Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu dwóch dawek wandetanibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy

16 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wandetanibu w dawce 150 i 300 mg/dobę u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy z postępującą lub objawową chorobą

Celem tego badania jest podanie pacjentom z rakiem rdzeniastym tarczycy wandetanibu w dawce 300 mg/dobę lub 150 mg/dobę i porównanie wpływu każdej dawki na reakcję nowotworu. Pomoże to również badaczom zrozumieć skutki uboczne różnych dawek u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wandetanibu w dawce 150 i 300 mg/dobę u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy z postępującą lub objawową chorobą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Investigational Site Number : 1903
      • Prague, Czechy
        • Research Site
      • Prague, Czechy, 15006
        • Investigational Site Number : 1901
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Research Site
      • Leiden, Holandia
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Vellore, Indie
        • Research Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael
        • Research Site
  • Polska
      • Gliwice, Polska
        • Research Site
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Investigational Site Number : 5703
      • Warsaw, Polska
        • Research Site
      • Zgierz, Polska
        • Research Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Investigational Site Number : 5704
  • Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Research Site
      • Milan, Włochy
        • Research Site
      • Palermo, Włochy
        • Research Site
      • Pisa, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
      • Siena, Włochy
        • Research Site
      • Torino, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Greater London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna zgoda pacjentów płci żeńskiej lub męskiej w wieku 18 lat i starszych. Wcześniej potwierdzone rozpoznanie histologiczne nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, dziedzicznego lub sporadycznego RRT Obiektywna progresja choroby w ciągu ostatnich 14 miesięcy przed włączeniem i/lub
  • Występuje jeden lub więcej objawów, które zdaniem badacza są związane z RRT pacjenta.
  • Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2.
  • Ma mierzalną chorobę (co najmniej jedna zmiana, nienapromieniowana w ciągu 12 tygodni od randomizacji do badania, o najdłuższej średnicy większej lub równej 10 mm (węzły chłonne co najmniej równe 15 mm) z CT lub MRI).
  • Zmiany muszą nadawać się do dokładnego i powtarzalnego pomiaru.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie (poważna operacja, radioterapia, chemioterapia lub inne badane leki) otrzymane w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (bilirubina powyżej 1,5xULRR i ALT, AST lub ALP powyżej 2,5xULRR lub 5,0xULRR, jeśli są związane z przerzutami do wątroby).
  • Istotne stany lub zdarzenia dotyczące serca, takie jak upośledzenie funkcji serca, objawowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, wydłużenie odstępu QT wywołane lekami w wywiadzie lub korekcja odstępu QTcF niemierzalna lub dłuższa niż 450 ms.
  • Nieprawidłowe elektrolity, takie jak potas, magnez i wapń, lub nieprawidłowe funkcje narządów, takie jak zmniejszony klirens kreatyniny.
  • Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży lub karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 300 mg wandetanibu
Lek: 300 mg wandetanibu

Doustne tabletki ślepe przyjmowane raz dziennie.

W przypadku obiektywnej progresji choroby lub po 14 miesiącach (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), pacjent może zostać odślepiony na leczenie

Podawanie leku w ramach badania bez zaślepienia można kontynuować do 24 miesięcy po randomizacji pacjenta.

W dowolnym momencie można przerwać dawkowanie na okres do 6 tygodni z powodu toksyczności. Dawkowanie można wznowić od zmniejszonej dawki (200 mg/dobę). Po zmniejszeniu zwiększanie dawki nie jest dozwolone, a dawkowanie należy przerwać, jeśli wystąpią dalsze objawy toksyczności.

Inne nazwy:
  • SAR390530
Aktywny komparator: 150 mg wandetanibu
Lek: 150 mg wandetanibu

Doustne tabletki ślepe przyjmowane raz dziennie.

W przypadku obiektywnej progresji choroby lub po 14 miesiącach (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), pacjent może zostać odślepiony na leczenie. U pacjentów, u których nie zmniejszono dawki w momencie ujawnienia, można zwiększyć dawkę do 300 mg

Dawkowanie z niezaślepionym badanym lekiem można kontynuować do 24 miesięcy po randomizacji pacjenta

W dowolnym momencie można przerwać dawkowanie na okres do 6 tygodni z powodu toksyczności. Dawkowanie można wznowić od zmniejszonej dawki (100 mg/dobę) [LUB 300 zmniejszono do 200 mg/dobę, jeśli dawkę zwiększono w momencie ujawnienia.] Po zmniejszeniu zwiększanie dawki nie jest dozwolone, a dawkowanie należy przerwać, jeśli wystąpią dalsze objawy toksyczności.

Inne nazwy:
  • SAR390530

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla wandetanibu 150 i 300 mg z odpowiedziami określonymi przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do 60. tygodnia (maksimum)
ORR = odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą lub częściową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
Randomizacja do 60. tygodnia (maksimum)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Randomizacja do 60. tygodnia (maksimum)
Randomizacja do 60. tygodnia (maksimum)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (RECIST 1.1) według ramienia leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do 60. tygodnia (maksimum)
Randomizacja do 60. tygodnia (maksimum)
Czas do uzyskania obiektywnej odpowiedzi (RECIST 1.1) według ramienia leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do 60. tygodnia (maksimum)
Randomizacja do 60. tygodnia (maksimum)
Procentowa zmiana od wartości początkowej docelowej wielkości zmiany chorobowej (RECIST 1.1) według ramienia leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do 60. tygodnia (maksimum)
Randomizacja do 60. tygodnia (maksimum)
Stężenie wandetanibu w osoczu w krwioobiegu (Cmax) u pacjentów według grupy leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 3 do tygodnia 60 (maksimum)
Tydzień 3 do tygodnia 60 (maksimum)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4200C00097
  • 2011-004701-24 (Numer EudraCT)
  • LPS14809 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na 300 mg wandetanibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj