Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra effekterna av två doser vandetanib hos patienter med avancerad medullär sköldkörtelcancer

22 september 2023 uppdaterad av: Genzyme, a Sanofi Company

En internationell, randomiserad, dubbelblind, tvåarmad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Vandetanib 150 och 300 mg/dag hos patienter med inoperabelt lokalt avancerad eller metastaserad medullär sköldkörtelkarcinom med progressiv eller symtomatisk sjukdom

Syftet med denna studie är att ge patienter med medullär sköldkörtelcancer antingen 300 mg/dag eller 150 mg/dag vandetanib och jämföra hur väl varje dos påverkar hur deras cancer svarar. Det kommer också att hjälpa utredarna att förstå biverkningarna av olika doser hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En internationell, randomiserad, dubbelblind, tvåarmad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Vandetanib 150 och 300 mg/dag hos patienter med inoperabelt lokalt avancerad eller metastaserad medullär sköldkörtelkarcinom med progressiv eller symtomatisk sjukdom

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
  • Indien
      • Bangalore Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Vellore, Indien
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Pisa, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Siena, Italien
        • Research Site
      • Torino, Italien
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Research Site
      • Leiden, Nederländerna
        • Research Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Zgierz, Polen
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
        • Research Site
      • Greater London, Storbritannien
        • Research Site
      • London, Storbritannien
        • Research Site
      • Tyne & Wear, Storbritannien
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien
        • Research Site
      • Praha 5, Tjeckien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt medgivande från kvinnliga eller manliga patienter i åldern 18 år och äldre. Tidigare bekräftad histologisk diagnos av opererbar, lokalt avancerad eller metastaserande, ärftlig eller sporadisk MTC Objektiv sjukdomsprogression under de senaste 14 månaderna före inskrivningen, och/eller
  • Har ett eller flera symtom som utredaren tror är relaterade till patientens MTC.
  • Världshälsoorganisationen (WHO) eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2.
  • Har mätbar sjukdom (minst en lesion, inte bestrålad inom 12 veckor efter randomisering av studien, med längsta diameter mer eller lika med 10 mm (lymfkörtlar minst mer eller lika med 15 mm) med CT eller MRI).
  • Lesioner måste vara mottagliga för noggrann och upprepad mätning.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling (stor operation, strålbehandling, kemoterapi eller andra prövningsläkemedel) erhölls inom 28 dagar före randomisering.
  • Onormala leverfunktionstester (bilirubin mer än 1,5xULRR och ALT, AST eller ALP mer än 2,5xULRR eller 5,0xULRR om relaterat till levermetastaser).
  • Signifikanta hjärttillstånd eller händelser såsom nedsatt hjärtfunktion, symtomatisk hjärtarytmi som kräver behandling, medfött långt QT-syndrom, historia av läkemedelsinducerad QT-förlängning eller QTcF-korrigering omätbar eller mer än 450 ms.
  • Onormala elektrolyter som kalium, magnesium och kalcium, eller onormala organfunktioner som minskat kreatininclearance.
  • Endast för kvinnor - för närvarande gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 300mg vandetanib
Läkemedel: 300mg vandetanib

Orala blindade tabletter tas en gång dagligen.

Vid objektiv sjukdomsprogression eller 14 månader (beroende på vilket som är tidigare) kan patienten bli avblindad för behandling

Dosering med oblindad studiebehandling kan fortsätta till 24 månader efter att patienten randomiserades.

När som helst kan doseringen avbrytas i upp till 6 veckor på grund av toxicitet. Doseringen kan starta om med en reducerad dos (200 mg/dag). En gång reducerad är dosökningar inte tillåtna och doseringen måste stoppas om ytterligare toxicitet uppstår.

Andra namn:
  • SAR390530
Aktiv komparator: 150mg vandetanib
Läkemedel: 150mg vandetanib

Orala blindade tabletter tas en gång dagligen.

Vid objektiv sjukdomsprogression eller 14 månader (beroende på vilket som är tidigare) kan patienten bli avblindad för behandling. Patienter som inte har reducerat dosen vid tidpunkten för avblindningen kan få sin dos ökad till 300 mg

Dosering med oblindad studiebehandling kan fortsätta till 24 månader efter att patienten randomiserades

När som helst kan doseringen avbrytas i upp till 6 veckor på grund av toxicitet. Doseringen kan starta om med en reducerad dos (100 mg/dag) [ELLER 300 reduceras till 200 mg/dag om dosen ökades vid avblindningen.] En gång reducerad är dosökningar inte tillåtna och doseringen måste stoppas om ytterligare toxicitet uppstår.

Andra namn:
  • SAR390530

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) för Vandetanib 150 och 300 mg med svar som bestäms av utredaren
Tidsram: Randomisering till vecka 60 (max)
ORR=andel av patienter med bästa svar av fullständigt eller partiellt svar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)1.1
Randomisering till vecka 60 (max)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bästa objektiva svar
Tidsram: Randomisering till vecka 60 (max)
Randomisering till vecka 60 (max)
Varaktighet av objektivt svar (RECIST 1.1) av behandlingsarm
Tidsram: Randomisering till vecka 60 (max)
Randomisering till vecka 60 (max)
Tid till objektivt svar (RECIST 1.1) av behandlingsarm
Tidsram: Randomisering till vecka 60 (max)
Randomisering till vecka 60 (max)
Procentuell förändring från baslinjen i mål lesionsstorlek (RECIST 1.1) av behandlingsarm
Tidsram: Randomisering till vecka 60 (max)
Randomisering till vecka 60 (max)
Plasmakoncentration av vandetanib i blodomloppet (Cmax) för patienter efter behandlingsarm.
Tidsram: Vecka 3 till vecka 60 (max)
Vecka 3 till vecka 60 (max)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Utredare

  • Studiestol: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2014

Avslutad studie (Beräknad)

28 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2011

Första postat (Beräknad)

21 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4200C00097
  • 2011-004701-24 (EudraCT-nummer)
  • LPS14809 (Annan identifierare: Sanofi)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på 300mg vandetanib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera