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Comparer les effets de deux doses de vandétanib chez des patients atteints d'un cancer médullaire avancé de la thyroïde

16 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi

Une étude internationale, randomisée, en double aveugle et à deux bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vandétanib 150 et 300 mg/jour chez des patients atteints d'un carcinome médullaire de la thyroïde localement avancé ou métastatique non résécable avec une maladie évolutive ou symptomatique

Le but de cette étude est de donner aux patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde 300 mg/jour ou 150 mg/jour de vandétanib et de comparer l'effet de chaque dose sur la réponse de leur cancer. Cela aidera également les enquêteurs à comprendre les effets secondaires des différentes doses chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude internationale, randomisée, en double aveugle et à deux bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vandétanib 150 et 300 mg/jour chez des patients atteints d'un carcinome médullaire de la thyroïde localement avancé ou métastatique non résécable avec une maladie évolutive ou symptomatique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bangalore Karnataka, Inde
        • Research Site
      • Vellore, Inde
        • Research Site
  • Israël
      • Beersheba, Israël
        • Research Site
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël
        • Research Site
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Research Site
      • Milan, Italie
        • Research Site
      • Palermo, Italie
        • Research Site
      • Pisa, Italie
        • Research Site
      • Roma, Italie
        • Research Site
      • Siena, Italie
        • Research Site
      • Torino, Italie
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Research Site
      • Leiden, Pays-Bas
        • Research Site
  • Pologne
      • Gliwice, Pologne
        • Research Site
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Investigational Site Number : 5703
      • Warsaw, Pologne
        • Research Site
      • Zgierz, Pologne
        • Research Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
        • Investigational Site Number : 5704
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Greater London, Royaume-Uni
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Tyne & Wear, Royaume-Uni
        • Research Site
  • Russie
      • Saint Petersburg, Russie
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie
        • Research Site
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Investigational Site Number : 1903
      • Prague, Tchéquie
        • Research Site
      • Prague, Tchéquie, 15006
        • Investigational Site Number : 1901
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement écrit des patients féminins ou masculins âgés de 18 ans et plus. Diagnostic histologique précédemment confirmé de CMT non résécable, localement avancé ou métastatique, héréditaire ou sporadique Progression objective de la maladie au cours des 14 mois précédant l'inscription, et/ou
  • Avoir un ou plusieurs symptômes que l'investigateur pense être liés au CMT du patient.
  • Organisation mondiale de la santé (OMS) ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2.
  • A une maladie mesurable (au moins une lésion, non irradiée dans les 12 semaines suivant la randomisation de l'étude, avec un diamètre le plus long supérieur ou égal à 10 mm (ganglions lymphatiques minimum supérieur ou égal à 15 mm) avec CT ou IRM).
  • Les lésions doivent se prêter à des mesures précises et répétées.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur (chirurgie majeure, radiothérapie, chimiothérapie ou autres médicaments expérimentaux) reçu dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Tests de la fonction hépatique anormaux (bilirubine supérieure à 1,5xULRR et ALT, AST ou ALP supérieure à 2,5xULRR ou 5,0xULRR si liée à des métastases hépatiques).
  • Affections ou événements cardiaques importants tels que fonctions cardiaques réduites, arythmie cardiaque symptomatique nécessitant un traitement, syndrome du QT long congénital, antécédents d'allongement de l'intervalle QT induit par des médicaments ou correction de l'intervalle QTcF non mesurable ou supérieure à 450 ms.
  • Électrolytes anormaux tels que le potassium, le magnésium et le calcium, ou fonctions organiques anormales telles qu'une diminution de la clairance de la créatinine.
  • Pour les femmes seulement - actuellement enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 300 mg de vandétanib
Médicament: 300mg vandétanib

Comprimés oraux en aveugle pris une fois par jour.

À la progression objective de la maladie ou à 14 mois (selon la première éventualité), le patient peut être levé de l'aveugle au traitement

L'administration avec le traitement de l'étude sans insu peut se poursuivre jusqu'à 24 mois après la randomisation du patient.

À tout moment, l'administration peut être interrompue jusqu'à 6 semaines en raison de la toxicité. Le dosage peut reprendre à une dose réduite (200mg/jour). Une fois réduites, les augmentations de dose ne sont pas autorisées et le dosage doit être arrêté si d'autres toxicités surviennent.

Autres noms:
  • SAR390530
Comparateur actif: 150 mg de vandétanib
Médicament: 150mg vandétanib

Comprimés oraux en aveugle pris une fois par jour.

À la progression objective de la maladie ou à 14 mois (selon la première éventualité), le patient peut ne plus recevoir de traitement en aveugle. Les patients dont la dose n'a pas été réduite au moment de la levée de l'aveugle peuvent voir leur dose augmentée à 300 mg.

L'administration avec le traitement de l'étude sans insu peut se poursuivre jusqu'à 24 mois après la randomisation du patient

À tout moment, l'administration peut être interrompue jusqu'à 6 semaines en raison de la toxicité. Le dosage peut reprendre à une dose réduite (100 mg/jour) [OU 300 réduit à 200 mg/jour si la dose a été augmentée à la levée de l'aveugle.] Une fois réduites, les augmentations de dose ne sont pas autorisées et le dosage doit être arrêté si d'autres toxicités surviennent.

Autres noms:
  • SAR390530

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) pour le vandétanib 150 et 300 mg avec des réponses déterminées par l'investigateur
Délai: Randomisation à la semaine 60 (maximum)
ORR = proportion de patients avec une meilleure réponse de réponse complète ou partielle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)1.1
Randomisation à la semaine 60 (maximum)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Meilleure réponse objective
Délai: Randomisation à la semaine 60 (maximum)
Randomisation à la semaine 60 (maximum)
Durée de la réponse objective (RECIST 1.1) par groupe de traitement
Délai: Randomisation à la semaine 60 (maximum)
Randomisation à la semaine 60 (maximum)
Délai de réponse objective (RECIST 1.1) par groupe de traitement
Délai: Randomisation à la semaine 60 (maximum)
Randomisation à la semaine 60 (maximum)
Pourcentage de changement par rapport au départ dans la taille de la lésion cible (RECIST 1.1) par bras de traitement
Délai: Randomisation à la semaine 60 (maximum)
Randomisation à la semaine 60 (maximum)
Concentration plasmatique de vandétanib dans la circulation sanguine (Cmax) pour les patients par bras de traitement.
Délai: Semaine 3 à semaine 60 (maximum)
Semaine 3 à semaine 60 (maximum)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2011

Première publication (Estimé)

21 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D4200C00097
  • 2011-004701-24 (Numéro EudraCT)
  • LPS14809 (Autre identifiant: Sanofi Identifier)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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