- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01496313
For å sammenligne effekten av to doser vandetanib hos pasienter med avansert medullær skjoldbruskkreft
En internasjonal, randomisert, dobbeltblind, to-armsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Vandetanib 150 og 300 mg/dag hos pasienter med uoperabelt lokalt avansert eller metastatisk medullært skjoldbruskkarsinom med progressiv eller symptomatisk sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore Karnataka, India
- Research Site
-
Vellore, India
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Research Site
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Petach Tikva, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Palermo, Italia
- Research Site
-
Pisa, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Siena, Italia
- Research Site
-
Torino, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- Research Site
-
Leiden, Nederland
- Research Site
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Zgierz, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia
- Research Site
-
Greater London, Storbritannia
- Research Site
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
Tyne & Wear, Storbritannia
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia
- Research Site
-
Praha 5, Tsjekkia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke fra kvinnelige eller mannlige pasienter i alderen 18 år og over. Tidligere bekreftet histologisk diagnose av ikke-opererbar, lokalt fremskreden eller metastatisk, arvelig eller sporadisk MTC Objektiv sykdomsprogresjon innen de siste 14 månedene før påmelding, og/eller
- Har ett eller flere symptomer som etterforskeren mener er relatert til pasientens MTC.
- Verdens helseorganisasjon (WHO) eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestasjonsstatus 0-2.
- Har målbar sykdom (minst én lesjon, ikke bestrålet innen 12 uker etter randomisering av studien, med lengste diameter mer eller lik 10 mm (lymfeknuter minimum mer eller lik 15 mm) med CT eller MR).
- Lesjoner må kunne brukes til nøyaktig og gjentatt måling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling (større operasjon, strålebehandling, kjemoterapi eller andre undersøkelsesmedisiner) mottatt innen 28 dager før randomisering.
- Unormale leverfunksjonstester (bilirubin mer enn 1,5xULRR, og ALT, AST eller ALP mer enn 2,5xULRR eller 5,0xULRR hvis relatert til levermetastaser).
- Signifikante hjertetilstander eller hendelser som reduserte hjertefunksjoner, symptomatisk hjertearytmi som krever behandling, medfødt lang QT-syndrom, historie med legemiddelindusert QT-forlengelse eller QTcF-korreksjon er umålelig eller mer enn 450 ms.
- Unormale elektrolytter som kalium, magnesium og kalsium, eller unormale organfunksjoner som redusert kreatininclearance.
- Kun for kvinner - for øyeblikket gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 300mg vandetanib
|
Orale blindede tabletter tatt en gang daglig. Ved objektiv sykdomsprogresjon eller 14 måneder (avhengig av hva som er tidligere), kan pasienten bli avblindet for behandling Dosering med ikke-blind studiebehandling kan fortsette inntil 24 måneder etter at pasienten ble randomisert. Når som helst kan doseringen avbrytes i opptil 6 uker på grunn av toksisitet. Doseringen kan starte på nytt med redusert dose (200 mg/dag). Når den er redusert, er doseøkninger ikke tillatt, og doseringen må stoppe hvis ytterligere toksisitet oppstår.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 150mg vandetanib
|
Orale blindede tabletter tatt en gang daglig. Ved objektiv sykdomsprogresjon eller 14 måneder (avhengig av hva som er tidligere), kan pasienten bli avblindet for behandling. Pasienter som ikke har redusert dosen på tidspunktet for fjerning av blinding kan få dosen økt til 300 mg Dosering med ikke-blind studiebehandling kan fortsette inntil 24 måneder etter at pasienten ble randomisert Når som helst kan doseringen avbrytes i opptil 6 uker på grunn av toksisitet. Dosering kan starte på nytt med redusert dose (100 mg/dag) [ELLER 300 redusert til 200 mg/dag hvis dosen ble økt ved avblinding.] Når den er redusert, er doseøkninger ikke tillatt, og doseringen må stoppe hvis ytterligere toksisitet oppstår.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total responsrate (ORR) for Vandetanib 150 og 300 mg med svar bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Randomisering til uke 60 (maksimalt)
|
ORR=andel av pasienter med best respons av fullstendig eller delvis respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster(RECIST)1.1
|
Randomisering til uke 60 (maksimalt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beste objektive respons
Tidsramme: Randomisering til uke 60 (maksimalt)
|
Randomisering til uke 60 (maksimalt)
|
Varighet av objektiv respons (RECIST 1.1) av behandlingsarm
Tidsramme: Randomisering til uke 60 (maksimalt)
|
Randomisering til uke 60 (maksimalt)
|
Tid til objektiv respons (RECIST 1.1) av behandlingsarm
Tidsramme: Randomisering til uke 60 (maksimalt)
|
Randomisering til uke 60 (maksimalt)
|
Prosentvis endring fra baseline i mållesjonsstørrelse (RECIST 1.1) etter behandlingsarm
Tidsramme: Randomisering til uke 60 (maksimalt)
|
Randomisering til uke 60 (maksimalt)
|
Plasmakonsentrasjon av vandetanib i blodet (Cmax) for pasienter etter behandlingsarm.
Tidsramme: Uke 3 til uke 60 (maksimalt)
|
Uke 3 til uke 60 (maksimalt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4200C00097
- 2011-004701-24 (EudraCT-nummer)
- LPS14809 (Annen identifikator: Sanofi)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på 300mg vandetanib
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtIkke-opererbart lokalt avansert eller metastatisk, medullært skjoldbruskkjertelkarsinomJapan
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtKarsinom | Lungekreft | Ikke-småcellet lunge
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtNyrekreft | Von Hippel LindauForente stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtKreft i skjoldbruskkjertelenForente stater, Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMultippel endokrin neoplasi type 2A | Multippel endokrin neoplasi type 2B | Medullært skjoldbruskkarsinomForente stater
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaFullført
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterUnited States Department of Defense; AstraZenecaFullført
-
St. Jude Children's Research HospitalFullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater