Para comparar os efeitos de duas doses de vandetanibe em pacientes com câncer medular de tireoide avançado
16 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi
Um estudo internacional, randomizado, duplo-cego, de dois braços para avaliar a segurança e a eficácia do vandetanibe 150 e 300 mg/dia em pacientes com carcinoma medular de tireoide metastático ou localmente avançado irressecável com doença progressiva ou sintomática
O objetivo deste estudo é administrar aos pacientes com câncer medular de tireoide 300 mg/dia ou 150 mg/dia de vandetanibe e comparar o quão bem cada dose afeta a resposta do câncer.
Também ajudará os investigadores a entender os efeitos colaterais de diferentes doses nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo internacional, randomizado, duplo-cego, de dois braços para avaliar a segurança e a eficácia do vandetanibe 150 e 300 mg/dia em pacientes com carcinoma medular de tireoide metastático ou localmente avançado irressecável com doença progressiva ou sintomática
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Groningen, Holanda
- Research Site
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Leiden, Holanda
- Research Site
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Beersheba, Israel
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Jerusalem, Israel
- Research Site
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Petah Tikva, Israel
- Research Site
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Catania, Itália
- Research Site
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Milan, Itália
- Research Site
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Palermo, Itália
- Research Site
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Pisa, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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Siena, Itália
- Research Site
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Torino, Itália
- Research Site
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Gliwice, Polônia
- Research Site
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Gliwice, Polônia, 44-101
- Investigational Site Number : 5703
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Warsaw, Polônia
- Research Site
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Zgierz, Polônia
- Research Site
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Investigational Site Number : 5704
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Cardiff, Reino Unido
- Research Site
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Greater London, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Tyne & Wear, Reino Unido
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia
- Research Site
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Olomouc, Tcheca
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Investigational Site Number : 1903
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Prague, Tcheca
- Research Site
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Prague, Tcheca, 15006
- Investigational Site Number : 1901
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Bangalore Karnataka, Índia
- Research Site
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Vellore, Índia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito de pacientes do sexo feminino ou masculino com 18 anos ou mais. Diagnóstico histológico previamente confirmado de CMT irressecável, localmente avançado ou metastático, hereditário ou esporádico Progressão objetiva da doença nos 14 meses anteriores à inscrição e/ou
- Ter um ou mais sintomas que o investigador acredita estarem relacionados ao CMT do paciente.
- Organização Mundial da Saúde (OMS) ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status de desempenho 0-2.
- Tem doença mensurável (pelo menos uma lesão, não irradiada dentro de 12 semanas após a randomização do estudo, com diâmetro maior maior ou igual a 10 mm (gânglios linfáticos mínimo maior ou igual a 15 mm) com TC ou RM).
- As lesões devem ser passíveis de medição precisa e repetida.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio (cirurgia de grande porte, radioterapia, quimioterapia ou outros medicamentos em investigação) recebido 28 dias antes da randomização.
- Testes de função hepática anormais (bilirrubina superior a 1,5xULRR e ALT, AST ou ALP superior a 2,5xULRR ou 5,0xULRR se relacionados a metástases hepáticas).
- Condições ou eventos cardíacos significativos, como funções cardíacas reduzidas, arritmia cardíaca sintomática que requer tratamento, síndrome do QT longo congênito, história de prolongamento do QT induzido por drogas ou correção do QTcF não mensurável ou superior a 450 ms.
- Eletrólitos anormais, como potássio, magnésio e cálcio, ou funções anormais de órgãos, como diminuição da depuração de creatinina.
- Apenas para mulheres - atualmente grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 300 mg de vandetanibe
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Comprimidos orais cegos tomados uma vez ao dia. Na progressão objetiva da doença ou 14 meses (o que ocorrer primeiro), o paciente pode não estar cego para o tratamento A dosagem com tratamento de estudo não cego pode continuar até 24 meses após o paciente ser randomizado. A qualquer momento, a dosagem pode ser interrompida por até 6 semanas devido à toxicidade. A dosagem pode reiniciar com uma dose reduzida (200 mg/dia). Uma vez reduzida, não são permitidos aumentos de dose e a dosagem deve ser interrompida se ocorrerem outras toxicidades.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 150 mg de vandetanibe
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Comprimidos orais cegos tomados uma vez ao dia. Na progressão objetiva da doença ou 14 meses (o que ocorrer primeiro), o paciente pode não estar cego para o tratamento. Os pacientes que não reduziram a dose no momento da revelação podem ter sua dose aumentada para 300 mg A dosagem com tratamento de estudo não cego pode continuar até 24 meses após o paciente ser randomizado A qualquer momento, a dosagem pode ser interrompida por até 6 semanas devido à toxicidade. A dosagem pode ser reiniciada com uma dose reduzida (100 mg/dia) [OU 300 reduzida para 200 mg/dia se a dose foi aumentada na revelação.] Uma vez reduzida, não são permitidos aumentos de dose e a dosagem deve ser interrompida se ocorrerem outras toxicidades.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Global (ORR) para Vandetanib 150 e 300mg com respostas determinadas pelo investigador
Prazo: Randomização até a semana 60 (máximo)
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ORR=proporção de pacientes com uma melhor resposta de resposta completa ou parcial de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)1.1
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Randomização até a semana 60 (máximo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhor Resposta Objetiva
Prazo: Randomização até a semana 60 (máximo)
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Randomização até a semana 60 (máximo)
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Duração da resposta objetiva (RECIST 1.1) por braço de tratamento
Prazo: Randomização para a Semana 60 (máximo)
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Randomização para a Semana 60 (máximo)
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Tempo para Resposta Objetiva (RECIST 1.1) por Grupo de Tratamento
Prazo: Randomização para a Semana 60 (máximo)
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Randomização para a Semana 60 (máximo)
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Alteração percentual da linha de base no tamanho da lesão alvo (RECIST 1.1) por braço de tratamento
Prazo: Randomização para a Semana 60 (máximo)
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Randomização para a Semana 60 (máximo)
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Concentração plasmática de vandetanibe na corrente sanguínea (Cmax) para pacientes por braço de tratamento.
Prazo: Semana 3 a semana 60 (máximo)
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Semana 3 a semana 60 (máximo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
21 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma Neuroendócrino
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma Medular
- Neoplasias da Tireóide
- Vandetanib
Outros números de identificação do estudo
- D4200C00097
- 2011-004701-24 (Número EudraCT)
- LPS14809 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
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