Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de effecten van twee doses vandetanib te vergelijken bij patiënten met gevorderde medullaire schildklierkanker

16 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi

Een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met twee armen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van vandetanib 150 en 300 mg/dag bij patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd medullair schildkliercarcinoom met progressieve of symptomatische ziekte

Het doel van deze studie is om patiënten met medullaire schildklierkanker 300 mg/dag of 150 mg/dag vandetanib te geven en te vergelijken hoe goed elke dosis de reactie van hun kanker beïnvloedt. Het zal de onderzoekers ook helpen de bijwerkingen van verschillende doses bij deze patiënten te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met twee armen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van vandetanib 150 en 300 mg/dag bij patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd medullair schildkliercarcinoom met progressieve of symptomatische ziekte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Bangalore Karnataka, Indië
        • Research Site
      • Vellore, Indië
        • Research Site
  • Israël
      • Beersheba, Israël
        • Research Site
      • Haifa, Israël
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël
        • Research Site
  • Italië
      • Catania, Italië
        • Research Site
      • Milan, Italië
        • Research Site
      • Palermo, Italië
        • Research Site
      • Pisa, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
      • Siena, Italië
        • Research Site
      • Torino, Italië
        • Research Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Research Site
      • Leiden, Nederland
        • Research Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Research Site
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Investigational Site Number : 5703
      • Warsaw, Polen
        • Research Site
      • Zgierz, Polen
        • Research Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Investigational Site Number : 5704
  • Rusland
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Investigational Site Number : 1903
      • Prague, Tsjechië
        • Research Site
      • Prague, Tsjechië, 15006
        • Investigational Site Number : 1901
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Greater London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming van vrouwelijke of mannelijke patiënten van 18 jaar en ouder. Eerder bevestigde histologische diagnose van inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde, erfelijke of sporadische MTC Objectieve ziekteprogressie in de afgelopen 14 maanden voorafgaand aan inschrijving, en/of
  • Een of meer symptomen hebben waarvan de onderzoeker denkt dat ze verband houden met de MTC van de patiënt.
  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2.
  • Heeft meetbare ziekte (ten minste één laesie, niet bestraald binnen 12 weken na randomisatie van het onderzoek, met langste diameter van meer dan of gelijk aan 10 mm (lymfeklieren minimaal meer of gelijk aan 15 mm) met CT of MRI).
  • Laesies moeten vatbaar zijn voor nauwkeurige en herhaalde metingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling (grote operatie, bestraling, chemotherapie of andere geneesmiddelen in onderzoek) ontvangen binnen 28 dagen vóór randomisatie.
  • Abnormale leverfunctietesten (bilirubine meer dan 1,5xULRR, en ALT, AST of ALP meer dan 2,5xULRR of 5,0xULRR indien gerelateerd aan levermetastasen).
  • Significante hartaandoeningen of -gebeurtenissen zoals verminderde hartfuncties, symptomatische hartritmestoornissen die behandeling vereisen, congenitaal lang QT-syndroom, voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde QT-verlenging of QTcF-correctie onmeetbaar of langer dan 450 ms.
  • Abnormale elektrolyten zoals kalium, magnesium en calcium, of abnormale orgaanfuncties zoals verminderde creatinineklaring.
  • Alleen voor vrouwen - momenteel zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 300 mg vandetanib
Geneesmiddel: 300 mg vandetanib

Orale geblindeerde tabletten eenmaal daags ingenomen.

Bij objectieve ziekteprogressie of 14 maanden (afhankelijk van welke eerder is), kan de blindheid van de patiënt voor de behandeling worden opgeheven

Dosering met ongeblindeerde onderzoeksbehandeling kan worden voortgezet tot 24 maanden nadat de patiënt is gerandomiseerd.

De dosering kan op elk moment tot 6 weken worden onderbroken vanwege toxiciteit. De dosering kan worden hervat met een verlaagde dosis (200 mg/dag). Eenmaal verlaagd, zijn dosisverhogingen niet toegestaan ​​en moet de dosering worden stopgezet als er verdere toxiciteit optreedt.

Andere namen:
  • SAR390530
Actieve vergelijker: 150 mg vandetanib
Geneesmiddel: 150 mg vandetanib

Orale geblindeerde tabletten eenmaal daags ingenomen.

Bij objectieve ziekteprogressie of 14 maanden (afhankelijk van welke eerder is), kan de blindheid van de patiënt voor de behandeling worden opgeheven. Bij patiënten bij wie de dosis niet is verlaagd op het moment dat de blindering wordt opgeheven, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg

Dosering met ongeblindeerde onderzoeksbehandeling kan worden voortgezet tot 24 maanden nadat de patiënt is gerandomiseerd

De dosering kan op elk moment tot 6 weken worden onderbroken vanwege toxiciteit. De dosering kan worden hervat met een verlaagde dosis (100 mg/dag) [OF 300 verlaagd tot 200 mg/dag als de dosis werd verhoogd bij het opheffen van de blindering.] Eenmaal verlaagd, zijn dosisverhogingen niet toegestaan ​​en moet de dosering worden stopgezet als er verdere toxiciteit optreedt.

Andere namen:
  • SAR390530

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responsratio (ORR) voor vandetanib 150 en 300 mg met respons bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 60 (maximaal)
ORR=proportie patiënten met een beste respons van volledige of gedeeltelijke respons volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)1.1
Randomisatie naar week 60 (maximaal)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste objectieve reactie
Tijdsspanne: Randomisatie naar week 60 (maximaal)
Randomisatie naar week 60 (maximaal)
Duur van objectieve respons (RECIST 1.1) per behandelingsarm
Tijdsspanne: Randomisatie tot week 60 (maximaal)
Randomisatie tot week 60 (maximaal)
Tijd tot objectieve respons (RECIST 1.1) per behandelingsarm
Tijdsspanne: Randomisatie tot week 60 (maximaal)
Randomisatie tot week 60 (maximaal)
Percentage verandering ten opzichte van baseline in doellaesiegrootte (RECIST 1.1) per behandelingsarm
Tijdsspanne: Randomisatie tot week 60 (maximaal)
Randomisatie tot week 60 (maximaal)
Plasmaconcentratie van vandetanib in de bloedbaan (Cmax) voor patiënten per behandelingsarm.
Tijdsspanne: Week 3 tot week 60 (maximaal)
Week 3 tot week 60 (maximaal)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie stoel: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

21 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4200C00097
  • 2011-004701-24 (EudraCT-nummer)
  • LPS14809 (Andere identificatie: Sanofi Identifier)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren