Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnat účinky dvou dávek vandetanibu u pacientů s pokročilým medulárním karcinomem štítné žlázy

16. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vandetanibu 150 a 300 mg/den u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy s progresivním nebo symptomatickým onemocněním

Účelem této studie je podat pacientům s medulárním karcinomem štítné žlázy buď 300 mg/den nebo 150 mg/den vandetanibu a porovnat, jak dobře každá dávka ovlivňuje reakci jejich rakoviny. Pomůže také výzkumníkům porozumět vedlejším účinkům různých dávek u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvouramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vandetanibu 150 a 300 mg/den u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy s progresivním nebo symptomatickým onemocněním

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Research Site
      • Leiden, Holandsko
        • Research Site
  • Indie
      • Bangalore Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Vellore, Indie
        • Research Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • Research Site
      • Milan, Itálie
        • Research Site
      • Palermo, Itálie
        • Research Site
      • Pisa, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Siena, Itálie
        • Research Site
      • Torino, Itálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael
        • Research Site
  • Polsko
      • Gliwice, Polsko
        • Research Site
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Investigational Site Number : 5703
      • Warsaw, Polsko
        • Research Site
      • Zgierz, Polsko
        • Research Site
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Investigational Site Number : 5704
  • Rusko
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království
        • Research Site
      • Greater London, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Tyne & Wear, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Investigational Site Number : 1903
      • Prague, Česko
        • Research Site
      • Prague, Česko, 15006
        • Investigational Site Number : 1901

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas pacientek nebo pacientů starších 18 let. Dříve potvrzená histologická diagnóza neresekabilní, lokálně pokročilé nebo metastatické, dědičné nebo sporadické MTC Objektivní progrese onemocnění během předchozích 14 měsíců před zařazením do studie a/nebo
  • Mají jeden nebo více příznaků, o kterých se zkoušející domnívá, že souvisejí s MTC pacienta.
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2.
  • Má měřitelné onemocnění (alespoň jednu lézi, která nebyla ozářena do 12 týdnů od randomizace studie, s nejdelším průměrem větším nebo rovným 10 mm (lymfatické uzliny minimálně větší nebo rovné 15 mm) s CT nebo MRI).
  • Léze musí být vhodné pro přesné a opakované měření.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba (velký chirurgický zákrok, radiační terapie, chemoterapie nebo jiná hodnocená léčiva) přijatá do 28 dnů před randomizací.
  • Abnormální jaterní funkční testy (bilirubin vyšší než 1,5xULRR a ALT, AST nebo ALP vyšší než 2,5xULRR nebo 5,0xULRR, pokud souvisí s jaterními metastázami).
  • Významné srdeční stavy nebo příhody, jako jsou snížené srdeční funkce, symptomatická srdeční arytmie vyžadující léčbu, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, anamnéza lékem indukovaného prodloužení QT nebo korekce QTcF neměřitelná nebo delší než 450 ms.
  • Abnormální hladiny elektrolytů, jako je draslík, hořčík a vápník, nebo abnormální funkce orgánů, jako je snížená clearance kreatininu.
  • Pouze pro ženy - aktuálně těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 300 mg vandetanibu
Lék: 300 mg vandetanibu

Perorální zaslepené tablety užívané jednou denně.

Při objektivní progresi onemocnění nebo po 14 měsících (podle toho, co nastane dříve), může být pacient vůči léčbě zaslepen

Dávkování s nezaslepenou studijní léčbou může pokračovat až do 24 měsíců poté, co byl pacient randomizován.

Dávkování může být kdykoli přerušeno až na 6 týdnů z důvodu toxicity. Dávkování může být znovu zahájeno se sníženou dávkou (200 mg/den). Po snížení dávky není povoleno zvyšování dávky a pokud se objeví další toxicita, dávkování se musí zastavit.

Ostatní jména:
  • SAR390530
Aktivní komparátor: 150 mg vandetanibu
Lék: 150 mg vandetanibu

Perorální zaslepené tablety užívané jednou denně.

Při objektivní progresi onemocnění nebo 14 měsících (podle toho, co nastane dříve), může být pacient vůči léčbě zaslepen. Pacientům, kterým nebyla v době odslepení snížena dávka, může být dávka zvýšena na 300 mg

Dávkování s nezaslepenou studijní léčbou může pokračovat až do 24 měsíců poté, co byl pacient randomizován

Dávkování může být kdykoli přerušeno až na 6 týdnů z důvodu toxicity. Dávkování může být znovu zahájeno se sníženou dávkou (100 mg/den) [NEBO 300 sníženo na 200 mg/den, pokud byla dávka zvýšena při odslepení.] Po snížení dávky není povoleno zvyšování dávky a pokud se objeví další toxicita, dávkování se musí zastavit.

Ostatní jména:
  • SAR390530

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) pro vandetanib 150 a 300 mg s odpověďmi stanovenými zkoušejícím
Časové okno: Randomizace do 60. týdne (maximum)
ORR = podíl pacientů s nejlepší odpovědí na úplnou nebo částečnou odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Randomizace do 60. týdne (maximum)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší objektivní odezva
Časové okno: Randomizace do 60. týdne (maximum)
Randomizace do 60. týdne (maximum)
Doba trvání objektivní odpovědi (RECIST 1.1) podle léčebného ramene
Časové okno: Randomizace do 60. týdne (maximum)
Randomizace do 60. týdne (maximum)
Čas do objektivní odpovědi (RECIST 1.1) podle léčebného ramene
Časové okno: Randomizace do 60. týdne (maximum)
Randomizace do 60. týdne (maximum)
Procentuální změna cílové velikosti léze od výchozí hodnoty (RECIST 1.1) podle léčebného ramene
Časové okno: Randomizace do 60. týdne (maximum)
Randomizace do 60. týdne (maximum)
Plazmatická koncentrace vandetanibu v krevním řečišti (Cmax) pro pacienty podle léčebného ramene.
Časové okno: Týden 3 až týden 60 (maximum)
Týden 3 až týden 60 (maximum)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4200C00097
  • 2011-004701-24 (Číslo EudraCT)
  • LPS14809 (Jiný identifikátor: Sanofi Identifier)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na 300 mg vandetanibu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit