Wpływ dwóch interwencji w drogach oddechowych podczas wentylacji jednego płuca na zawartość tlenu we krwi
Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych i dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, z manewrem rekrutacyjnym, na natlenienie podczas wentylacji jednego płuca z zastosowaniem strategii wentylacji chroniącej płuca.
Pacjenci wymagający wentylacji jednym płucem (OLV) podczas otwartej operacji klatki piersiowej będą wentylowani (oddychanie przez aparat oddechowy) podczas znieczulenia przy użyciu strategii wentylacji chroniącej płuca (małe objętości oddechowe przy 6 ml/kg). Podczas operacji klatki piersiowej anestezjolog jest w stanie wentylować tylko jedno płuco, wprowadzając specjalną rurkę do oddychania, co pozwala chirurgowi operować płuco niewentylowane (choroba). W badaniu z randomizacją porównane zostaną dwie interwencje stosowane w celu poprawy poziomu tlenu we krwi podczas wentylacji jednego płuca. Te dwie interwencje to:
- Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) przyłożone do niewentylowanego (nieoddychającego) płuca i
- Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe po manewrze rekrutacji płuc (RM-PEEP) do wentylowanego (oddychającego) płuca.
CPAP wykonuje się poprzez podawanie stałego przepływu tlenu do niewentylowanego (nieoddychającego) płuca pod stałym, łagodnym ciśnieniem 5 cmH2O.
Aby wykonać manewr rekrutacyjny (RM), anestezjolog napełnia wentylowane (oddychające) płuca tlenem, wstrzymując oddech przez 25 sekund, aby całe płuco zostało otwarte. Bezpośrednio po manewrze rekrutacyjnym zastosowany zostanie PEEP. PEEP to działanie, które pomaga również utrzymać otwarte płuca, utrzymując korzyści osiągane przez RM. Odbywa się to poprzez regulację ustawień respiratora (aparatu oddechowego). Na końcu każdego oddechu respirator wytwarza i przykłada delikatne ciśnienie (5 cmH2O) do wentylowanego płuca.
Miarą wyniku będzie zawartość tlenu we krwi (PaO2), mierzona w mmHg, przy użyciu analizy próbki krwi.
Hipoteza zerowa jest taka, że w porównaniu z CPAP, RM-PEEP nie zwiększa znacząco zawartości tlenu we krwi podczas OLV, gdy stosowana jest strategia wentylacji chroniącej płuca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci wymagający wentylacji jednym płucem (OLV) podczas otwartej operacji klatki piersiowej będą wentylowani śródoperacyjnie przy użyciu strategii wentylacji chroniącej płuca (małe objętości oddechowe {Vts} przy 6 ml/kg idealnej masy ciała {IBW}). W randomizowanym badaniu krzyżowym zostanie zastosowane ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) do niewentylowanego płuca lub manewr rekrutacyjny (RM), po którym nastąpi podanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) (akronim RM-PEEP) do wentylowanego płuca oraz utlenowanie krwi (PaO2) mierzone za pomocą gazometrii krwi tętniczej w celu określenia, która interwencja ma najkorzystniejszy wpływ na PaO2 (CPAP lub RM-PEEP).
CPAP zostanie zastosowany pod ciśnieniem 5 cmH2O przez obwód oddechowy CPAP (zaprojektowany do tego celu i powszechnie stosowany w praktyce anestezjologicznej). PEEP zostanie zastosowany pod ciśnieniem 5 cmH20 przez aparat anestezjologiczny na sali operacyjnej (OR). RM będzie obejmować manewr Valsalvy, utrzymywany przez 5 sekund pod ciśnieniem 25 cm H2O, ponownie wykonywany przy użyciu aparatu do znieczulenia sali operacyjnej.
Hipoteza zerowa: W porównaniu z CPAP, RM-PEEP nie zwiększa znacząco PaO2 ani nie zmniejsza częstości niedotlenienia (nasycenie krwi tlenem mniejsze lub równe 90%), gdy stosowana jest strategia wentylacji chroniącej płuca.
To badanie opiera się na naszych wcześniejszych badaniach (cytat 12, Badner i wsp.), w których porównaliśmy CPAP z samym PEEP (pomijając manewr rekrutacyjny). Tutaj zauważono, że CPAP do niewentylowanego płuca poprawiło natlenienie bardziej niż PEEP do wentylowanego płuca (mimo że PEEP jest metodą łatwiejszą do zapewnienia), gdy zastosowano strategię wentylacji chroniącej płuca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- Victoria Hospital
-
Pod-śledczy:
- George Nicolaou, MD FRCP (C)
-
Pod-śledczy:
- Rosie Snaith, MB ChB MRCP FRCA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Kompetentny do wyrażenia zgody na podjęcie studiów
- Zarezerwowany do planowanej otwartej torakotomii, która obejmuje resekcję klinową, lobektomię lub pneumonektomię wymagającą OLV
- Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-4
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Kobiety w ciąży
- Niemożność wprowadzenia linii tętniczej
- Obecność innych istotnych zaburzeń czynności płuc (PaO2 w powietrzu pokojowym <50 mmHg, PaCO2 >50 mmHg lub rozpoznane nadciśnienie płucne (średnie PAP>25 mmHg)
- Obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej
- Zmieniona czynność wątroby (skala Child-Pugh ≥B)
- Pacjenci z pęcherzową chorobą płuc. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Po 20 minutach wentylacji na jedno płuco (podczas znieczulenia) pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia badania „Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)”.
CPAP będzie stosowany przez 20 minut do niewentylowanego płuca pod ciśnieniem 5 cm H2O przy użyciu jednorazowego systemu Mallinckrodt Bronchocath CPAP.
|
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, przy ciśnieniu 5 cmH2O, będzie stosowane do niewentylowanego płuca przez 20 minut przez jednorazowy system CPAP Mallinckrodt Bronchocath (uznany projekt anestetycznego układu oddechowego dla CPAP)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RM + dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe
Po 20 minutach wentylacji na jedno płuco (podczas znieczulenia) pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia badania „RM + Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe”, które jest Manewrem Rekrutacyjnym (RM), po którym następuje Dodatnie Ciśnienie Końcowo-Wydechowe (RM-PEEP), które zostanie zastosowany do wentylowanego płuca pod ciśnieniem 5 cmH2O.
|
Manewr rekrutacji (RM) zostanie zastosowany do wentylowanego płuca poprzez wykonanie manewru Valsalvy przez 5 sekund (utrzymując ciśnienie wdechowe na poziomie 25 cmH2O).
Natychmiast po RM do wentylowanych płuc zostanie zastosowane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) pod ciśnieniem 5 cmH2O przez 20 minut.
Zarówno RM, jak i PEEP będą wykonywane przy użyciu respiratora sali operacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas 0 (pacjent jest znieczulany i wentylowany dwoma płucami, tuż przed rozpoczęciem wentylacji jednego płuca).
Czas 20 minut (pacjent był wentylowany jednym płucem przez 20 minut i bezpośrednio przed rozpoczęciem jednego z dwóch ramion interwencji).
Czas 40 minut (po okresie 20 minut na jednym ramieniu interwencji [CPAP lub RM-PEEP].
Następnie pacjent przejdzie do drugiego ramienia interwencji).
Czas 60 minut (20 minut po drugiej grupie interwencji [CPAP lub RM-PEEP])
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedotlenienie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Występowanie niedotlenienia (spadek nasycenia tlenem poniżej 90%, mierzone za pomocą pulsoksymetrii) przez cały okres badania będzie rejestrowane i skorelowane z etapem badania.
|
Dzień 1
|
|
Techniki interwencji hipoksji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Częstość występowania koniecznych technik interwencyjnych hipoksji (wysycenia tlenem poniżej 90%) (wykonywanych przez prowadzącego anestezjologa) zostanie odnotowana po rozpoczęciu wentylacji jednego płuca. Nagrane interwencje będą
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neal Badner, MD FRCP (C), Lawson Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Fernandez-Perez ER, Keegan MT, Brown DR, Hubmayr RD, Gajic O. Intraoperative tidal volume as a risk factor for respiratory failure after pneumonectomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):14-8. doi: 10.1097/00000542-200607000-00007.
- Licker M, Diaper J, Villiger Y, Spiliopoulos A, Licker V, Robert J, Tschopp JM. Impact of intraoperative lung-protective interventions in patients undergoing lung cancer surgery. Crit Care. 2009;13(2):R41. doi: 10.1186/cc7762. Epub 2009 Mar 24.
- Schilling T, Kozian A, Huth C, Buhling F, Kretzschmar M, Welte T, Hachenberg T. The pulmonary immune effects of mechanical ventilation in patients undergoing thoracic surgery. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):957-965. doi: 10.1213/01.ane.0000172112.02902.77.
- Licker M, de Perrot M, Spiliopoulos A, Robert J, Diaper J, Chevalley C, Tschopp JM. Risk factors for acute lung injury after thoracic surgery for lung cancer. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1558-1565. doi: 10.1213/01.ANE.0000087799.85495.8A.
- Schultz MJ, Haitsma JJ, Slutsky AS, Gajic O. What tidal volumes should be used in patients without acute lung injury? Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1226-31. doi: 10.1097/01.anes.0000267607.25011.e8.
- Michelet P, D'Journo XB, Roch A, Doddoli C, Marin V, Papazian L, Decamps I, Bregeon F, Thomas P, Auffray JP. Protective ventilation influences systemic inflammation after esophagectomy: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):911-9. doi: 10.1097/00000542-200611000-00011.
- Tusman G, Bohm SH, Sipmann FS, Maisch S. Lung recruitment improves the efficiency of ventilation and gas exchange during one-lung ventilation anesthesia. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1604-1609. doi: 10.1213/01.ANE.0000068484.67655.1A.
- Fan E, Wilcox ME, Brower RG, Stewart TE, Mehta S, Lapinsky SE, Meade MO, Ferguson ND. Recruitment maneuvers for acute lung injury: a systematic review. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Dec 1;178(11):1156-63. doi: 10.1164/rccm.200802-335OC. Epub 2008 Sep 5.
- Hoftman N, Canales C, Leduc M, Mahajan A. Positive end expiratory pressure during one-lung ventilation: selecting ideal patients and ventilator settings with the aim of improving arterial oxygenation. Ann Card Anaesth. 2011 Sep-Dec;14(3):183-7. doi: 10.4103/0971-9784.83991.
- Cohen E, Eisenkraft JB, Thys DM, Kirschner PA, Kaplan JA. Oxygenation and hemodynamic changes during one-lung ventilation: effects of CPAP10, PEEP10, and CPAP10/PEEP10. J Cardiothorac Anesth. 1988 Feb;2(1):34-40. doi: 10.1016/0888-6296(88)90145-7.
- Badner NH, Goure C, Bennett KE, Nicolaou G. Role of continuous positive airway pressure to the non-ventilated lung during one-lung ventilation with low tidal volumes. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2011;3(3):189-94.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSREB 18480
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .