Влияние двух вмешательств на дыхательных путях во время одной вентиляции легких на содержание кислорода в крови
Влияние постоянного положительного давления в дыхательных путях и положительного давления в конце выдоха с рекрутмент-маневром на оксигенацию во время вентиляции одного легкого с использованием стратегии защитной вентиляции легких.
Пациенты, нуждающиеся в однолегочной вентиляции (OLV) для открытой торакальной хирургии, будут проходить вентиляцию легких (дыхание с помощью дыхательного аппарата) во время анестезии с использованием стратегии защитной вентиляции легких (малые объемы дыхания 6 мл/кг). Во время торакальной хирургии анестезиолог может вентилировать только одно легкое, вставив специальную дыхательную трубку, что позволяет хирургу оперировать невентилируемое (больное) легкое. В рандомизированном исследовании будут сравниваться два вмешательства, используемые для улучшения уровня кислорода в крови во время одной вентиляции легких. Два вмешательства:
- Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), применяемое к невентилируемому (не дышащему) легкому и
- Положительное давление в конце выдоха после маневра рекрутмента легких (RM-PEEP) в вентилируемое (дышащее) легкое.
CPAP выполняется путем подачи постоянного потока кислорода в невентилируемое (не дышащее) легкое при постоянном легком давлении 5 см H2O.
Чтобы выполнить маневр рекрутмента (RM), анестезиолог наполняет вентилируемое (дышащее) легкое кислородом, задерживая дыхание на 25 секунд, чтобы все легкое открылось. Сразу после рекрутмента будет применен ПДКВ. ПДКВ — это действие, которое также помогает держать легкие открытыми, поддерживая преимущества, достигнутые РМ. Это выполняется путем настройки параметров аппарата ИВЛ (дыхательного аппарата). Аппарат ИВЛ создает и оказывает мягкое давление (5 см H20) на вентилируемое легкое в конце каждого вдоха.
Мерой результата будет содержание кислорода в крови (PaO2), измеренное в мм рт. ст. с использованием анализа образца крови.
Нулевая гипотеза состоит в том, что по сравнению с CPAP, RM-PEEP не приводит к значительному увеличению содержания кислорода в крови во время OLV при использовании стратегии защитной вентиляции легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, нуждающиеся в однолегочной вентиляции (OLV) для открытой торакальной хирургии, будут вентилироваться во время операции с использованием стратегии защитной вентиляции легких (малые дыхательные объемы {Vts} при 6 мл/кг идеальной массы тела {IBW}). В рандомизированном перекрестном испытании будет применяться постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) к невентилируемому легкому или рекрутмент-маневр (RM) с последующим приложением положительного давления в конце выдоха (PEEP) (аббревиатура RM-PEEP) к вентилируемому легкому. и оксигенация крови (PaO2), измеренная путем отбора газов артериальной крови, чтобы определить, какое вмешательство оказывает наиболее благоприятное влияние на PaO2 (CPAP или RM-PEEP).
CPAP будет применяться при давлении 5 см H2O с помощью дыхательного контура CPAP (предназначенного для этой цели и обычно используемого в анестезиологической практике). PEEP будет применяться под давлением 5 см H20 с помощью наркозного аппарата в операционной. РМ включает в себя пробу Вальсальвы, проводимую в течение 5 секунд при давлении 25 см водяного столба, снова выполняемую с использованием анестезиологического аппарата операционной.
Нулевая гипотеза: по сравнению с CPAP, RM-PEEP не приводит к значительному увеличению PaO2 или снижению частоты гипоксии (насыщение крови кислородом меньше или равно 90%) при использовании стратегии защитной вентиляции легких.
Это исследование основано на нашем предыдущем исследовании (цитата 12, Badner et al), в котором мы сравнили только CPAP с PEEP (исключая маневр рекрутмента). Здесь было отмечено, что СРАР в невентилируемом легком улучшал оксигенацию больше, чем ПДКВ в вентилируемом легком (даже несмотря на то, что ПДКВ проще в обеспечении) при использовании стратегии защитной вентиляции легких.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- Victoria Hospital
-
Младший исследователь:
- George Nicolaou, MD FRCP (C)
-
Младший исследователь:
- Rosie Snaith, MB ChB MRCP FRCA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Право давать согласие на зачисление на обучение
- Назначен для запланированной открытой торакотомии, которая включает клиновидную резекцию, лобэктомию или пневмонэктомию, требующую OLV.
- Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1-4
Критерий исключения:
- Невозможно дать согласие
- Беременные женщины
- Невозможность введения артериальной линии
- Наличие других значительных легочных нарушений (PaO2 в комнатном воздухе <50 мм рт. ст., PaCO2 > 50 мм рт. ст. или известная легочная гипертензия (среднее значение PAP> 25 мм рт. ст.)
- Наличие значительных сердечно-сосудистых заболеваний
- Нарушение функции печени (по шкале Чайлд-Пью ≥B)
- Больные буллезной болезнью легких. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
После 20-минутной вентиляции одного легкого (во время анестезии) пациент будет случайным образом распределен в группу исследования «Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP)».
CPAP будет применяться в течение 20 минут к невентилируемому легкому при давлении 5 см водяного столба с использованием одноразовой системы CPAP Mallinckrodt Bronchocath.
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях при давлении 5 см вод.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RM + положительное давление в конце выдоха
После 20-минутной вентиляции одного легкого (во время анестезии) пациент будет случайным образом распределен в группу исследования «ПМ + Положительное давление в конце выдоха», которая представляет собой маневр рекрутмента (ПМ), за которым следует положительное давление в конце выдоха (ПМ-ПДКВ), который будет применяться к вентилируемому легкому при давлении 5 см H2O.
|
Маневр рекрутмента (RM) будет применен к вентилируемому легкому путем выполнения маневра Вальсальвы в течение 5 секунд (удерживая инспираторное давление на уровне 25 см H2O).
Сразу после РМ к вентилируемому легкому будет приложено положительное давление в конце выдоха (PEEP) при давлении 5 см H2O в течение 20 минут.
И РМ, и ПДКВ будут выполняться с использованием аппарата ИВЛ в операционной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парциальное давление кислорода в крови
Временное ограничение: 1 день
|
Время 0 (пациент находится под анестезией и находится на ИВЛ на двух легких, непосредственно перед началом вентиляции на одном легком).
Время 20 минут (пациенту проводилась вентиляция одного легкого в течение 20 минут и непосредственно перед проведением одного из двух вмешательств).
Время 40 минут (после 20-минутного периода на одной руке вмешательства [либо CPAP, либо RM-PEEP].
Затем пациент войдет во вторую группу вмешательства).
Время 60 минут (через 20 минут после второй группы вмешательства [либо CPAP, либо RM-PEEP])
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксия
Временное ограничение: 1 день
|
Частота гипоксии (падение насыщения кислородом ниже 90%, измеренное с помощью пульсоксиметрии) на протяжении всего периода исследования будет регистрироваться и коррелироваться со стадией исследования.
|
1 день
|
|
Методы вмешательства при гипоксии
Временное ограничение: 1 день
|
Частота возникновения необходимой гипоксии (насыщение кислородом ниже 90%) вмешательств (выполняемых лечащим анестезиологом) будет регистрироваться после того, как пациенту будет начата вентиляция одного легкого. Записанные вмешательства будут
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neal Badner, MD FRCP (C), Lawson Health Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Fernandez-Perez ER, Keegan MT, Brown DR, Hubmayr RD, Gajic O. Intraoperative tidal volume as a risk factor for respiratory failure after pneumonectomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):14-8. doi: 10.1097/00000542-200607000-00007.
- Licker M, Diaper J, Villiger Y, Spiliopoulos A, Licker V, Robert J, Tschopp JM. Impact of intraoperative lung-protective interventions in patients undergoing lung cancer surgery. Crit Care. 2009;13(2):R41. doi: 10.1186/cc7762. Epub 2009 Mar 24.
- Schilling T, Kozian A, Huth C, Buhling F, Kretzschmar M, Welte T, Hachenberg T. The pulmonary immune effects of mechanical ventilation in patients undergoing thoracic surgery. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):957-965. doi: 10.1213/01.ane.0000172112.02902.77.
- Licker M, de Perrot M, Spiliopoulos A, Robert J, Diaper J, Chevalley C, Tschopp JM. Risk factors for acute lung injury after thoracic surgery for lung cancer. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1558-1565. doi: 10.1213/01.ANE.0000087799.85495.8A.
- Schultz MJ, Haitsma JJ, Slutsky AS, Gajic O. What tidal volumes should be used in patients without acute lung injury? Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1226-31. doi: 10.1097/01.anes.0000267607.25011.e8.
- Michelet P, D'Journo XB, Roch A, Doddoli C, Marin V, Papazian L, Decamps I, Bregeon F, Thomas P, Auffray JP. Protective ventilation influences systemic inflammation after esophagectomy: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):911-9. doi: 10.1097/00000542-200611000-00011.
- Tusman G, Bohm SH, Sipmann FS, Maisch S. Lung recruitment improves the efficiency of ventilation and gas exchange during one-lung ventilation anesthesia. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1604-1609. doi: 10.1213/01.ANE.0000068484.67655.1A.
- Fan E, Wilcox ME, Brower RG, Stewart TE, Mehta S, Lapinsky SE, Meade MO, Ferguson ND. Recruitment maneuvers for acute lung injury: a systematic review. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Dec 1;178(11):1156-63. doi: 10.1164/rccm.200802-335OC. Epub 2008 Sep 5.
- Hoftman N, Canales C, Leduc M, Mahajan A. Positive end expiratory pressure during one-lung ventilation: selecting ideal patients and ventilator settings with the aim of improving arterial oxygenation. Ann Card Anaesth. 2011 Sep-Dec;14(3):183-7. doi: 10.4103/0971-9784.83991.
- Cohen E, Eisenkraft JB, Thys DM, Kirschner PA, Kaplan JA. Oxygenation and hemodynamic changes during one-lung ventilation: effects of CPAP10, PEEP10, and CPAP10/PEEP10. J Cardiothorac Anesth. 1988 Feb;2(1):34-40. doi: 10.1016/0888-6296(88)90145-7.
- Badner NH, Goure C, Bennett KE, Nicolaou G. Role of continuous positive airway pressure to the non-ventilated lung during one-lung ventilation with low tidal volumes. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2011;3(3):189-94.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HSREB 18480
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .