Effekten av två luftvägsinterventioner, under en lungventilation, på syrehalten i blodet
Inverkan av kontinuerligt positivt luftvägstryck och positivt slut-expiratoriskt tryck, med en rekryteringsmanöver, på syresättning under en lungventilation med en lungskyddande ventilationsstrategi.
Patienter som behöver en lungventilation (OLV) för öppen thoraxkirurgi kommer att ventileras (andning utförd av en andningsmaskin) under anestesi med en lungskyddande ventilationsstrategi (små andningsvolymer på 6 ml/kg). Under thoraxkirurgi kan narkosläkaren endast ventilera en lunga genom att föra in en speciell andningsslang, så att kirurgen kan operera den icke ventilerade (sjuka) lungan. I en randomiserad studie kommer två interventioner som används för att förbättra blodets syrenivåer under en lungventilation att jämföras. De två interventionerna är:
- Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) appliceras på den icke ventilerade (icke andande) lungan och
- Positivt slutexspiratoriskt tryck efter en lungrekryteringsmanöver (RM-PEEP) till den ventilerade (andnings)lungan.
CPAP utförs genom att applicera ett jämnt flöde av syre till den icke ventilerade (icke andande) lungan vid ett kontinuerligt försiktigt tryck på 5 cmH20.
För att utföra en rekryteringsmanöver (RM) blåser narkosläkaren upp den ventilerade (andnings)lungan med syre och håller andan i 25 sekunder så att hela lungan öppnas. Omedelbart efter rekryteringsmanövern kommer PEEP att tillämpas. PEEP är en åtgärd som också hjälper till att hålla lungan öppen och bibehåller de fördelar som uppnås med RM. Det görs genom att justera inställningarna på ventilatorn (andningsmaskin). Ventilatorn skapar och applicerar ett försiktigt tryck (5cmH20) på den ventilerande lungan i slutet av varje andetag.
Utfallsmåttet kommer att vara syrehalten i blodet (PaO2), mätt i mmHg, med hjälp av blodprovsanalys.
Nollhypotesen är att jämfört med CPAP ökar RM-PEEP inte signifikant syrehalten i blod under OLV när man använder en lungskyddande ventilationsstrategi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som behöver en lungventilation (OLV) för öppen thoraxkirurgi kommer att ventileras intraoperativt med en lungskyddande ventilationsstrategi (små tidalvolymer {Vts} vid 6 ml/kg ideal kroppsvikt {IBW}). I ett randomiserat, crossover-försök kommer Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) till den icke-ventilerade lungan eller en rekryteringsmanöver (RM) följt av applicering av Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) (akronym RM-PEEP) att tillämpas på den ventilerade lungan. och blodsyresättning (PaO2) mätt genom arteriell blodgasprovtagning för att bestämma vilken intervention som har den mest fördelaktiga effekten på PaO2 (CPAP eller RM-PEEP).
CPAP kommer att appliceras vid ett tryck på 5cmH2O av en CPAP-andningskrets (designad för ändamålet och vanligen används vid anestesi). PEEP kommer att appliceras vid ett tryck på 5cmH20 av operationssalen (OR) anestesimaskin. RM kommer att involvera en valsalva-manöver, hållen i 5 sekunder vid ett tryck på 25 cmH20, återigen utförd med hjälp av OR-bedövningsmaskinen.
Nollhypotes: Jämfört med CPAP, ökar RM-PEEP inte signifikant PaO2 eller minskar förekomsten av hypoxi (syreblodmättnad mindre än eller lika med 90%), när en lungskyddande ventilationsstrategi används.
Den här studien är baserad på vår tidigare forskning (citat 12, Badner et al) där vi jämförde CPAP med enbart PEEP (som utelämnar rekryteringsmanövern). Här noterades att CPAP till den icke-ventilerade lungan förbättrade syresättningen mer än PEEP till den ventilerade lungan (även om PEEP är en lättare modalitet att tillhandahålla), när man använder en lungskyddande ventilationsstrategi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytering
- Victoria Hospital
-
Underutredare:
- George Nicolaou, MD FRCP (C)
-
Underutredare:
- Rosie Snaith, MB ChB MRCP FRCA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Behörig att ge samtycke till att anmäla sig till studier
- Bokad för schemalagd öppen torakotomi som involverar kilresektion, lobektomi eller pneumonektomi som kräver OLV
- American Society of Anesthesia fysisk status (ASA) 1-4
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge samtycke
- Gravid kvinna
- Oförmåga att sätta in en artärlinje
- Förekomst av annan signifikant lungnedsättning (PaO2 på rumsluft <50 mmHg, PaCO2 >50 mmHg eller känd pulmonell hypertoni (medelvärde PAP>25 mmHg)
- Förekomst av betydande hjärt-kärlsjukdom
- Förändrad leverfunktion (Child Pugh skala ≥B)
- Patienter med bullös lungsjukdom. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Efter 20 minuters ventilation på en lunga (under anestesi) kommer patienten att slumpmässigt tilldelas studiearmen "Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)".
CPAP kommer att appliceras i 20 minuter på den icke-ventilerade lungan vid ett tryck på 5 cmH20 med hjälp av Mallinckrodt Bronchocath CPAP-systemet för engångsbruk.
|
Kontinuerligt positivt luftvägstryck, vid ett tryck på 5cmH2O kommer att appliceras på den icke-ventilerade lungan i 20 minuter av Mallinckrodt Bronchocath Disposable CPAP-system (en erkänd design för anestesiandningssystem för CPAP)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RM + Positivt slutexspiratoriskt tryck
Efter 20 minuters ventilation på en lunga (under anestesi) kommer patienten att slumpmässigt tilldelas studiearmen "RM + Positive End Expiratory Pressure" som är en rekryteringsmanöver (RM) följt av Positive End Expiratory Pressure (RM-PEEP) som kommer att appliceras på den ventilerande lungan vid ett tryck på 5cmH2O.
|
En rekryteringsmanöver (RM) kommer att appliceras på den ventilerade lungan genom att utföra en valsalva-manöver i 5 sekunder (håller inandningstrycket vid 25cmH2O).
Omedelbart efter RM kommer Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) att appliceras på den ventilerade lungan vid ett tryck på 5cmH2O under 20 minuter.
Både RM och PEEP kommer att utföras med operationsrumsventilatorn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Partialtryck av syre i blodet
Tidsram: Dag 1
|
Tid 0 (patienten är sövd och ventileras på två lungor, precis innan en lungventilation påbörjas).
Tid 20 minuter (patienten har ventilerats på en lunga i 20 minuter och omedelbart innan en av de två interventionsarmarna påbörjas).
Tid 40 minuter (efter en period på 20 minuter på en interventionsarm [antingen CPAP eller RM-PEEP].
Patienten går sedan in i den andra interventionsarmen).
Tid 60 minuter (20 minuter efter andra interventionsarmen [antingen CPAP eller RM-PEEP])
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoxi
Tidsram: Dag 1
|
Incidensen av hypoxi (syremättnad faller under 90 %, mätt med pulsoximetri) under hela studieperioden kommer att registreras och korreleras med studiestadiet.
|
Dag 1
|
|
Hypoxi interventionstekniker
Tidsram: Dag 1
|
Förekomsten av nödvändig hypoxi (syremättnad under 90%) interventionstekniker (utförde av den behandlande anestesiläkaren) kommer att registreras när patienten har påbörjats med en lungventilation. De ingripanden som registreras kommer att vara
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neal Badner, MD FRCP (C), Lawson Health Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Fernandez-Perez ER, Keegan MT, Brown DR, Hubmayr RD, Gajic O. Intraoperative tidal volume as a risk factor for respiratory failure after pneumonectomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):14-8. doi: 10.1097/00000542-200607000-00007.
- Licker M, Diaper J, Villiger Y, Spiliopoulos A, Licker V, Robert J, Tschopp JM. Impact of intraoperative lung-protective interventions in patients undergoing lung cancer surgery. Crit Care. 2009;13(2):R41. doi: 10.1186/cc7762. Epub 2009 Mar 24.
- Schilling T, Kozian A, Huth C, Buhling F, Kretzschmar M, Welte T, Hachenberg T. The pulmonary immune effects of mechanical ventilation in patients undergoing thoracic surgery. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):957-965. doi: 10.1213/01.ane.0000172112.02902.77.
- Licker M, de Perrot M, Spiliopoulos A, Robert J, Diaper J, Chevalley C, Tschopp JM. Risk factors for acute lung injury after thoracic surgery for lung cancer. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1558-1565. doi: 10.1213/01.ANE.0000087799.85495.8A.
- Schultz MJ, Haitsma JJ, Slutsky AS, Gajic O. What tidal volumes should be used in patients without acute lung injury? Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1226-31. doi: 10.1097/01.anes.0000267607.25011.e8.
- Michelet P, D'Journo XB, Roch A, Doddoli C, Marin V, Papazian L, Decamps I, Bregeon F, Thomas P, Auffray JP. Protective ventilation influences systemic inflammation after esophagectomy: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):911-9. doi: 10.1097/00000542-200611000-00011.
- Tusman G, Bohm SH, Sipmann FS, Maisch S. Lung recruitment improves the efficiency of ventilation and gas exchange during one-lung ventilation anesthesia. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1604-1609. doi: 10.1213/01.ANE.0000068484.67655.1A.
- Fan E, Wilcox ME, Brower RG, Stewart TE, Mehta S, Lapinsky SE, Meade MO, Ferguson ND. Recruitment maneuvers for acute lung injury: a systematic review. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Dec 1;178(11):1156-63. doi: 10.1164/rccm.200802-335OC. Epub 2008 Sep 5.
- Hoftman N, Canales C, Leduc M, Mahajan A. Positive end expiratory pressure during one-lung ventilation: selecting ideal patients and ventilator settings with the aim of improving arterial oxygenation. Ann Card Anaesth. 2011 Sep-Dec;14(3):183-7. doi: 10.4103/0971-9784.83991.
- Cohen E, Eisenkraft JB, Thys DM, Kirschner PA, Kaplan JA. Oxygenation and hemodynamic changes during one-lung ventilation: effects of CPAP10, PEEP10, and CPAP10/PEEP10. J Cardiothorac Anesth. 1988 Feb;2(1):34-40. doi: 10.1016/0888-6296(88)90145-7.
- Badner NH, Goure C, Bennett KE, Nicolaou G. Role of continuous positive airway pressure to the non-ventilated lung during one-lung ventilation with low tidal volumes. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2011;3(3):189-94.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HSREB 18480
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .