Kahden hengitystieintervention vaikutus yhden keuhkon ventilaation aikana veren happipitoisuuteen
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen ja positiivisen uloshengityksen loppupaineen vaikutus hapetusliikkeisiin yhden keuhkon ventilaation aikana käyttäen keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa.
Potilaat, jotka tarvitsevat yhtä keuhkoventilaatiota (OLV) avoimeen rintakehän leikkausta varten, ventiloidaan (hengityskoneella) anestesian aikana käyttämällä keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa (pienet hengitystilavuudet 6 ml/kg). Rintakeuhkojen leikkauksen aikana anestesiologi pystyy tuulettamaan vain yhtä keuhkoa asettamalla siihen erityisen hengitysletkun, jolloin kirurgi voi leikkauttaa ei-hengityksellistä (sairautta) keuhkoa. Satunnaistetussa tutkimuksessa verrataan kahta interventiota, joita käytetään veren happipitoisuuden parantamiseen yhden keuhkoventiloinnin aikana. Kaksi interventiota ovat:
- Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) kohdistetaan ei-hengittäviin (ei hengittäviin) keuhkoihin ja
- Positiivinen uloshengityksen loppupaine keuhkojen rekrytointitoimenpiteen (RM-PEEP) jälkeen ventiloituun (hengittävään) keuhkoihin.
CPAP suoritetaan kohdistamalla tasainen happivirtaus ei-hengittäviin (ei hengittäviin) keuhkoihin jatkuvalla kevyellä paineella 5 cmH20.
Suorittaakseen rekrytointiliikkeen (RM) anestesiologi puhaltaa tuuletettuun (hengittävään) keuhkoon happea ja pidättelee hengitystä 25 sekunnin ajan, jotta kaikki keuhkot avautuvat. Välittömästi rekrytointitoimenpiteen jälkeen otetaan käyttöön PEEP. PEEP on toimenpide, joka myös auttaa pitämään keuhkot auki ja ylläpitämään RM:n saavuttamia etuja. Se suoritetaan säätämällä hengityslaitteen (hengityslaitteen) asetuksia. Hengityslaite luo ja kohdistaa hellävaraisen paineen (5 cmH20) hengityskeuhkoihin jokaisen hengityksen lopussa.
Tulosmitta on veren happipitoisuus (PaO2), mitattuna mmHg:nä verinäytteen analyysin avulla.
Nollahypoteesi on, että verrattuna CPAP:iin RM-PEEP ei lisää merkittävästi veren happipitoisuutta OLV:n aikana käytettäessä keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka tarvitsevat yhtä keuhkoventilaatiota (OLV) avoimeen rintakehän leikkausta varten, ventiloidaan leikkauksen aikana käyttämällä keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa (pienet hengityksen tilavuudet {Vts} 6 ml/kg ihanteellinen paino {IBW}). Satunnaistetussa risteyttävässä tutkimuksessa CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) ei-hengitettyyn keuhkoihin tai värväystoiminta (RM), jota seuraa positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) (lyhenne RM-PEEP) soveltaminen ventiloituun keuhkoihin. ja veren hapetus (PaO2), joka mitataan valtimoveren kaasunäytteillä sen määrittämiseksi, millä interventiolla on edullisin vaikutus PaO2:een (CPAP tai RM-PEEP).
CPAP levitetään 5 cmH2O:n paineella CPAP-hengityspiirillä (suunniteltu tähän tarkoitukseen ja jota käytetään yleisesti anestesiakäytännössä). PEEP asetetaan 5 cmH20:n paineella leikkaussalin (OR) anestesiakoneella. RM sisältää valsalva-liikkeen, jota pidetään 5 sekuntia paineessa 25 cmH20 ja joka suoritetaan jälleen OR-anestesiakoneella.
Nollahypoteesi: Verrattuna CPAP:iin, RM-PEEP ei lisää merkittävästi PaO2:ta tai vähennä hypoksian (veren happisaturaatio enintään 90 %) ilmaantuvuutta käytettäessä keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa.
Tämä tutkimus perustuu aikaisempaan tutkimukseemme (viite 12, Badner et al), jossa verrattiin CPAP:tä pelkkään PEEP:iin (rekrytointitoimenpide jätetty pois). Tässä todettiin, että ventiloimattomien keuhkojen CPAP paransi hapetusta enemmän kuin PEEP ventiloituun keuhkoon (vaikka PEEP on helpompi tarjota), kun käytettiin keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytointi
- Victoria Hospital
-
Alatutkija:
- George Nicolaou, MD FRCP (C)
-
Alatutkija:
- Rosie Snaith, MB ChB MRCP FRCA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pätevä antamaan suostumus koulutukseen ilmoittautumiseen
- Varattu suunniteltuun avoimeen torakotomiaan, johon kuuluu kiilaresektio, lobektomia tai pneumonektomia, joka vaatii OLV:tä
- American Society of Anesthesia fyysisen tilan pisteet (ASA) 1-4
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta
- Raskaana olevat naiset
- Kyvyttömyys asettaa valtimolinjaa
- Muu merkittävä keuhkojen vajaatoiminta (PaO2 huoneilmassa < 50 mmHg, PaCO2 > 50 mmHg tai tunnettu keuhkoverenpaine (keskimääräinen PAP > 25 mmHg)
- Merkittävien sydän- ja verisuonitautien esiintyminen
- Muuttunut maksan toiminta (Child Pugh -asteikko ≥B)
- Potilaat, joilla on rakkula keuhkosairaus. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
20 minuutin ventilaation jälkeen toisessa keuhkossa (anestesian aikana) potilas määrätään satunnaisesti tutkimushaaraan "Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)".
CPAP levitetään 20 minuutin ajan ei-hengittäviin keuhkoihin paineessa 5 cmH20 käyttämällä kertakäyttöistä Mallinckrodt Bronchocath CPAP -järjestelmää.
|
Mallinckrodt Bronchocath Disposable CPAP -järjestelmä (tunnustettu anestesiahengitysjärjestelmä CPAP:lle) kohdistaa jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta 5 cmH2O:n paineella ei-hengittäviin keuhkoihin 20 minuutin ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RM + positiivinen uloshengityspaine
20 minuutin yhden keuhkon ventilaation jälkeen (anestesian aikana) potilas määrätään satunnaisesti tutkimushaaraan "RM + positiivinen uloshengityspaine", joka on värväysoperaatio (RM), jota seuraa positiivinen uloshengityspaine (RM-PEEP). levitetään hengityskeuhkoihin 5 cmH2O:n paineella.
|
Hengitettyyn keuhkoihin kohdistetaan rekrytointioperaatio (RM) suorittamalla valsalva-liike 5 sekunnin ajan (pitämällä sisäänhengityspaine 25 cmH2O:ssa).
Välittömästi RM:n jälkeen positiiviseen uloshengityspaineeseen (PEEP) kohdistetaan 5 cmH2O:n paine 20 minuutin ajan.
Sekä RM että PEEP suoritetaan leikkaussalin ventilaattorilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen osapaine veressä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika 0 (potilas nukutetaan ja ventiloidaan kahdella keuhkolla juuri ennen yhden keuhkon ventilaation aloittamista).
Aika 20 minuuttia (potilasta on ventiloitu yhdessä keuhkossa 20 minuuttia ja välittömästi ennen toisen interventiohaaran asettamista).
Aika 40 minuuttia (20 minuutin jakson jälkeen yhdellä interventiohaaralla [joko CPAP tai RM-PEEP]).
Potilas siirtyy sitten toiseen interventiohaaraan).
Aika 60 minuuttia (20 minuuttia toisen interventiohaaran [joko CPAP tai RM-PEEP] jälkeen)
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hypoksian (happisaturaatio alle 90 % pulssioksimetrialla mitattuna) ilmaantuvuus koko tutkimusjakson ajan kirjataan ja korreloidaan tutkimusvaiheen kanssa.
|
Päivä 1
|
|
Hypoksian interventiotekniikat
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tarvittavien hypoksian (happisaturaatio alle 90 %) interventiotekniikoiden ilmaantuvuus (jota hoitaa hoitava anestesiologi) kirjataan, kun potilaalle on aloitettu yhden keuhkon ventilaatio. Tallennetut interventiot ovat
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neal Badner, MD FRCP (C), Lawson Health Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Fernandez-Perez ER, Keegan MT, Brown DR, Hubmayr RD, Gajic O. Intraoperative tidal volume as a risk factor for respiratory failure after pneumonectomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):14-8. doi: 10.1097/00000542-200607000-00007.
- Licker M, Diaper J, Villiger Y, Spiliopoulos A, Licker V, Robert J, Tschopp JM. Impact of intraoperative lung-protective interventions in patients undergoing lung cancer surgery. Crit Care. 2009;13(2):R41. doi: 10.1186/cc7762. Epub 2009 Mar 24.
- Schilling T, Kozian A, Huth C, Buhling F, Kretzschmar M, Welte T, Hachenberg T. The pulmonary immune effects of mechanical ventilation in patients undergoing thoracic surgery. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):957-965. doi: 10.1213/01.ane.0000172112.02902.77.
- Licker M, de Perrot M, Spiliopoulos A, Robert J, Diaper J, Chevalley C, Tschopp JM. Risk factors for acute lung injury after thoracic surgery for lung cancer. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1558-1565. doi: 10.1213/01.ANE.0000087799.85495.8A.
- Schultz MJ, Haitsma JJ, Slutsky AS, Gajic O. What tidal volumes should be used in patients without acute lung injury? Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1226-31. doi: 10.1097/01.anes.0000267607.25011.e8.
- Michelet P, D'Journo XB, Roch A, Doddoli C, Marin V, Papazian L, Decamps I, Bregeon F, Thomas P, Auffray JP. Protective ventilation influences systemic inflammation after esophagectomy: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):911-9. doi: 10.1097/00000542-200611000-00011.
- Tusman G, Bohm SH, Sipmann FS, Maisch S. Lung recruitment improves the efficiency of ventilation and gas exchange during one-lung ventilation anesthesia. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1604-1609. doi: 10.1213/01.ANE.0000068484.67655.1A.
- Fan E, Wilcox ME, Brower RG, Stewart TE, Mehta S, Lapinsky SE, Meade MO, Ferguson ND. Recruitment maneuvers for acute lung injury: a systematic review. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Dec 1;178(11):1156-63. doi: 10.1164/rccm.200802-335OC. Epub 2008 Sep 5.
- Hoftman N, Canales C, Leduc M, Mahajan A. Positive end expiratory pressure during one-lung ventilation: selecting ideal patients and ventilator settings with the aim of improving arterial oxygenation. Ann Card Anaesth. 2011 Sep-Dec;14(3):183-7. doi: 10.4103/0971-9784.83991.
- Cohen E, Eisenkraft JB, Thys DM, Kirschner PA, Kaplan JA. Oxygenation and hemodynamic changes during one-lung ventilation: effects of CPAP10, PEEP10, and CPAP10/PEEP10. J Cardiothorac Anesth. 1988 Feb;2(1):34-40. doi: 10.1016/0888-6296(88)90145-7.
- Badner NH, Goure C, Bennett KE, Nicolaou G. Role of continuous positive airway pressure to the non-ventilated lung during one-lung ventilation with low tidal volumes. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2011;3(3):189-94.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSREB 18480
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .