Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne virkningerne af to doser Vandetanib hos patienter med avanceret medullær skjoldbruskkirtelkræft

16. september 2025 opdateret af: Sanofi

En international, randomiseret, dobbeltblind, to-arm undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Vandetanib 150 og 300 mg/dag hos patienter med uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk medullært skjoldbruskkirtelcarcinom med progressiv eller symptomatisk sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at give patienter med medullær skjoldbruskkirtelkræft enten 300 mg/dag eller 150 mg/dag vandetanib og sammenligne, hvor godt hver dosis påvirker, hvordan deres kræft reagerer. Det vil også hjælpe efterforskerne med at forstå bivirkningerne af forskellige doser hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En international, randomiseret, dobbeltblind, to-arm undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Vandetanib 150 og 300 mg/dag hos patienter med uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk medullært skjoldbruskkirtelcarcinom med progressiv eller symptomatisk sygdom

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Greater London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Research Site
      • Leiden, Holland
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Vellore, Indien
        • Research Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Siena, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Investigational Site Number : 5703
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Zgierz, Polen
        • Research Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number : 5704
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Investigational Site Number : 1903
      • Prague, Tjekkiet
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Investigational Site Number : 1901

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke fra kvindelige eller mandlige patienter på 18 år og derover. Tidligere bekræftet histologisk diagnose af uoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk, arvelig eller sporadisk MTC Objektiv sygdomsprogression inden for de foregående 14 måneder før indskrivning og/eller
  • Har et eller flere symptomer, som efterforskeren mener er relateret til patientens MTC.
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2.
  • Har målbar sygdom (mindst én læsion, ikke bestrålet inden for 12 uger efter randomisering af undersøgelsen, med den længste diameter på mere eller lig med 10 mm (lymfeknuder minimum mere eller lig 15 mm) med CT eller MR).
  • Læsioner skal være modtagelige for nøjagtig og gentagen måling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling (større operation, strålebehandling, kemoterapi eller andre forsøgsmedicin) modtaget inden for 28 dage før randomisering.
  • Unormale leverfunktionsprøver (bilirubin mere end 1,5xULRR og ALT, AST eller ALP mere end 2,5xULRR eller 5,0xULRR, hvis relateret til levermetastaser).
  • Væsentlige hjertetilstande eller hændelser såsom nedsatte hjertefunktioner, symptomatisk hjertearytmi, der kræver behandling, medfødt langt QT-syndrom, historie med lægemiddelinduceret QT-forlængelse eller QTcF-korrektion umålelig eller mere end 450 ms.
  • Unormale elektrolytter såsom kalium, magnesium og calcium, eller unormale organfunktioner såsom nedsat kreatininclearance.
  • Kun for kvinder - i øjeblikket gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 300mg vandetanib
Medicin: 300mg vandetanib

Orale blindede tabletter taget én gang dagligt.

Ved objektiv sygdomsprogression eller 14 måneder (alt efter hvad der er tidligere), kan patienten være ublindet over for behandling

Dosering med ublindet undersøgelsesbehandling kan fortsætte indtil 24 måneder efter, at patienten blev randomiseret.

Doseringen kan til enhver tid afbrydes i op til 6 uger på grund af toksicitet. Dosering kan starte igen med en reduceret dosis (200 mg/dag). Når dosis er reduceret, er dosisstigninger ikke tilladt, og doseringen skal stoppe, hvis der opstår yderligere toksicitet.

Andre navne:
  • SAR390530
Aktiv komparator: 150mg vandetanib
Medicin: 150mg vandetanib

Orale blindede tabletter taget én gang dagligt.

Ved objektiv sygdomsprogression eller 14 måneder (alt efter hvad der er tidligere), kan patienten være ublindet over for behandling. Patienter, som ikke er blevet reduceret i dosis på tidspunktet for afblænding, kan få øget dosis til 300 mg

Dosering med ublindet undersøgelsesbehandling kan fortsætte indtil 24 måneder efter, at patienten blev randomiseret

Doseringen kan til enhver tid afbrydes i op til 6 uger på grund af toksicitet. Doseringen kan starte igen med en reduceret dosis (100 mg/dag) [ELLER 300 reduceret til 200 mg/dag, hvis dosis blev øget ved afblænding.] Når dosis er reduceret, er dosisstigninger ikke tilladt, og doseringen skal stoppe, hvis der opstår yderligere toksicitet.

Andre navne:
  • SAR390530

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) for Vandetanib 150 og 300 mg med svar bestemt af investigator
Tidsramme: Randomisering til uge 60 (maksimalt)
ORR=andel af patienter med det bedste respons af fuldstændig eller delvis respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer(RECIST)1.1
Randomisering til uge 60 (maksimalt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste objektive svar
Tidsramme: Randomisering til uge 60 (maksimalt)
Randomisering til uge 60 (maksimalt)
Varighed af objektiv respons (RECIST 1.1) af behandlingsarm
Tidsramme: Randomisering til uge 60 (maksimum)
Randomisering til uge 60 (maksimum)
Tid til objektiv respons (RECIST 1.1) af behandlingsarm
Tidsramme: Randomisering til uge 60 (maksimum)
Randomisering til uge 60 (maksimum)
Procentvis ændring fra baseline i mållæsionsstørrelse (RECIST 1.1) efter behandlingsarm
Tidsramme: Randomisering til uge 60 (maksimum)
Randomisering til uge 60 (maksimum)
Plasmakoncentration af vandetanib i blodbanen (Cmax) for patienter efter behandlingsarm.
Tidsramme: Uge 3 til uge 60 (maksimalt)
Uge 3 til uge 60 (maksimalt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studiestol: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (Anslået)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4200C00097
  • 2011-004701-24 (EudraCT nummer)
  • LPS14809 (Anden identifikator: Sanofi Identifier)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med 300mg vandetanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner