Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить эффекты двух доз вандетаниба у пациентов с прогрессирующим медуллярным раком щитовидной железы

16 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi

Международное рандомизированное двойное слепое исследование с двумя группами для оценки безопасности и эффективности вандетаниба в дозах 150 и 300 мг/сут у пациентов с нерезектабельной местнораспространенной или метастатической медуллярной карциномой щитовидной железы с прогрессирующим или симптоматическим заболеванием

Цель этого исследования — дать пациентам с медуллярным раком щитовидной железы либо 300 мг/день, либо 150 мг/день вандетаниба и сравнить, насколько хорошо каждая доза влияет на реакцию их рака. Это также поможет исследователям понять побочные эффекты различных доз у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Международное рандомизированное двойное слепое исследование с двумя группами для оценки безопасности и эффективности вандетаниба в дозах 150 и 300 мг/сут у пациентов с нерезектабельной местнораспространенной или метастатической медуллярной карциномой щитовидной железы с прогрессирующим или симптоматическим заболеванием

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beersheba, Израиль
        • Research Site
      • Haifa, Израиль
        • Research Site
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Site
      • Petah Tikva, Израиль
        • Research Site
  • Индия
      • Bangalore Karnataka, Индия
        • Research Site
      • Vellore, Индия
        • Research Site
  • Италия
      • Catania, Италия
        • Research Site
      • Milan, Италия
        • Research Site
      • Palermo, Италия
        • Research Site
      • Pisa, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
      • Siena, Италия
        • Research Site
      • Torino, Италия
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Research Site
      • Leiden, Нидерланды
        • Research Site
  • Польша
      • Gliwice, Польша
        • Research Site
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Investigational Site Number : 5703
      • Warsaw, Польша
        • Research Site
      • Zgierz, Польша
        • Research Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Investigational Site Number : 5704
  • Россия
      • Saint Petersburg, Россия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Greater London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Tyne & Wear, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия
        • Research Site
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Investigational Site Number : 1903
      • Prague, Чехия
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 15006
        • Investigational Site Number : 1901

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное согласие от пациентов женского или мужского пола в возрасте 18 лет и старше. Ранее подтвержденный гистологический диагноз нерезектабельного, местно-распространенного или метастатического, наследственного или спорадического МРЩЖ. Объективное прогрессирование заболевания в течение предшествующих 14 месяцев до включения в исследование и/или
  • Наличие одного или нескольких симптомов, которые, по мнению исследователя, связаны с ЦМР пациента.
  • Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2.
  • Имеет поддающееся измерению заболевание (по крайней мере одно поражение, не подвергавшееся облучению в течение 12 недель после рандомизации исследования, с самым длинным диаметром более или равным 10 мм (минимальный размер лимфатических узлов более или равным 15 мм) по данным КТ или МРТ).
  • Поражения должны поддаваться точному и повторному измерению.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение (обширное хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия или другие исследуемые препараты), полученное в течение 28 дней до рандомизации.
  • Отклонения от нормы функциональных тестов печени (билирубин более чем в 1,5 раза выше верхней нормы, а АЛТ, АСТ или ЩФ более чем в 2,5 раза выше верхней нормы или 5,0 раз выше верхней нормы, если это связано с метастазами в печень).
  • Серьезные сердечные состояния или события, такие как снижение функции сердца, симптоматическая сердечная аритмия, требующая лечения, врожденный синдром удлиненного интервала QT, удлинение интервала QT, вызванное лекарственными средствами, или коррекция QTcF, не поддающаяся измерению или превышающая 450 мс.
  • Аномальные электролиты, такие как калий, магний и кальций, или аномальные функции органов, такие как снижение клиренса креатинина.
  • Только для женщин - в настоящее время беременных или кормящих грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 300 мг вандетаниба
Лекарство: 300 мг вандетаниба

Таблетки для приема внутрь вслепую принимают один раз в день.

При объективном прогрессировании заболевания или через 14 месяцев (в зависимости от того, что наступит раньше) пациент может не знать о лечении.

Дозирование при лечении в рамках неслепого исследования может продолжаться до 24 месяцев после рандомизации пациента.

В любое время дозирование может быть прервано на срок до 6 недель из-за токсичности. Дозирование можно возобновить с уменьшенной дозы (200 мг/сут). После снижения увеличение дозы не допускается, и дозирование должно быть остановлено, если возникает дальнейшая токсичность.

Другие имена:
  • 390530 саудовских долларов
Активный компаратор: 150 мг вандетаниба
Лекарство: 150 мг вандетаниба

Таблетки для приема внутрь вслепую принимают один раз в день.

При объективном прогрессировании заболевания или через 14 месяцев (в зависимости от того, что наступит раньше) пациент может не знать о лечении. Пациентам, которым доза не была снижена во время раскрытия ослепления, доза может быть увеличена до 300 мг.

Дозирование при лечении в рамках неслепого исследования может продолжаться до 24 месяцев после рандомизации пациента.

В любое время дозирование может быть прервано на срок до 6 недель из-за токсичности. Дозирование может быть возобновлено с уменьшенной дозы (100 мг/день) [ИЛИ 300 снижено до 200 мг/день, если доза была увеличена при снятии ослепления]. После снижения увеличение дозы не допускается, и дозирование должно быть остановлено, если возникает дальнейшая токсичность.

Другие имена:
  • 390530 саудовских долларов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответа (ЧОО) для вандетаниба 150 и 300 мг с ответами, определяемыми исследователем
Временное ограничение: Рандомизация до 60-й недели (максимум)
ORR = доля пациентов с лучшим полным или частичным ответом в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
Рандомизация до 60-й недели (максимум)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лучший объективный ответ
Временное ограничение: Рандомизация до 60-й недели (максимум)
Рандомизация до 60-й недели (максимум)
Продолжительность объективного ответа (RECIST 1.1) в группах лечения
Временное ограничение: Рандомизация до 60-й недели (максимум)
Рандомизация до 60-й недели (максимум)
Время до объективного ответа (RECIST 1.1) в группе лечения
Временное ограничение: Рандомизация до 60-й недели (максимум)
Рандомизация до 60-й недели (максимум)
Процентное изменение размера целевого поражения по сравнению с исходным уровнем (RECIST 1.1) в зависимости от группы лечения
Временное ограничение: Рандомизация до 60-й недели (максимум)
Рандомизация до 60-й недели (максимум)
Концентрация вандетаниба в плазме крови (Cmax) у пациентов в группах лечения.
Временное ограничение: С 3 по 60 неделю (максимум)
С 3 по 60 неделю (максимум)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Учебный стул: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4200C00097
  • 2011-004701-24 (Номер EudraCT)
  • LPS14809 (Другой идентификатор: Sanofi Identifier)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться