Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne effekten av to doser vandetanib hos pasienter med avansert medullær skjoldbruskkreft

22. september 2023 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

En internasjonal, randomisert, dobbeltblind, to-armsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Vandetanib 150 og 300 mg/dag hos pasienter med uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk medullært skjoldbruskkarsinom med progressiv eller symptomatisk sykdom

Hensikten med denne studien er å gi pasienter med medullær skjoldbruskkjertelkreft enten 300 mg/dag eller 150 mg/dag vandetanib og sammenligne hvor godt hver dose påvirker hvordan kreften deres reagerer. Det vil også hjelpe etterforskerne til å forstå bivirkningene av ulike doser hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

En internasjonal, randomisert, dobbeltblind, to-armsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Vandetanib 150 og 300 mg/dag hos pasienter med uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk medullært skjoldbruskkarsinom med progressiv eller symptomatisk sykdom

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Bangalore Karnataka, India
        • Research Site
      • Vellore, India
        • Research Site
      • Beer Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Petach Tikva, Israel
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Pisa, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Siena, Italia
        • Research Site
      • Torino, Italia
        • Research Site
      • Groningen, Nederland
        • Research Site
      • Leiden, Nederland
        • Research Site
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Zgierz, Polen
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannia
        • Research Site
      • Greater London, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Tyne & Wear, Storbritannia
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig samtykke fra kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18 år og over. Tidligere bekreftet histologisk diagnose av ikke-opererbar, lokalt fremskreden eller metastatisk, arvelig eller sporadisk MTC Objektiv sykdomsprogresjon innen de siste 14 månedene før påmelding, og/eller
  • Har ett eller flere symptomer som etterforskeren mener er relatert til pasientens MTC.
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestasjonsstatus 0-2.
  • Har målbar sykdom (minst én lesjon, ikke bestrålet innen 12 uker etter randomisering av studien, med lengste diameter mer eller lik 10 mm (lymfeknuter minimum mer eller lik 15 mm) med CT eller MR).
  • Lesjoner må kunne brukes til nøyaktig og gjentatt måling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling (større operasjon, strålebehandling, kjemoterapi eller andre undersøkelsesmedisiner) mottatt innen 28 dager før randomisering.
  • Unormale leverfunksjonstester (bilirubin mer enn 1,5xULRR, og ALT, AST eller ALP mer enn 2,5xULRR eller 5,0xULRR hvis relatert til levermetastaser).
  • Signifikante hjertetilstander eller hendelser som reduserte hjertefunksjoner, symptomatisk hjertearytmi som krever behandling, medfødt lang QT-syndrom, historie med legemiddelindusert QT-forlengelse eller QTcF-korreksjon er umålelig eller mer enn 450 ms.
  • Unormale elektrolytter som kalium, magnesium og kalsium, eller unormale organfunksjoner som redusert kreatininclearance.
  • Kun for kvinner - for øyeblikket gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 300mg vandetanib

Orale blindede tabletter tatt en gang daglig.

Ved objektiv sykdomsprogresjon eller 14 måneder (avhengig av hva som er tidligere), kan pasienten bli avblindet for behandling

Dosering med ikke-blind studiebehandling kan fortsette inntil 24 måneder etter at pasienten ble randomisert.

Når som helst kan doseringen avbrytes i opptil 6 uker på grunn av toksisitet. Doseringen kan starte på nytt med redusert dose (200 mg/dag). Når den er redusert, er doseøkninger ikke tillatt, og doseringen må stoppe hvis ytterligere toksisitet oppstår.

Andre navn:
  • SAR390530
Aktiv komparator: 150mg vandetanib

Orale blindede tabletter tatt en gang daglig.

Ved objektiv sykdomsprogresjon eller 14 måneder (avhengig av hva som er tidligere), kan pasienten bli avblindet for behandling. Pasienter som ikke har redusert dosen på tidspunktet for fjerning av blinding kan få dosen økt til 300 mg

Dosering med ikke-blind studiebehandling kan fortsette inntil 24 måneder etter at pasienten ble randomisert

Når som helst kan doseringen avbrytes i opptil 6 uker på grunn av toksisitet. Dosering kan starte på nytt med redusert dose (100 mg/dag) [ELLER 300 redusert til 200 mg/dag hvis dosen ble økt ved avblinding.] Når den er redusert, er doseøkninger ikke tillatt, og doseringen må stoppe hvis ytterligere toksisitet oppstår.

Andre navn:
  • SAR390530

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) for Vandetanib 150 og 300 mg med svar bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Randomisering til uke 60 (maksimalt)
ORR=andel av pasienter med best respons av fullstendig eller delvis respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster(RECIST)1.1
Randomisering til uke 60 (maksimalt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste objektive respons
Tidsramme: Randomisering til uke 60 (maksimalt)
Randomisering til uke 60 (maksimalt)
Varighet av objektiv respons (RECIST 1.1) av behandlingsarm
Tidsramme: Randomisering til uke 60 (maksimalt)
Randomisering til uke 60 (maksimalt)
Tid til objektiv respons (RECIST 1.1) av behandlingsarm
Tidsramme: Randomisering til uke 60 (maksimalt)
Randomisering til uke 60 (maksimalt)
Prosentvis endring fra baseline i mållesjonsstørrelse (RECIST 1.1) etter behandlingsarm
Tidsramme: Randomisering til uke 60 (maksimalt)
Randomisering til uke 60 (maksimalt)
Plasmakonsentrasjon av vandetanib i blodet (Cmax) for pasienter etter behandlingsarm.
Tidsramme: Uke 3 til uke 60 (maksimalt)
Uke 3 til uke 60 (maksimalt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2014

Studiet fullført (Antatt)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2011

Først lagt ut (Antatt)

21. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på 300mg vandetanib

3
Abonnere