Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​to luftvejsinterventioner under én lungeventilation på blodets iltindhold

1. november 2017 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Indflydelsen af ​​kontinuerligt positivt luftvejstryk og positivt ende-ekspiratorisk tryk, med en rekrutteringsmanøvre, på iltning under én lungeventilation under anvendelse af en lungebeskyttende ventilationsstrategi.

Patienter, der har behov for én lungeventilation (OLV) til åben thoraxkirurgi, vil blive ventileret (vejrtrækning udført af en åndedrætsmaskine) under anæstesi ved hjælp af en lungebeskyttende ventilationsstrategi (små åndedrætsvolumener på 6 ml/kg). Under thoraxkirurgi er anæstesiologen i stand til kun at ventilere én lunge ved at indsætte et specielt åndedrætsrør, så kirurgen kan operere den ikke-ventilerede (syge) lunge. I et randomiseret forsøg vil to interventioner, der bruges til at forbedre blodets iltniveau under en lungeventilation, blive sammenlignet. De to indgreb er:

  1. Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) påført den ikke-ventilerede (ikke-åndedrende) lunge og
  2. Positivt endeekspiratorisk tryk efter en lunge rekrutteringsmanøvre (RM-PEEP) til den ventilerede (åndende) lunge.

CPAP udføres ved at påføre en konstant strøm af ilt til den ikke-ventilerede (ikke-åndedræt) lunge ved et kontinuerligt let tryk på 5 cmH20.

For at udføre en rekrutteringsmanøvre (RM) puster anæstesiologen den ventilerede (åndedræts-)lunge op med ilt og holder vejret i 25 sekunder, så hele lungen åbnes. Umiddelbart efter rekrutteringsmanøvren vil PEEP blive anvendt. PEEP er en handling, som også hjælper med at holde lungen åben og opretholder fordelene opnået af RM. Det udføres ved at justere indstillinger på ventilatoren (åndedrætsmaskinen). Ventilatoren skaber og påfører et blidt tryk (5cmH20) på den ventilerende lunge ved slutningen af ​​hvert åndedræt.

Resultatmålet vil være iltindholdet i blodet (PaO2), målt i mmHg, ved hjælp af blodprøveanalyse.

Nulhypotesen er, at sammenlignet med CPAP øger RM-PEEP ikke iltindholdet i blod signifikant under OLV ved brug af en lungebeskyttende ventilationsstrategi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har behov for én lungeventilation (OLV) til åben thoraxkirurgi, vil blive ventileret intraoperativt ved hjælp af en lungebeskyttende ventilationsstrategi (små tidalvolumener {Vts} ved 6 ml/kg ideel kropsvægt {IBW}). I et randomiseret, overkrydsningsforsøg vil der blive påført kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) til den ikke-ventilerede lunge eller en rekrutteringsmanøvre (RM) efterfulgt af påføring af Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) (akronym RM-PEEP) til den ventilerede lunge og blodiltning (PaO2) målt ved arteriel blodgasprøvetagning for at bestemme, hvilken intervention der har den mest gavnlige effekt på PaO2 (CPAP eller RM-PEEP).

CPAP vil blive påført ved et tryk på 5cmH2O af et CPAP-åndedrætskredsløb (designet til formålet og almindeligvis brugt i anæstesipraksis). PEEP'en påføres ved et tryk på 5 cmH20 af operationsstuens (OR) anæstesimaskine. RM vil involvere en valsalva-manøvre, holdt i 5 sekunder ved et tryk på 25 cmH20, igen udført ved hjælp af OR-bedøvelsesmaskinen.

Nulhypotese: Sammenlignet med CPAP øger RM-PEEP ikke signifikant PaO2 eller reducerer forekomsten af ​​hypoxi (iltblodmætning mindre end eller lig med 90%), når der anvendes en lungebeskyttende ventilationsstrategi.

Denne undersøgelse er baseret på vores tidligere forskning (citat 12, Badner et al), hvor vi sammenlignede CPAP med PEEP alene (udeladt rekrutteringsmanøvren). Her blev det bemærket, at CPAP til den ikke-ventilerede lunge forbedrede iltningen mere end PEEP til den ventilerede lunge (selvom PEEP er en lettere modalitet at give), når der blev anvendt en lungebeskyttende ventilationsstrategi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Victoria Hospital
        • Underforsker:
          • George Nicolaou, MD FRCP (C)
        • Underforsker:
          • Rosie Snaith, MB ChB MRCP FRCA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre
  2. Kompetent til at give samtykke til at tilmelde sig studiet
  3. Booket til planlagt åben thorakotomi, som involverer kileresektion, lobektomi eller pneumonektomi, der kræver OLV
  4. American Society of Anesthesia fysisk status score (ASA) 1-4

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give samtykke
  2. Gravid kvinde
  3. Manglende evne til at indsætte en arteriel linje
  4. Tilstedeværelse af anden signifikant pulmonal svækkelse (PaO2 på rumluft <50mmHg, PaCO2 >50mmHg eller kendt pulmonal hypertension (gennemsnitlig PAP>25mmHg)
  5. Tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom
  6. Ændret leverfunktion (Child Pugh skala ≥B)
  7. Patienter med bulløs lungesygdom. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Efter 20 minutters ventilation på en lunge (under anæstesi) vil patienten blive tilfældigt tildelt undersøgelsesarmen "Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)". CPAP påføres i 20 minutter på den ikke-ventilerede lunge ved et tryk på 5 cmH20 ved hjælp af Mallinckrodt Bronchocath CPAP-engangssystemet.
Procedure: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Kontinuerligt positivt luftvejstryk ved et tryk på 5cmH2O vil påføres den ikke-ventilerede lunge i 20 minutter af Mallinckrodt Bronchocath Disposable CPAP-systemet (et anerkendt anæstetisk åndedrætssystemdesign til CPAP)
ACTIVE_COMPARATOR: RM + Positivt endeekspiratorisk tryk
Efter 20 minutters ventilation på en lunge (under anæstesi) vil patienten blive tilfældigt tildelt undersøgelsesarmen "RM + Positive End Expiratory Pressure", som er en rekrutteringsmanøvre (RM) efterfulgt af Positive End Expiratory Pressure (RM-PEEP), som vil blive påført den ventilerende lunge ved et tryk på 5cmH2O.
Procedure: RM + Positivt endeekspiratorisk tryk
En rekrutteringsmanøvre (RM) vil blive påført den ventilerede lunge ved at udføre en valsalva-manøvre i 5 sekunder (ved at holde det inspiratoriske tryk på 25cmH2O). Umiddelbart efter RM vil Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) blive påført den ventilerede lunge ved et tryk på 5cmH2O i 20 minutter. Både RM og PEEP vil blive udført ved hjælp af operationsstuens ventilator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partialtryk af ilt i blodet
Tidsramme: Dag 1
Tid 0 (patienten er bedøvet og ventileret på to lunger, lige før påbegyndelse af én lungeventilation). Tid 20 minutter (patienten er blevet ventileret på den ene lunge i 20 minutter og umiddelbart før påbegyndelse af en af ​​de to interventionsarme). Tid 40 minutter (efter en periode på 20 minutter på én interventionsarm [enten CPAP eller RM-PEEP]. Patienten går derefter ind i anden interventionsarm). Tid 60 minutter (20 minutter efter anden interventionsarm [enten CPAP eller RM-PEEP])
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxi
Tidsramme: Dag 1
Hyppigheden af ​​hypoxi (iltmætning falder til under 90 %, målt ved pulsoximetri) gennem hele undersøgelsesperioden vil blive registreret og korreleret med undersøgelsesstadiet.
Dag 1
Hypoxi interventionsteknikker
Tidsramme: Dag 1

Forekomsten af ​​nødvendig hypoxi (iltmætning under 90%) interventionsteknikker (udført af den behandlende anæstesiolog) vil blive registreret, når patienten er påbegyndt med én lungeventilation. De registrerede indgreb vil være

  1. Behovet for at vende tilbage til to-lunge-ventilation
  2. Behovet for at klemme den operative lungearterie
  3. Behovet for at tilføje CPAP til den ikke-ventilerede lunge på trods af at være i undersøgelsens RM-PEEP-arm.
  4. Behovet for at tilføje en RM-PEEP til den ventilerede lunge på trods af at være i CPAP-armen af ​​undersøgelsen
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal Badner, MD FRCP (C), Lawson Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (SKØN)

20. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSREB 18480

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thorax, Sygdomme

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner