Vliv dvou zásahů do dýchacích cest během jedné plicní ventilace na obsah kyslíku v krvi
Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách a pozitivního tlaku na konci výdechu, s náborovým manévrem, na okysličení během ventilace jedné plic s využitím strategie plicní ochranné ventilace.
Pacienti vyžadující jednu plicní ventilaci (OLV) pro otevřenou hrudní operaci budou ventilováni (dýchání prováděné dýchacím přístrojem) během anestezie pomocí strategie plicní ochranné ventilace (malé dechové objemy 6 ml/kg). Během hrudní chirurgie je anesteziolog schopen ventilovat pouze jednu plíci zavedením speciální dýchací trubice, což umožňuje chirurgovi operovat neventilovanou (nemocnou) plíci. V randomizované studii budou porovnány dvě intervence používané ke zlepšení hladiny kyslíku v krvi během jedné plicní ventilace. Tyto dva zásahy jsou:
- Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) aplikovaný na neventilované (nedýchající) plíce a
- Pozitivní koncový exspirační tlak po náborovém manévru plic (RM-PEEP) do ventilovaných (dýchacích) plic.
CPAP se provádí aplikací stálého toku kyslíku do neventilovaných (nedýchajících) plic při nepřetržitém mírném tlaku 5 cmH20.
K provedení náborového manévru (RM) anesteziolog nafoukne ventilovanou (dýchající) plíci kyslíkem a zadrží dech na 25 sekund, aby se všechny plíce otevřely. Bezprostředně po náborovém manévru bude aplikován PEEP. PEEP je akce, která také pomáhá udržovat plíce otevřené a zachovává výhody dosažené RM. Provádí se úpravou nastavení na ventilátoru (dýchacím přístroji). Ventilátor na konci každého dechu vytvoří a aplikuje jemný tlak (5 cmH20) na ventilující plíci.
Výsledným měřítkem bude obsah kyslíku v krvi (PaO2), měřený v mmHg pomocí analýzy krevního vzorku.
Nulová hypotéza je, že ve srovnání s CPAP RM-PEEP významně nezvyšuje obsah kyslíku v krvi během OLV při použití strategie plicní ochranné ventilace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti vyžadující jednu plicní ventilaci (OLV) pro otevřenou hrudní operaci budou ventilováni během operace pomocí strategie plicní ochranné ventilace (malé dechové objemy {Vts} při 6 ml/kg ideální tělesné hmotnosti {IBW}). V randomizované, zkřížené studii bude aplikován kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) do neventilovaných plic nebo náborový manévr (RM) následovaný aplikací pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP) (zkratka RM-PEEP) na ventilované plíce. a okysličení krve (PaO2) měřené odběrem arteriálních krevních plynů k určení, který zásah má nejpříznivější účinek na PaO2 (CPAP nebo RM-PEEP).
CPAP bude aplikován při tlaku 5 cmH2O dýchacím okruhem CPAP (pro tento účel navrženým a běžně používaným v anestetické praxi). PEEP bude aplikován při tlaku 5 cmH20 na operačním sále (OR) anesteziologickým přístrojem. RM bude zahrnovat Valsalvův manévr, držený po dobu 5 sekund při tlaku 25 cmH20, opět prováděný pomocí OR anestetického přístroje.
Nulová hypotéza: Ve srovnání s CPAP RM-PEEP významně nezvyšuje PaO2 ani nesnižuje výskyt hypoxie (saturace krve kyslíkem menší nebo rovna 90 %) při použití strategie plicní ochranné ventilace.
Tato studie je založena na našem předchozím výzkumu (citace 12, Badner et al), ve kterém jsme porovnávali CPAP se samotným PEEP (s vynecháním náborového manévru). Zde bylo zaznamenáno, že CPAP do neventilovaných plic zlepšil okysličení více než PEEP do ventilovaných plic (i když PEEP je snazší způsob poskytování), při použití strategie plicní ochranné ventilace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- Victoria Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- George Nicolaou, MD FRCP (C)
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rosie Snaith, MB ChB MRCP FRCA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Kompetentní dát souhlas se zápisem do studia
- Rezervováno pro plánovanou otevřenou torakotomii, která zahrnuje klínovou resekci, lobektomii nebo pneumonektomii vyžadující OLV
- Skóre fyzického stavu American Society of Anesthesia (ASA) 1-4
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát souhlas
- Těhotná žena
- Neschopnost zavést arteriální linii
- Přítomnost jiné významné plicní poruchy (PaO2 ve vzduchu v místnosti <50 mmHg, PaCO2 >50 mmHg nebo známá plicní hypertenze (průměr PAP>25 mmHg)
- Přítomnost významného kardiovaskulárního onemocnění
- Změněná funkce jater (Child Pughova stupnice ≥B)
- Pacienti s bulózním plicním onemocněním. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Po 20 minutách ventilace na jedné plíci (během anestezie) bude pacient náhodně zařazen do studijního ramene "Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)".
CPAP bude aplikován po dobu 20 minut do neventilovaných plic při tlaku 5 cmH20 pomocí jednorázového systému Mallinckrodt Bronchocath CPAP.
|
Nepřetržitý pozitivní tlak v dýchacích cestách při tlaku 5 cm H2O bude aplikován na neventilované plíce po dobu 20 minut systémem Mallinckrodt Bronchocath Disposable CPAP (uznávaný anestetický dýchací systém pro CPAP)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RM + Pozitivní koncový exspirační tlak
Po 20 minutách ventilace na jedné plíci (během anestezie) bude pacient náhodně zařazen do studijního ramene „RM + Positive End Expiratory Press“, což je náborový manévr (RM) následovaný pozitivním koncovým exspiračním tlakem (RM-PEEP), který bude aplikován do ventilujících plic pod tlakem 5 cmH2O.
|
Náborový manévr (RM) bude aplikován na ventilované plíce provedením Valsalvova manévru po dobu 5 sekund (udržení inspiračního tlaku na 25 cmH2O).
Bezprostředně po RM bude na ventilované plíce aplikován Positive End Expiratory Pressure (PEEP) při tlaku 5 cmH2O po dobu 20 minut.
RM i PEEP budou prováděny pomocí ventilátoru na operačním sále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parciální tlak kyslíku v krvi
Časové okno: Den 1
|
Čas 0 (pacient je v anestezii a je ventilován na dvou plicích, těsně před zahájením ventilace jedné plíce).
Čas 20 minut (pacient byl ventilován na jedné plíci po dobu 20 minut a bezprostředně před zavedením jednoho ze dvou intervenčních ramen).
Čas 40 minut (po 20 minutách na jednom intervenčním rameni [buď CPAP nebo RM-PEEP].
Pacient poté vstoupí do druhého intervenčního ramene).
Čas 60 minut (20 minut po druhém zásahovém rameni [buď CPAP nebo RM-PEEP])
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoxie
Časové okno: Den 1
|
Incidence hypoxie (saturace kyslíkem klesající pod 90 %, měřeno pulzní oxymetrií) po celou dobu studie bude zaznamenávána a korelována s fází studie.
|
Den 1
|
|
Techniky intervence hypoxie
Časové okno: Den 1
|
Incidence nutných hypoxických (saturace kyslíkem pod 90 %) intervenčních technik (prováděných ošetřujícím anesteziologem) bude zaznamenána po zahájení jedné plicní ventilace pacienta. Zásahy budou zaznamenány
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neal Badner, MD FRCP (C), Lawson Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Karzai W, Schwarzkopf K. Hypoxemia during one-lung ventilation: prediction, prevention, and treatment. Anesthesiology. 2009 Jun;110(6):1402-11. doi: 10.1097/ALN.0b013e31819fb15d.
- Fernandez-Perez ER, Keegan MT, Brown DR, Hubmayr RD, Gajic O. Intraoperative tidal volume as a risk factor for respiratory failure after pneumonectomy. Anesthesiology. 2006 Jul;105(1):14-8. doi: 10.1097/00000542-200607000-00007.
- Licker M, Diaper J, Villiger Y, Spiliopoulos A, Licker V, Robert J, Tschopp JM. Impact of intraoperative lung-protective interventions in patients undergoing lung cancer surgery. Crit Care. 2009;13(2):R41. doi: 10.1186/cc7762. Epub 2009 Mar 24.
- Schilling T, Kozian A, Huth C, Buhling F, Kretzschmar M, Welte T, Hachenberg T. The pulmonary immune effects of mechanical ventilation in patients undergoing thoracic surgery. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):957-965. doi: 10.1213/01.ane.0000172112.02902.77.
- Licker M, de Perrot M, Spiliopoulos A, Robert J, Diaper J, Chevalley C, Tschopp JM. Risk factors for acute lung injury after thoracic surgery for lung cancer. Anesth Analg. 2003 Dec;97(6):1558-1565. doi: 10.1213/01.ANE.0000087799.85495.8A.
- Schultz MJ, Haitsma JJ, Slutsky AS, Gajic O. What tidal volumes should be used in patients without acute lung injury? Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1226-31. doi: 10.1097/01.anes.0000267607.25011.e8.
- Michelet P, D'Journo XB, Roch A, Doddoli C, Marin V, Papazian L, Decamps I, Bregeon F, Thomas P, Auffray JP. Protective ventilation influences systemic inflammation after esophagectomy: a randomized controlled study. Anesthesiology. 2006 Nov;105(5):911-9. doi: 10.1097/00000542-200611000-00011.
- Tusman G, Bohm SH, Sipmann FS, Maisch S. Lung recruitment improves the efficiency of ventilation and gas exchange during one-lung ventilation anesthesia. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1604-1609. doi: 10.1213/01.ANE.0000068484.67655.1A.
- Fan E, Wilcox ME, Brower RG, Stewart TE, Mehta S, Lapinsky SE, Meade MO, Ferguson ND. Recruitment maneuvers for acute lung injury: a systematic review. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Dec 1;178(11):1156-63. doi: 10.1164/rccm.200802-335OC. Epub 2008 Sep 5.
- Hoftman N, Canales C, Leduc M, Mahajan A. Positive end expiratory pressure during one-lung ventilation: selecting ideal patients and ventilator settings with the aim of improving arterial oxygenation. Ann Card Anaesth. 2011 Sep-Dec;14(3):183-7. doi: 10.4103/0971-9784.83991.
- Cohen E, Eisenkraft JB, Thys DM, Kirschner PA, Kaplan JA. Oxygenation and hemodynamic changes during one-lung ventilation: effects of CPAP10, PEEP10, and CPAP10/PEEP10. J Cardiothorac Anesth. 1988 Feb;2(1):34-40. doi: 10.1016/0888-6296(88)90145-7.
- Badner NH, Goure C, Bennett KE, Nicolaou G. Role of continuous positive airway pressure to the non-ventilated lung during one-lung ventilation with low tidal volumes. HSR Proc Intensive Care Cardiovasc Anesth. 2011;3(3):189-94.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSREB 18480
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .