Comparar los efectos de dos dosis de vandetanib en pacientes con cáncer medular de tiroides avanzado
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos para evaluar la seguridad y eficacia de vandetanib 150 y 300 mg/día en pacientes con carcinoma medular de tiroides metastásico o localmente avanzado irresecable con enfermedad progresiva o sintomática
El propósito de este estudio es dar a los pacientes con cáncer medular de tiroides 300 mg/día o 150 mg/día de vandetanib y comparar qué tan bien afecta cada dosis la respuesta del cáncer.
También ayudará a los investigadores a comprender los efectos secundarios de las diferentes dosis en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, de dos brazos para evaluar la seguridad y eficacia de vandetanib 150 y 300 mg/día en pacientes con carcinoma medular de tiroides metastásico o localmente avanzado irresecable con enfermedad progresiva o sintomática
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 77900
- Investigational Site Number : 1903
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Prague, Chequia
- Research Site
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Prague, Chequia, 15006
- Investigational Site Number : 1901
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Bangalore Karnataka, India
- Research Site
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Vellore, India
- Research Site
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Beersheba, Israel
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Jerusalem, Israel
- Research Site
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Petah Tikva, Israel
- Research Site
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Catania, Italia
- Research Site
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Milan, Italia
- Research Site
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Palermo, Italia
- Research Site
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Pisa, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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Siena, Italia
- Research Site
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Torino, Italia
- Research Site
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Groningen, Países Bajos
- Research Site
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Leiden, Países Bajos
- Research Site
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Gliwice, Polonia
- Research Site
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Investigational Site Number : 5703
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Warsaw, Polonia
- Research Site
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Zgierz, Polonia
- Research Site
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Investigational Site Number : 5704
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Cardiff, Reino Unido
- Research Site
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Greater London, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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Tyne & Wear, Reino Unido
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito de pacientes femeninos o masculinos mayores de 18 años. Diagnóstico histológico previamente confirmado de CMT no resecable, localmente avanzado o metastásico, hereditario o esporádico Progresión objetiva de la enfermedad en los 14 meses previos a la inscripción, y/o
- Tiene uno o más síntomas que el investigador cree que están relacionados con el MTC del paciente.
- Organización Mundial de la Salud (OMS) o Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional 0-2.
- Tiene una enfermedad medible (al menos una lesión, no irradiada dentro de las 12 semanas posteriores a la aleatorización del estudio, con un diámetro más largo mayor o igual a 10 mm (ganglios linfáticos mínimo mayor o igual a 15 mm) con CT o MRI).
- Las lesiones deben ser susceptibles de medición precisa y repetida.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo (cirugía mayor, radioterapia, quimioterapia u otros medicamentos en investigación) recibido dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Pruebas de función hepática anormales (bilirrubina superior a 1,5xULRR y ALT, AST o ALP superior a 2,5xULRR o 5,0xULRR si se relaciona con metástasis hepáticas).
- Condiciones o eventos cardíacos significativos, como funciones cardíacas reducidas, arritmia cardíaca sintomática que requiere tratamiento, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes de prolongación del intervalo QT inducida por fármacos o corrección de QTcF no medible o más de 450 ms.
- Electrolitos anormales como potasio, magnesio y calcio, o funciones orgánicas anormales como disminución de la depuración de creatinina.
- Solo para mujeres, actualmente embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vandetanib 300mg
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Comprimidos ciegos orales que se toman una vez al día. En la progresión objetiva de la enfermedad o 14 meses (lo que ocurra primero), el paciente puede no estar cegado al tratamiento La dosificación con el tratamiento del estudio no ciego puede continuar hasta 24 meses después de que el paciente fue aleatorizado. En cualquier momento, la dosificación puede interrumpirse hasta por 6 semanas debido a la toxicidad. La dosificación puede reiniciarse a una dosis reducida (200 mg/día). Una vez reducida, no se permiten aumentos de dosis y la dosificación debe suspenderse si se producen más toxicidades.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vandetanib 150 mg
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Comprimidos ciegos orales que se toman una vez al día. En la progresión objetiva de la enfermedad o 14 meses (lo que ocurra primero), el paciente puede no estar cegado al tratamiento. Los pacientes a los que no se les haya reducido la dosis en el momento del desenmascaramiento pueden aumentar su dosis a 300 mg. La dosificación con el tratamiento del estudio no ciego puede continuar hasta 24 meses después de que el paciente fue aleatorizado En cualquier momento, la dosificación puede interrumpirse hasta por 6 semanas debido a la toxicidad. La dosificación puede reiniciarse con una dosis reducida (100 mg/día) [O 300 reducidos a 200 mg/día si la dosis se incrementó al abrir el enmascaramiento]. Una vez reducida, no se permiten aumentos de dosis y la dosificación debe suspenderse si se producen más toxicidades.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR) para vandetanib 150 y 300 mg con respuestas determinadas por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 60 (máximo)
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ORR=proporción de pacientes con una mejor respuesta de respuesta completa o parcial según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)1.1
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Aleatorización a la semana 60 (máximo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejor respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 60 (máximo)
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Aleatorización a la semana 60 (máximo)
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Duración de la respuesta objetiva (RECIST 1.1) por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 60 (máximo)
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Aleatorización a la semana 60 (máximo)
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Tiempo hasta la respuesta objetiva (RECIST 1.1) por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 60 (máximo)
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Aleatorización a la semana 60 (máximo)
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Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño objetivo de la lesión (RECIST 1.1) por brazo de tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización a la semana 60 (máximo)
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Aleatorización a la semana 60 (máximo)
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Concentración plasmática de vandetanib en el torrente sanguíneo (Cmax) para pacientes por brazo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 3 a semana 60 (máximo)
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Semana 3 a semana 60 (máximo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma Neuroendocrino
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma Medular
- Neoplasias de tiroides
- vandetanib
Otros números de identificación del estudio
- D4200C00097
- 2011-004701-24 (Número EudraCT)
- LPS14809 (Otro identificador: Sanofi Identifier)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .