Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per confrontare gli effetti di due dosi di vandetanib nei pazienti con carcinoma midollare della tiroide avanzato

16 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi

Uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia di vandetanib 150 e 300 mg/die in pazienti con carcinoma midollare della tiroide non resecabile localmente avanzato o metastatico con malattia progressiva o sintomatica

Lo scopo di questo studio è di somministrare ai pazienti con carcinoma midollare della tiroide 300 mg/die o 150 mg/die di vandetanib e confrontare l'efficacia di ciascuna dose sulla risposta del tumore. Aiuterà anche i ricercatori a comprendere gli effetti collaterali di diverse dosi in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia di vandetanib 150 e 300 mg/die in pazienti con carcinoma midollare della tiroide non resecabile localmente avanzato o metastatico con malattia progressiva o sintomatica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Research Site
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Investigational Site Number : 1903
      • Prague, Cechia
        • Research Site
      • Prague, Cechia, 15006
        • Investigational Site Number : 1901
  • India
      • Bangalore Karnataka, India
        • Research Site
      • Vellore, India
        • Research Site
  • Israele
      • Beersheba, Israele
        • Research Site
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Siena, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Research Site
      • Leiden, Olanda
        • Research Site
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia
        • Research Site
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Investigational Site Number : 5703
      • Warsaw, Polonia
        • Research Site
      • Zgierz, Polonia
        • Research Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Investigational Site Number : 5704
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Research Site
      • Greater London, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
      • Tyne & Wear, Regno Unito
        • Research Site
  • Russia
      • Saint Petersburg, Russia
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto di pazienti di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni. Diagnosi istologica precedentemente confermata di MTC non resecabile, localmente avanzato o metastatico, ereditario o sporadico Progressione obiettiva della malattia nei 14 mesi precedenti l'arruolamento e/o
  • Avere uno o più sintomi che lo sperimentatore ritiene essere correlati all'MTC del paziente.
  • Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-2.
  • - Ha una malattia misurabile (almeno una lesione, non irradiata entro 12 settimane dalla randomizzazione dello studio, con diametro più lungo maggiore o uguale a 10 mm (linfonodi minimo maggiore o uguale a 15 mm) con TC o RM).
  • Le lesioni devono essere suscettibili di misurazioni accurate e ripetute.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente (chirurgia maggiore, radioterapia, chemioterapia o altri farmaci sperimentali) ricevuto entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Test di funzionalità epatica anormali (bilirubina superiore a 1,5xULRR e ALT, AST o ALP superiore a 2,5xULRR o 5,0xULRR se correlati a metastasi epatiche).
  • Condizioni o eventi cardiaci significativi come funzioni cardiache ridotte, aritmia cardiaca sintomatica che richiede trattamento, sindrome congenita del QT lungo, anamnesi di prolungamento del QT indotto da farmaci o correzione del QTcF non misurabile o superiore a 450 ms.
  • Elettroliti anormali come potassio, magnesio e calcio o funzioni anomale degli organi come diminuzione della clearance della creatinina.
  • Solo per donne - attualmente in stato di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 300 mg di vandetanib
Droga: Vandetanib 300 mg

Compresse orali in cieco assunte una volta al giorno.

Alla progressione oggettiva della malattia o a 14 mesi (a seconda di quale dei due è precedente), il paziente può essere aperto al trattamento

La somministrazione del trattamento in studio non in cieco può continuare fino a 24 mesi dopo la randomizzazione del paziente.

In qualsiasi momento la somministrazione può essere interrotta fino a 6 settimane a causa della tossicità. Il dosaggio può riprendere a una dose ridotta (200 mg/die). Una volta ridotta, non sono consentiti aumenti della dose e la somministrazione deve essere interrotta se si verificano ulteriori tossicità.

Altri nomi:
  • SAR390530
Comparatore attivo: 150 mg di vandetanib
Droga: Vandetanib 150 mg

Compresse orali in cieco assunte una volta al giorno.

Alla progressione oggettiva della malattia o a 14 mesi (a seconda di quale dei due è precedente), il paziente può essere aperto al trattamento. I pazienti che non hanno ridotto la dose al momento dell'apertura del cieco possono avere la dose aumentata a 300 mg

La somministrazione del trattamento in studio non in cieco può continuare fino a 24 mesi dopo la randomizzazione del paziente

In qualsiasi momento la somministrazione può essere interrotta fino a 6 settimane a causa della tossicità. Il dosaggio può ricominciare con una dose ridotta (100 mg/giorno) [OPPURE 300 mg/giorno ridotti a 200 mg/giorno se la dose è stata aumentata alla chiusura del cieco.] Una volta ridotta, non sono consentiti aumenti della dose e la somministrazione deve essere interrotta se si verificano ulteriori tossicità.

Altri nomi:
  • SAR390530

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) per vandetanib 150 e 300 mg con risposte determinate dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 60 (massimo)
ORR=proporzione di pazienti con una risposta migliore di risposta completa o parziale secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)1.1
Randomizzazione alla settimana 60 (massimo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore risposta obiettiva
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 60 (massimo)
Randomizzazione alla settimana 60 (massimo)
Durata della risposta obiettiva (RECIST 1.1) per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 60 (massimo)
Randomizzazione alla settimana 60 (massimo)
Tempo alla risposta obiettiva (RECIST 1.1) per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 60 (massimo)
Randomizzazione alla settimana 60 (massimo)
Variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione della lesione target (RECIST 1.1) per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione alla settimana 60 (massimo)
Randomizzazione alla settimana 60 (massimo)
Concentrazione plasmatica di vandetanib nel flusso sanguigno (Cmax) per pazienti per braccio di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 alla settimana 60 (massimo)
Dalla settimana 3 alla settimana 60 (massimo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Cattedra di studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4200C00097
  • 2011-004701-24 (Numero EudraCT)
  • LPS14809 (Altro identificatore: Sanofi Identifier)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide

Prove cliniche su Vandetanib 300 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi