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Vergleich der Wirkungen von zwei Dosen Vandetanib bei Patienten mit fortgeschrittenem medullärem Schilddrüsenkrebs

16. September 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine internationale, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vandetanib 150 und 300 mg/Tag bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom mit progressiver oder symptomatischer Erkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Patienten mit medullärem Schilddrüsenkrebs entweder 300 mg/Tag oder 150 mg/Tag Vandetanib zu verabreichen und zu vergleichen, wie gut jede Dosis das Ansprechen ihres Krebses beeinflusst. Es wird den Prüfärzten auch helfen, die Nebenwirkungen verschiedener Dosen bei diesen Patienten zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine internationale, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vandetanib 150 und 300 mg/Tag bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom mit progressiver oder symptomatischer Erkrankung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Vellore, Indien
        • Research Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Siena, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande
        • Research Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Investigational Site Number : 5703
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Zgierz, Polen
        • Research Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number : 5704
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland
        • Research Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Investigational Site Number : 1903
      • Prague, Tschechien
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 15006
        • Investigational Site Number : 1901
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Zustimmung von weiblichen oder männlichen Patienten ab 18 Jahren. Zuvor bestätigte histologische Diagnose von inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, erblichem oder sporadischem MTC Objektives Fortschreiten der Erkrankung innerhalb der letzten 14 Monate vor der Einschreibung und / oder
  • Haben Sie ein oder mehrere Symptome, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie mit dem MTC des Patienten zusammenhängen.
  • Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2.
  • Hat eine messbare Erkrankung (mindestens eine Läsion, die nicht innerhalb von 12 Wochen nach Randomisierung der Studie bestrahlt wurde, mit einem längsten Durchmesser von mehr oder gleich 10 mm (Lymphknoten mindestens mehr oder gleich 15 mm) mit CT oder MRT).
  • Läsionen müssen einer genauen und wiederholten Messung zugänglich sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung (größere Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Prüfmedikamente), die innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung erhalten wurde.
  • Abnormale Leberfunktionstests (Bilirubin über 1,5 x ULRR und ALT, AST oder ALP über 2,5 x ULRR oder 5,0 x ULRR, wenn sie mit Lebermetastasen in Zusammenhang stehen).
  • Signifikante Herzerkrankungen oder -ereignisse wie eingeschränkte Herzfunktionen, behandlungsbedürftige symptomatische Herzrhythmusstörungen, angeborenes Long-QT-Syndrom, arzneimittelinduzierte QT-Verlängerung in der Anamnese oder QTcF-Korrektur nicht messbar oder länger als 450 ms.
  • Abnorme Elektrolyte wie Kalium, Magnesium und Calcium oder abnorme Organfunktionen wie verringerte Kreatinin-Clearance.
  • Nur für Frauen - derzeit schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 300 mg Vandetanib
Arzneimittel: 300 mg Vandetanib

Orale verblindete Tabletten, die einmal täglich eingenommen werden.

Bei objektiver Krankheitsprogression oder 14 Monaten (je nachdem, was früher eintritt) kann der Patient für die Behandlung entblindet werden

Die Dosierung mit unverblindetem Studienmedikament kann bis 24 Monate nach der Randomisierung des Patienten fortgesetzt werden.

Aufgrund von Toxizität kann die Einnahme jederzeit für bis zu 6 Wochen unterbrochen werden. Die Einnahme kann mit einer reduzierten Dosis (200 mg/Tag) wieder aufgenommen werden. Nach der Reduktion sind Dosiserhöhungen nicht zulässig und die Dosierung muss eingestellt werden, wenn weitere Toxizitäten auftreten.

Andere Namen:
  • SAR390530
Aktiver Komparator: 150 mg Vandetanib
Arzneimittel: 150 mg Vandetanib

Orale verblindete Tabletten, die einmal täglich eingenommen werden.

Bei objektiver Krankheitsprogression oder 14 Monaten (je nachdem, was früher eintritt) kann der Patient für die Behandlung entblindet werden. Bei Patienten, deren Dosis zum Zeitpunkt der Entblindung nicht reduziert wurde, kann die Dosis auf 300 mg erhöht werden

Die Dosierung mit unverblindetem Studienmedikament kann bis 24 Monate nach der Randomisierung des Patienten fortgesetzt werden

Aufgrund von Toxizität kann die Einnahme jederzeit für bis zu 6 Wochen unterbrochen werden. Die Dosierung kann mit einer reduzierten Dosis (100 mg/Tag) wieder aufgenommen werden [OR 300 reduziert auf 200 mg/Tag, wenn die Dosis bei der Entblindung erhöht wurde.] Nach der Reduktion sind Dosiserhöhungen nicht zulässig und die Dosierung muss eingestellt werden, wenn weitere Toxizitäten auftreten.

Andere Namen:
  • SAR390530

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) für Vandetanib 150 und 300 mg mit vom Prüfarzt bestimmten Reaktionen
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 60 (maximal)
ORR = Anteil der Patienten mit bestem Ansprechen vollständiger oder partieller Remission gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)1.1
Randomisierung bis Woche 60 (maximal)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste objektive Antwort
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 60 (maximal)
Randomisierung bis Woche 60 (maximal)
Dauer des objektiven Ansprechens (RECIST 1.1) nach Behandlungsarm
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 60 (maximal)
Randomisierung bis Woche 60 (maximal)
Zeit bis zum objektiven Ansprechen (RECIST 1.1) nach Behandlungsarm
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 60 (maximal)
Randomisierung bis Woche 60 (maximal)
Prozentuale Veränderung der Größe der Zielläsion gegenüber dem Ausgangswert (RECIST 1.1) nach Behandlungsarm
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 60 (maximal)
Randomisierung bis Woche 60 (maximal)
Plasmakonzentration von Vandetanib im Blutkreislauf (Cmax) für Patienten nach Behandlungsarm.
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 60 (maximal)
Woche 3 bis Woche 60 (maximal)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienstuhl: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4200C00097
  • 2011-004701-24 (EudraCT-Nummer)
  • LPS14809 (Andere Kennung: Sanofi Identifier)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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