Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két adag vandetanib hatásának összehasonlítása előrehaladott medulláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknél

2025. szeptember 16. frissítette: Sanofi

Nemzetközi, randomizált, kettős vak, kétkarú vizsgálat a napi 150 és 300 mg vandetanib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél nem operálható lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus medulláris pajzsmirigykarcinóma, progresszív vagy tüneti betegség

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a velős pajzsmirigyrákban szenvedő betegeknek napi 300 mg vagy 150 mg vandetanibot adjunk, és összehasonlítsuk, hogy az egyes dózisok mennyire befolyásolják a rákos reakciókat. Segít a vizsgálóknak abban is, hogy megértsék a különböző dózisok mellékhatásait ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nemzetközi, randomizált, kettős vak, kétkarú vizsgálat a napi 150 és 300 mg vandetanib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél nem operálható lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus medulláris pajzsmirigykarcinóma, progresszív vagy tüneti betegség

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Olomouc, Csehország
        • Research Site
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Investigational Site Number : 1903
      • Prague, Csehország
        • Research Site
      • Prague, Csehország, 15006
        • Investigational Site Number : 1901
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Greater London, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Tyne & Wear, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia
        • Research Site
      • Leiden, Hollandia
        • Research Site
  • India
      • Bangalore Karnataka, India
        • Research Site
      • Vellore, India
        • Research Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gliwice, Lengyelország
        • Research Site
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
        • Investigational Site Number : 5703
      • Warsaw, Lengyelország
        • Research Site
      • Zgierz, Lengyelország
        • Research Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-781
        • Investigational Site Number : 5704
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország
        • Research Site
      • Milan, Olaszország
        • Research Site
      • Palermo, Olaszország
        • Research Site
      • Pisa, Olaszország
        • Research Site
      • Roma, Olaszország
        • Research Site
      • Siena, Olaszország
        • Research Site
      • Torino, Olaszország
        • Research Site
  • Oroszország
      • Saint Petersburg, Oroszország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti női vagy férfibeteg írásbeli beleegyezése. Korábban megerősített szövettani diagnózis nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, örökletes vagy szórványos MTC-ről A betegség objektív progressziója a felvételt megelőző 14 hónapban, és/vagy
  • Egy vagy több olyan tünete van, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy a páciens MTC-jéhez kapcsolódnak.
  • Egészségügyi Világszervezet (WHO) vagy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Teljesítmény állapota 0-2.
  • Mérhető betegsége van (legalább egy elváltozás, a vizsgálati randomizálást követő 12 héten belül nem sugárzott be, a legnagyobb átmérője legalább 10 mm (nyirokcsomók legalább 15 mm) CT-vel vagy MRI-vel).
  • A sérüléseknek alkalmasnak kell lenniük a pontos és ismételt mérésre.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés (nagy műtét, sugárterápia, kemoterápia vagy egyéb vizsgálati gyógyszer), amelyet a randomizáció előtt 28 napon belül kaptak.
  • Kóros májfunkciós tesztek (a bilirubin több mint 1,5 x ULRR, és az ALT, AST vagy ALP több mint 2,5 x ULRR vagy 5,0 x ULRR, ha májmetasztázisokkal kapcsolatos).
  • Jelentős szívbetegségek vagy események, mint például csökkent szívműködés, kezelést igénylő tünetekkel járó szívritmuszavar, veleszületett hosszú QT-szindróma, gyógyszer okozta QT-megnyúlás az anamnézisben, vagy nem mérhető vagy 450 ms-nál hosszabb QTcF-korrekció.
  • Rendellenes elektrolitok, például kálium, magnézium és kalcium, vagy kóros szervi funkciók, például csökkent kreatinin-clearance.
  • Csak nők számára - jelenleg terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 300 mg vandetanib
Drog: 300 mg vandetanib

Napi egyszeri szájon át szedhető vak tabletta.

A betegség objektív progressziója vagy 14 hónap (attól függően, hogy melyik van korábban) esetén a beteg nem válik be a kezeléstől

A nem vak vizsgálati kezeléssel történő adagolás a beteg randomizálását követő 24 hónapig folytatható.

Az adagolás toxicitás miatt bármikor megszakítható legfeljebb 6 hétre. Az adagolás újrakezdhető csökkentett adaggal (200 mg/nap). A csökkentett dózis növelése nem megengedett, és az adagolást le kell állítani, ha további toxicitás lép fel.

Más nevek:
  • SAR390530
Aktív összehasonlító: 150 mg vandetanib
Drog: 150 mg vandetanib

Napi egyszeri szájon át szedhető vak tabletta.

A betegség objektív progressziója vagy 14 hónap (attól függően, hogy melyik van korábban) esetén a beteg nem válik be a kezeléstől. Azoknál a betegeknél, akiknél nem csökkentették az adagot a vakfeloldás időpontjában, az adag 300 mg-ra emelhető

A nem vak vizsgálati kezeléssel történő adagolás a beteg randomizálását követő 24 hónapig folytatható

Az adagolás toxicitás miatt bármikor megszakítható legfeljebb 6 hétre. Az adagolást újra lehet kezdeni csökkentett adaggal (100 mg/nap) [VAGY 300-at 200 mg/napra csökkentik, ha az adagot a vakfeloldáskor növelték.] A csökkentett dózis növelése nem megengedett, és az adagolást le kell állítani, ha további toxicitás lép fel.

Más nevek:
  • SAR390530

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR) a Vandetanib 150 és 300 mg esetén a vizsgáló által meghatározott válaszok mellett
Időkeret: Randomizálás a 60. hétre (maximum)
ORR = azon betegek aránya, akiknél a legjobb válasz a teljes vagy részleges válaszreakció a szolid tumorokban (RECIST)1.1.
Randomizálás a 60. hétre (maximum)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobb objektív válasz
Időkeret: Randomizálás a 60. hétre (maximum)
Randomizálás a 60. hétre (maximum)
Az objektív válasz időtartama (RECIST 1.1) a kezelési kar szerint
Időkeret: Randomizálás a 60. hétig (maximum)
Randomizálás a 60. hétig (maximum)
Idő az objektív válaszig (RECIST 1.1) a kezelési kar szerint
Időkeret: Randomizálás a 60. hétig (maximum)
Randomizálás a 60. hétig (maximum)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a céllézió méretében (RECIST 1.1) a kezelési kar szerint
Időkeret: Randomizálás a 60. hétig (maximum)
Randomizálás a 60. hétig (maximum)
A vandetanib plazmakoncentrációja a véráramban (Cmax) betegeknél a kezelési ág szerint.
Időkeret: 3. héttől 60. hétig (maximum)
3. héttől 60. hétig (maximum)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 19.

Első közzététel (Becsült)

2011. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4200C00097
  • 2011-004701-24 (EudraCT szám)
  • LPS14809 (Egyéb azonosító: Sanofi Identifier)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel