Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden vandetanibiannoksen vaikutusten vertailu potilailla, joilla on edennyt medullaarinen kilpirauhassyöpä

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi

Kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen tutkimus vandetanibin 150 ja 300 mg/vrk turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen medullaarinen kilpirauhassyöpä, jolla on etenevä tai oireinen sairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa potilaille, joilla on medullaarinen kilpirauhassyöpä, joko 300 mg/vrk tai 150 mg/vrk vandetanibia ja vertailla, kuinka hyvin kukin annos vaikuttaa heidän syövän hoitoon. Se auttaa myös tutkijoita ymmärtämään eri annosten sivuvaikutuksia näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihaarainen tutkimus vandetanibin 150 ja 300 mg/vrk turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen medullaarinen kilpirauhassyöpä, jolla on etenevä tai oireinen sairaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Research Site
      • Leiden, Alankomaat
        • Research Site
  • Intia
      • Bangalore Karnataka, Intia
        • Research Site
      • Vellore, Intia
        • Research Site
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Siena, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
  • Puola
      • Gliwice, Puola
        • Research Site
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Investigational Site Number : 5703
      • Warsaw, Puola
        • Research Site
      • Zgierz, Puola
        • Research Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Investigational Site Number : 5704
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki
        • Research Site
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Investigational Site Number : 1903
      • Prague, Tšekki
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 15006
        • Investigational Site Number : 1901
  • Venäjä
      • Saint Petersburg, Venäjä
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen suostumus 18-vuotiailta ja sitä vanhemmilta naisilta tai miehiltä. Aikaisemmin vahvistettu histologinen diagnoosi ei-leikkauskelvottomasta, paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta, perinnöllisestä tai satunnaisesta MTC:stä Objektiivisen taudin eteneminen viimeisten 14 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja/tai
  • Sinulla on yksi tai useampia oireita, joiden tutkija uskoo liittyvän potilaan MTC:hen.
  • Maailman terveysjärjestö (WHO) tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0-2.
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi leesio, ei säteilytetty 12 viikon kuluessa tutkimuksen satunnaistamisesta, pisin halkaisija on vähintään 10 mm (imusolmukkeet vähintään 15 mm) TT:llä tai MRI:llä).
  • Leesioita on voitava mitata tarkasti ja toistaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito (suuri leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai muut tutkimuslääkkeet) saatu 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Epänormaalit maksan toimintakokeet (bilirubiini yli 1,5 x ULRR ja ALT, AST tai ALP yli 2,5 x ULRR tai 5,0 x ULRR, jos ne liittyvät maksametastaaseihin).
  • Merkittävät sydänsairaudet tai -tapahtumat, kuten sydämen toiminnan heikkeneminen, hoitoa vaativa oireinen sydämen rytmihäiriö, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, lääkkeiden aiheuttama QT-ajan piteneminen historiassa tai QTcF-korjaus, jota ei voida mitata tai yli 450 ms.
  • Epänormaalit elektrolyytit, kuten kalium, magnesium ja kalsium, tai epänormaalit elinten toiminnot, kuten vähentynyt kreatiniinipuhdistuma.
  • Vain naisille - tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 300 mg vandetanibia
Lääke: 300 mg vandetanibia

Suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä.

Kun sairaus etenee objektiivisesti tai 14 kuukautta (sen mukaan kumpi on aikaisempi), potilas voi olla sokeamaton hoitoon

Sokkoutettua tutkimushoitoa voidaan jatkaa 24 kuukautta potilaan satunnaistamisen jälkeen.

Annostelu voidaan keskeyttää milloin tahansa jopa 6 viikoksi toksisuuden vuoksi. Annostelu voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella (200 mg/vrk). Kun annosta on pienennetty, annoksen suurentaminen ei ole sallittua ja annostelu on lopetettava, jos myrkyllisyyttä ilmenee lisää.

Muut nimet:
  • SAR390530
Active Comparator: 150 mg vandetanibia
Lääke: 150 mg vandetanibia

Suun kautta otettavat tabletit kerran päivässä.

Kun sairaus etenee objektiivisesti tai 14 kuukautta (sen mukaan kumpi on aikaisempi), potilas voi olla sokeamaton hoitoon. Potilaiden, joiden annosta ei ole pienennetty sokeuden poistamisen yhteydessä, annosta voidaan suurentaa 300 mg:aan

Sokkoutettua tutkimushoitoa voidaan jatkaa 24 kuukautta potilaan satunnaistamisen jälkeen

Annostelu voidaan keskeyttää milloin tahansa jopa 6 viikoksi toksisuuden vuoksi. Annostelu voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella (100 mg/vrk) [TAI 300 pienennetään 200 mg:aan/vrk, jos annosta suurennettiin sokeuden poistamisen yhteydessä.] Kun annosta on pienennetty, annoksen suurentaminen ei ole sallittua ja annostelu on lopetettava, jos myrkyllisyyttä ilmenee lisää.

Muut nimet:
  • SAR390530

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vandetanibin 150 ja 300 mg:n kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan määrittämien vasteiden kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 60 (maksimi)
ORR = niiden potilaiden osuus, joilla on paras täydellinen tai osittainen vaste vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST)1.1
Satunnaistaminen viikolle 60 (maksimi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 60 (maksimi)
Satunnaistaminen viikolle 60 (maksimi)
Objektiivisen vasteen kesto (RECIST 1.1) hoitoryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 60 (enintään)
Satunnaistaminen viikolle 60 (enintään)
Aika objektiiviseen vasteeseen (RECIST 1.1) hoitovarren mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 60 (enintään)
Satunnaistaminen viikolle 60 (enintään)
Leesion kohdekoon (RECIST 1.1) prosenttimuutos lähtötasosta hoitohaaran mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikolle 60 (enintään)
Satunnaistaminen viikolle 60 (enintään)
Plasman vandetanibin pitoisuus verenkierrossa (Cmax) potilaille hoitohaaran mukaan.
Aikaikkuna: Viikko 3 - viikko 60 (enintään)
Viikko 3 - viikko 60 (enintään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4200C00097
  • 2011-004701-24 (EudraCT-numero)
  • LPS14809 (Muu tunniste: Sanofi Identifier)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa