel pour déterminer quelle intervention a l'effet le plus bénéfique sur la PaO2 (CPAP ou RM-PEP).

La CPAP sera appliquée à une pression de 5 cmH2O par un circuit respiratoire CPAP (conçu à cet effet et couramment utilisé dans la pratique anesthésique). La PEP sera appliquée à une pression de 5cmH20 par l'appareil d'anesthésie de la salle d'opération (OR). Le RM impliquera une manœuvre de valsalva, maintenue pendant 5 secondes à une pression de 25 cmH20, à nouveau effectuée à l'aide de l'appareil d'anesthésie du bloc opératoire.

Hypothèse nulle : par rapport à la CPAP, la RM-PEP n'augmente pas significativement la PaO2 ni ne réduit l'incidence de l'hypoxie (saturation sanguine en oxygène inférieure ou égale à 90 %), lors de l'utilisation d'une stratégie de ventilation protectrice pulmonaire.

Cette étude est basée sur nos recherches précédentes (citation 12, Badner et al) dans lesquelles nous avons comparé la CPAP à la PEP seule (en omettant la manœuvre de recrutement). Ici, il a été noté que la CPAP vers le poumon non ventilé améliorait l'oxygénation plus que la PEP vers le poumon ventilé (même si la PEP est une modalité plus facile à fournir), lors de l'utilisation d'une stratégie de ventilation protectrice des poumons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • Victoria Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • George Nicolaou, MD FRCP (C)
        • Sous-enquêteur:
          • Rosie Snaith, MB ChB MRCP FRCA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Compétent pour donner son consentement à s'inscrire à l'étude
  3. Réservé pour une thoracotomie ouverte programmée qui implique une résection cunéiforme, une lobectomie ou une pneumonectomie nécessitant une OLV
  4. Score d'état physique de l'American Society of Anesthesia (ASA) 1-4

Critère d'exclusion:

  1. Impossible de donner son consentement
  2. Femmes enceintes
  3. Incapacité à insérer une ligne artérielle
  4. Présence d'autres troubles pulmonaires significatifs (PaO2 dans l'air ambiant < 50 mmHg, PaCO2 > 50 mmHg ou hypertension pulmonaire connue (PAP moyenne > 25 mmHg)
  5. Présence de maladies cardiovasculaires importantes
  6. Fonction hépatique altérée (échelle de Child Pugh ≥ B)
  7. Patients atteints de pneumopathie bulleuse. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Pression positive continue des voies respiratoires
Après 20 minutes de ventilation sur un poumon (pendant l'anesthésie), le patient sera assigné au hasard au groupe d'étude " Pression positive continue (PPC)". La CPAP sera appliquée pendant 20 minutes sur le poumon non ventilé à une pression de 5 cmH20 à l'aide du système jetable Mallinckrodt Bronchocath CPAP.
Procédure: Pression positive continue des voies respiratoires
Une pression positive continue des voies respiratoires, à une pression de 5 cmH2O, sera appliquée au poumon non ventilé pendant 20 minutes par le système CPAP jetable Mallinckrodt Bronchocath (une conception de système respiratoire anesthésique reconnue pour la CPAP)
ACTIVE_COMPARATOR: RM + pression expiratoire positive
Après 20 minutes de ventilation sur un poumon (pendant l'anesthésie), le patient sera assigné au hasard au bras d'étude "RM + pression expiratoire positive" qui est une manœuvre de recrutement (RM) suivie d'une pression expiratoire positive (RM-PEP) qui sera appliqué au poumon de ventilation à une pression de 5cmH2O.
Procédure: RM + pression expiratoire positive
Une manœuvre de recrutement (RM) sera appliquée au poumon ventilé en effectuant une manœuvre de valsalva pendant 5 secondes (en maintenant la pression inspiratoire à 25 cmH2O). Immédiatement après le RM, la pression expiratoire positive (PEP) sera appliquée au poumon ventilé à une pression de 5 cm H2O pendant 20 minutes. Le RM et la PEP seront effectués à l'aide du ventilateur de la salle d'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression partielle d'oxygène dans le sang
Délai: Jour 1
Temps 0 (le patient est anesthésié et ventilé sur deux poumons, juste avant le début de la ventilation d'un poumon). Durée 20 minutes (le patient a été ventilé sur un poumon pendant 20 minutes et immédiatement avant d'instituer l'un des deux bras d'intervention). Durée 40 minutes (après une période de 20 minutes sur un bras d'intervention [soit CPAP ou RM-PEP]. Le patient entrera alors dans le deuxième bras d'intervention). Durée 60 minutes (20 minutes après le deuxième bras d'intervention [soit CPAP ou RM-PEP])
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoxie
Délai: Jour 1
L'incidence de l'hypoxie (saturation en oxygène inférieure à 90 %, mesurée par oxymétrie de pouls) tout au long de la période d'étude sera enregistrée et corrélée avec le stade de l'étude.
Jour 1
Techniques d'intervention en hypoxie
Délai: Jour 1

L'incidence des techniques d'intervention nécessaires en hypoxie (saturation en oxygène inférieure à 90 %) (réalisées par l'anesthésiste traitant) sera enregistrée une fois que le patient aura commencé la ventilation d'un poumon. Les interventions enregistrées seront

  1. La nécessité de revenir à la ventilation à deux poumons
  2. La nécessité de clamper l'artère pulmonaire opératoire
  3. La nécessité d'ajouter CPAP au poumon non ventilé malgré le fait d'être dans le bras RM-PEP de l'étude.
  4. La nécessité d'ajouter un RM-PEP au poumon ventilé malgré le fait d'être dans le bras CPAP de l'étude
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lawson Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neal Badner, MD FRCP (C), Lawson Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSREB 18480

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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