Porównanie wpływu dwóch dawek wandetanibu u pacjentów z zaawansowanym rakiem rdzeniastym tarczycy
16 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wandetanibu w dawce 150 i 300 mg/dobę u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy z postępującą lub objawową chorobą
Celem tego badania jest podanie pacjentom z rakiem rdzeniastym tarczycy wandetanibu w dawce 300 mg/dobę lub 150 mg/dobę i porównanie wpływu każdej dawki na reakcję nowotworu.
Pomoże to również badaczom zrozumieć skutki uboczne różnych dawek u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, dwuramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wandetanibu w dawce 150 i 300 mg/dobę u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem rdzeniastym tarczycy z postępującą lub objawową chorobą
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olomouc, Czechy
- Research Site
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Investigational Site Number : 1903
-
Prague, Czechy
- Research Site
-
Prague, Czechy, 15006
- Investigational Site Number : 1901
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia
- Research Site
-
Leiden, Holandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangalore Karnataka, Indie
- Research Site
-
Vellore, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Research Site
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Gliwice, Polska
- Research Site
-
Gliwice, Polska, 44-101
- Investigational Site Number : 5703
-
Warsaw, Polska
- Research Site
-
Zgierz, Polska
- Research Site
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Investigational Site Number : 5704
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Rosja
- Research Site
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Włochy
- Research Site
-
Milan, Włochy
- Research Site
-
Palermo, Włochy
- Research Site
-
Pisa, Włochy
- Research Site
-
Roma, Włochy
- Research Site
-
Siena, Włochy
- Research Site
-
Torino, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Greater London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna zgoda pacjentów płci żeńskiej lub męskiej w wieku 18 lat i starszych. Wcześniej potwierdzone rozpoznanie histologiczne nieresekcyjnego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego, dziedzicznego lub sporadycznego RRT Obiektywna progresja choroby w ciągu ostatnich 14 miesięcy przed włączeniem i/lub
- Występuje jeden lub więcej objawów, które zdaniem badacza są związane z RRT pacjenta.
- Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2.
- Ma mierzalną chorobę (co najmniej jedna zmiana, nienapromieniowana w ciągu 12 tygodni od randomizacji do badania, o najdłuższej średnicy większej lub równej 10 mm (węzły chłonne co najmniej równe 15 mm) z CT lub MRI).
- Zmiany muszą nadawać się do dokładnego i powtarzalnego pomiaru.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie (poważna operacja, radioterapia, chemioterapia lub inne badane leki) otrzymane w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (bilirubina powyżej 1,5xULRR i ALT, AST lub ALP powyżej 2,5xULRR lub 5,0xULRR, jeśli są związane z przerzutami do wątroby).
- Istotne stany lub zdarzenia dotyczące serca, takie jak upośledzenie funkcji serca, objawowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, wydłużenie odstępu QT wywołane lekami w wywiadzie lub korekcja odstępu QTcF niemierzalna lub dłuższa niż 450 ms.
- Nieprawidłowe elektrolity, takie jak potas, magnez i wapń, lub nieprawidłowe funkcje narządów, takie jak zmniejszony klirens kreatyniny.
- Tylko dla kobiet - aktualnie w ciąży lub karmiących piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 300 mg wandetanibu
|
Doustne tabletki ślepe przyjmowane raz dziennie. W przypadku obiektywnej progresji choroby lub po 14 miesiącach (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), pacjent może zostać odślepiony na leczenie Podawanie leku w ramach badania bez zaślepienia można kontynuować do 24 miesięcy po randomizacji pacjenta. W dowolnym momencie można przerwać dawkowanie na okres do 6 tygodni z powodu toksyczności. Dawkowanie można wznowić od zmniejszonej dawki (200 mg/dobę). Po zmniejszeniu zwiększanie dawki nie jest dozwolone, a dawkowanie należy przerwać, jeśli wystąpią dalsze objawy toksyczności.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 150 mg wandetanibu
|
Doustne tabletki ślepe przyjmowane raz dziennie. W przypadku obiektywnej progresji choroby lub po 14 miesiącach (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), pacjent może zostać odślepiony na leczenie. U pacjentów, u których nie zmniejszono dawki w momencie ujawnienia, można zwiększyć dawkę do 300 mg Dawkowanie z niezaślepionym badanym lekiem można kontynuować do 24 miesięcy po randomizacji pacjenta W dowolnym momencie można przerwać dawkowanie na okres do 6 tygodni z powodu toksyczności. Dawkowanie można wznowić od zmniejszonej dawki (100 mg/dobę) [LUB 300 zmniejszono do 200 mg/dobę, jeśli dawkę zwiększono w momencie ujawnienia.] Po zmniejszeniu zwiększanie dawki nie jest dozwolone, a dawkowanie należy przerwać, jeśli wystąpią dalsze objawy toksyczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla wandetanibu 150 i 300 mg z odpowiedziami określonymi przez badacza
Ramy czasowe: Randomizacja do 60. tygodnia (maksimum)
|
ORR = odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą lub częściową zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
|
Randomizacja do 60. tygodnia (maksimum)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepsza obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Randomizacja do 60. tygodnia (maksimum)
|
Randomizacja do 60. tygodnia (maksimum)
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (RECIST 1.1) według ramienia leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do 60. tygodnia (maksimum)
|
Randomizacja do 60. tygodnia (maksimum)
|
|
Czas do uzyskania obiektywnej odpowiedzi (RECIST 1.1) według ramienia leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do 60. tygodnia (maksimum)
|
Randomizacja do 60. tygodnia (maksimum)
|
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej docelowej wielkości zmiany chorobowej (RECIST 1.1) według ramienia leczenia
Ramy czasowe: Randomizacja do 60. tygodnia (maksimum)
|
Randomizacja do 60. tygodnia (maksimum)
|
|
Stężenie wandetanibu w osoczu w krwioobiegu (Cmax) u pacjentów według grupy leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 3 do tygodnia 60 (maksimum)
|
Tydzień 3 do tygodnia 60 (maksimum)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Procesy Nowotworowe
- Rak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Choroby tarczycy
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak, neuroendokrynny
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przerzuty nowotworu
- Rak, rdzeniasty
- Nowotwory tarczycy
- Vandetanib
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4200C00097
- 2011-004701-24 (Numer EudraCT)
- LPS14809 (Inny identyfikator: Sanofi Identifier)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .