Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von zwei Atemwegsinterventionen während einer Lungenbeatmung auf den Blutsauerstoffgehalt

1. November 2017 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Der Einfluss von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck und positivem endexspiratorischem Druck mit einem Rekrutierungsmanöver auf die Sauerstoffversorgung während einer Lungenbeatmung unter Verwendung einer lungenprotektiven Beatmungsstrategie.

Patienten, die eine Ein-Lungen-Beatmung (OLV) für offene Thoraxoperationen benötigen, werden während der Anästhesie unter Verwendung einer Lungenschutzbeatmungsstrategie (kleine Atemzugvolumina bei 6 ml/kg) beatmet (Beatmung durch ein Beatmungsgerät). Während einer Thoraxoperation kann der Anästhesist nur eine Lunge belüften, indem er einen speziellen Beatmungsschlauch einführt, sodass der Chirurg an der nicht beatmeten (erkrankten) Lunge operieren kann. In einer randomisierten Studie werden zwei Interventionen zur Verbesserung des Blutsauerstoffspiegels während einer Lungenbeatmung verglichen. Die beiden Eingriffe sind:

  1. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), der auf die nicht belüftete (nicht atmende) Lunge angewendet wird und
  2. Positiver endexspiratorischer Druck nach einem Lungen-Recruitment-Manöver (RM-PEEP) zur belüfteten (Atmungs-)Lunge.

CPAP wird durchgeführt, indem ein stetiger Sauerstoffstrom mit einem kontinuierlichen, sanften Druck von 5 cmH20 auf die nicht beatmete (nicht atmende) Lunge aufgebracht wird.

Um ein Rekrutierungsmanöver (RM) durchzuführen, bläst der Anästhesist die belüftete (Atmungs-) Lunge mit Sauerstoff auf und hält den Atem 25 Sekunden lang an, damit die gesamte Lunge geöffnet wird. Unmittelbar nach dem Recruitment-Manöver wird PEEP appliziert. PEEP ist eine Aktion, die auch dazu beiträgt, die Lunge offen zu halten und die Vorteile des RM aufrechtzuerhalten. Es wird durch Anpassen der Einstellungen am Beatmungsgerät (Beatmungsgerät) durchgeführt. Das Beatmungsgerät erzeugt und wendet am Ende jedes Atemzugs einen sanften Druck (5 cmH20) auf die beatmende Lunge an.

Das Messergebnis ist der Sauerstoffgehalt im Blut (PaO2), gemessen in mmHg, unter Verwendung einer Blutprobenanalyse.

Die Nullhypothese lautet, dass RM-PEEP im Vergleich zu CPAP den Sauerstoffgehalt des Blutes während der OLV bei Anwendung einer lungenprotektiven Beatmungsstrategie nicht signifikant erhöht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine Einlungenventilation (OLV) für offene Thoraxoperationen benötigen, werden intraoperativ unter Verwendung einer Lungenschutzbeatmungsstrategie (kleine Tidalvolumina {Vts} bei 6 ml/kg Ideales Körpergewicht {IBW}) beatmet. In einer randomisierten Crossover-Studie wird kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) auf die nicht beatmete Lunge oder ein Recruitment-Manöver (RM) gefolgt von der Anwendung von positivem endexpiratorischem Druck (PEEP) (Akronym RM-PEEP) auf die beatmete Lunge angewendet und Blutoxygenierung (PaO2), gemessen durch arterielle Blutgasentnahme, um festzustellen, welche Intervention die vorteilhafteste Wirkung auf PaO2 hat (CPAP oder RM-PEEP).

CPAP wird mit einem Druck von 5 cmH2O über ein CPAP-Beatmungsschlauchsystem (das für diesen Zweck entwickelt wurde und üblicherweise in der Anästhesiepraxis verwendet wird) angewendet. Der PEEP wird mit einem Druck von 5 cmH20 von der Anästhesiemaschine des Operationssaals (OR) angelegt. Das RM beinhaltet ein Valsalva-Manöver, das 5 Sekunden lang bei einem Druck von 25 cmH20 gehalten wird und wiederum unter Verwendung des OP-Anästhesiegeräts durchgeführt wird.

Nullhypothese: Im Vergleich zu CPAP erhöht RM-PEEP bei Anwendung einer lungenprotektiven Beatmungsstrategie den PaO2 nicht signifikant und reduziert das Auftreten von Hypoxie (Sauerstoffblutsättigung kleiner oder gleich 90 %) nicht signifikant.

Diese Studie basiert auf unserer früheren Forschung (Zitat 12, Badner et al), in der wir CPAP mit PEEP allein verglichen haben (wobei das Rekrutierungsmanöver weggelassen wurde). Hier wurde festgestellt, dass CPAP an der nicht beatmeten Lunge die Oxygenierung stärker verbesserte als PEEP an der beatmeten Lunge (obwohl PEEP eine einfachere Modalität ist), wenn eine lungenprotektive Beatmungsstrategie angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Victoria Hospital
        • Unterermittler:
          • George Nicolaou, MD FRCP (C)
        • Unterermittler:
          • Rosie Snaith, MB ChB MRCP FRCA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Kompetenz, die Zustimmung zur Einschreibung in das Studium zu erteilen
  3. Gebucht für eine geplante offene Thorakotomie, die eine Keilresektion, Lobektomie oder Pneumonektomie beinhaltet, die eine OLV erfordert
  4. ASA-Score (ASA) 1-4 der American Society of Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  1. Einwilligung nicht möglich
  2. Schwangere Frau
  3. Unfähigkeit, eine arterielle Leitung einzuführen
  4. Vorhandensein einer anderen signifikanten Lungenfunktionsstörung (PaO2 in der Raumluft < 50 mmHg, PaCO2 > 50 mmHg oder bekannte pulmonale Hypertonie (mittlerer PAP > 25 mmHg)
  5. Vorhandensein einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  6. Veränderte Leberfunktion (Child-Pugh-Skala ≥B)
  7. Patienten mit bullöser Lungenerkrankung. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Nach 20 Minuten Beatmung an einem Lungenflügel (während der Narkose) wird der Patient randomisiert dem Studienarm „Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)“ zugeordnet. CPAP wird 20 Minuten lang mit einem Druck von 5 cmH20 unter Verwendung des Einweg-CPAP-Systems von Mallinckrodt Bronchocath auf die nicht beatmete Lunge angewendet.
Verfahren: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck mit einem Druck von 5 cmH2O wird 20 Minuten lang durch das Mallinckrodt Bronchocath CPAP-Einwegsystem (ein anerkanntes Anästhesie-Beatmungssystem für CPAP) auf die nicht beatmete Lunge ausgeübt.
ACTIVE_COMPARATOR: RM + positiver endexspiratorischer Druck
Nach 20 Minuten Beatmung an einer Lunge (während der Anästhesie) wird der Patient zufällig dem Studienarm „RM + positiver endexpiratorischer Druck“ zugeordnet, der ein Recruitment-Manöver (RM) gefolgt von positivem endexpiratorischem Druck (RM-PEEP) ist wird mit einem Druck von 5 cmH2O auf die beatmende Lunge aufgebracht.
Verfahren: RM + positiver endexspiratorischer Druck
Ein Recruitment-Manöver (RM) wird auf die beatmete Lunge angewendet, indem ein Valsalva-Manöver für 5 Sekunden durchgeführt wird (wobei der Inspirationsdruck bei 25 cmH2O gehalten wird). Unmittelbar nach dem RM wird positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) mit einem Druck von 5 cmH2O für 20 Minuten auf die beatmete Lunge ausgeübt. Sowohl RM als auch PEEP werden mit dem OP-Beatmungsgerät durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffpartialdruck im Blut
Zeitfenster: Tag 1
Zeitpunkt 0 (der Patient ist anästhesiert und wird an zwei Lungenflügeln beatmet, unmittelbar vor dem Beginn der Beatmung mit einer Lunge). Zeit 20 Minuten (Patient wurde 20 Minuten lang und unmittelbar vor Beginn eines der beiden Interventionsarme an einer Lunge beatmet). Zeit 40 Minuten (nach einem Zeitraum von 20 Minuten auf einem Interventionsarm [entweder CPAP oder RM-PEEP]. Der Patient tritt dann in den zweiten Interventionsarm ein). Zeit 60 Minuten (20 Minuten nach dem zweiten Interventionsarm [entweder CPAP oder RM-PEEP])
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxie
Zeitfenster: Tag 1
Die Inzidenz von Hypoxie (Sauerstoffsättigung unter 90 % gemessen mittels Pulsoximetrie) über den gesamten Studienzeitraum wird erfasst und mit dem Studienstadium korreliert.
Tag 1
Interventionstechniken bei Hypoxie
Zeitfenster: Tag 1

Die Inzidenz notwendiger Hypoxie-Eingriffstechniken (Sauerstoffsättigung unter 90 %) (durchgeführt vom behandelnden Anästhesisten) wird aufgezeichnet, sobald der Patient mit einer Einlungenbeatmung begonnen wurde. Die Eingriffe werden protokolliert

  1. Die Notwendigkeit, auf die Zwei-Lungen-Beatmung zurückzugreifen
  2. Die Notwendigkeit, die operative Lungenarterie abzuklemmen
  3. Die Notwendigkeit, der nicht beatmeten Lunge CPAP hinzuzufügen, obwohl sie sich im RM-PEEP-Arm der Studie befindet.
  4. Die Notwendigkeit, der beatmeten Lunge einen RM-PEEP hinzuzufügen, obwohl sie sich im CPAP-Arm der Studie befinden
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Badner, MD FRCP (C), Lawson Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSREB 18480

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Thorax, Krankheiten

Klinische Studien zur Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren