比较两种剂量的凡德他尼对晚期甲状腺髓样癌患者的影响
2025年9月16日 更新者：Sanofi
一项国际、随机、双盲、两臂研究，以评估 vandetanib 150 和 300 毫克/天在患有进行性或症状性疾病的不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者中的安全性和有效性
本研究的目的是给予甲状腺髓样癌患者 300 毫克/天或 150 毫克/天的凡德他尼，并比较每种剂量对癌症反应的影响。
它还将帮助研究人员了解不同剂量对这些患者的副作用。
研究概览
详细说明
一项国际、随机、双盲、两臂研究，以评估 vandetanib 150 和 300 毫克/天在患有进行性或症状性疾病的不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者中的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beersheba、以色列
- Research Site
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Haifa、以色列
- Research Site
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Jerusalem、以色列
- Research Site
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Petah Tikva、以色列
- Research Site
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Saint Petersburg、俄罗斯
- Research Site
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Bangalore Karnataka、印度
- Research Site
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Vellore、印度
- Research Site
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Catania、意大利
- Research Site
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Milan、意大利
- Research Site
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Palermo、意大利
- Research Site
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Pisa、意大利
- Research Site
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Roma、意大利
- Research Site
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Siena、意大利
- Research Site
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Torino、意大利
- Research Site
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Olomouc、捷克语
- Research Site
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Olomouc、捷克语、77900
- Investigational Site Number : 1903
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Prague、捷克语
- Research Site
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Prague、捷克语、15006
- Investigational Site Number : 1901
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Gliwice、波兰
- Research Site
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Gliwice、波兰、44-101
- Investigational Site Number : 5703
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Warsaw、波兰
- Research Site
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Zgierz、波兰
- Research Site
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
- Investigational Site Number : 5704
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Texas
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Houston、Texas、美国
- Research Site
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Cardiff、英国
- Research Site
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Greater London、英国
- Research Site
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London、英国
- Research Site
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Tyne & Wear、英国
- Research Site
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Groningen、荷兰
- Research Site
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Leiden、荷兰
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 来自 18 岁及以上女性或男性患者的书面同意。 先前确认的不可切除、局部晚期或转移性、遗传性或散发性 MTC 客观疾病进展的组织学诊断在入组前 14 个月内，和/或
- 具有研究者认为与患者的 MTC 相关的一种或多种症状。
- 世界卫生组织 (WHO) 或东部肿瘤合作组织 (ECOG) 绩效状态 0-2。
- 患有可测量的疾病（至少有一个病灶，在研究随机化后 12 周内未接受过照射，最长直径大于或等于 10 毫米（淋巴结最小大于或等于 15 毫米），使用 CT 或 MRI）。
- 病变必须能够进行准确和重复的测量。
排除标准：
- 随机分组前 28 天内接受过既往治疗（大手术、放疗、化疗或其他研究药物）。
- 肝功能检查异常（胆红素超过 1.5xULRR，ALT、AST 或 ALP 超过 2.5xULRR 或 5.0xULRR，如果与肝转移有关）。
- 严重的心脏疾病或事件，例如心脏功能下降、需要治疗的症状性心律失常、先天性长 QT 综合征、药物引起的 QT 间期延长史，或 QTcF 校正无法测量或超过 450 毫秒。
- 钾、镁和钙等电解质异常，或肌酐清除率降低等器官功能异常。
- 仅限女性 - 目前怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：300毫克凡德他尼
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每天服用一次口服盲药片。 在客观疾病进展或 14 个月（以较早者为准）时，患者可能对治疗不知情 非盲研究治疗的给药可以持续到患者被随机分组后 24 个月。 由于毒性，任何时候给药可能会中断长达 6 周。 给药可能会以减少的剂量（200 毫克/天）重新开始。 一旦减少，则不允许增加剂量，如果出现进一步的毒性，则必须停止给药。
其他名称：
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有源比较器：150毫克凡德他尼
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每天服用一次口服盲药片。 在客观疾病进展或 14 个月（以较早者为准）时，患者可能对治疗不知情。 揭盲时未减少剂量的患者可将剂量增加至 300mg 非盲研究治疗的给药可以持续到患者被随机分组后 24 个月 由于毒性，任何时候给药可能会中断长达 6 周。 给药可能会以减少的剂量（100mg/天）重新开始[如果在揭盲时增加剂量，则 300 减少到 200mg/天。] 一旦减少，则不允许增加剂量，如果出现进一步的毒性，则必须停止给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Vandetanib 150 和 300mg 的总反应率 (ORR) 由研究者确定反应
大体时间：随机化至第 60 周（最多）
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ORR = 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)1.1 具有完全或部分反应的最佳反应的患者比例
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随机化至第 60 周（最多）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳客观反应
大体时间：随机化至第 60 周（最多）
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随机化至第 60 周（最多）
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治疗组的客观反应持续时间 (RECIST 1.1)
大体时间：随机化至第 60 周（最多）
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随机化至第 60 周（最多）
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治疗组的客观反应时间 (RECIST 1.1)
大体时间：随机化至第 60 周（最多）
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随机化至第 60 周（最多）
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治疗组目标病灶大小 (RECIST 1.1) 相对于基线的百分比变化
大体时间：随机化至第 60 周（最多）
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随机化至第 60 周（最多）
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治疗组患者血流中凡德他尼的血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：第 3 周至第 60 周（最多）
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第 3 周至第 60 周（最多）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月8日
初级完成 (实际的)
2014年4月2日
研究完成 (实际的)
2024年7月11日
研究注册日期
首次提交
2011年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月19日
首次发布 (估计的)
2011年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月16日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D4200C00097
- 2011-004701-24 (EudraCT编号)
- LPS14809 (其他标识符：Sanofi Identifier)
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