慢性的な痛みを持つ青少年を介護する親のための問題解決スキルトレーニング
2019年12月27日 更新者：Tonya Palermo、Seattle Children's Hospital
この研究の目的は、慢性疼痛を持つ若者の親の苦痛を軽減し、対処能力を高める問題解決スキルトレーニング（PSST）の実現可能性と有効性を評価することです。
私たちは、親が PSST 介入を完了し、それが受け入れられ満足のいく治療であると判断するだろうと仮定します。
また、PSSTを受ける親は、標準的なケアを受ける親よりも苦痛が少なく、より良い対処スキルを持ち、PSSTを受ける親の子供は、標準的なケアを受ける親の子供よりも身体的および感情的な機能が優れているという仮説も立てています。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は小児および青少年の 25 ～ 40% に影響を及ぼしており、これらの青少年の生活の質は著しく低下しています。
親は、子どもが慢性的な痛みにどのように対処するかにおいて重要な役割を果たしており、また、子どもの病気に関連して自分自身の苦痛を経験することもあります。
親の心理的苦痛が子どもの適応力の低下に関連していることは広く知られています。
しかし、慢性的な痛みを持つ子供の親の心理的苦痛を治療するための特別な介入は開発されていません。
問題解決スキル トレーニング (PSST) は、がんなどの他の種類の慢性疾患を持つ子供の養育者における親の苦痛を大幅に軽減することが示されています。
この研究の目的は、慢性疼痛を持つ若者の親に対する PSST の実現可能性と予備的な有効性をテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- お子様の年齢 10 ～ 17 歳
- 小児の痛みが少なくとも3か月間続いている
- 少なくとも週に1回は痛みが発生し、日常生活に支障をきたす
- 痛みは慢性疾患とは関係ありません
- 小児ペインクリニックでの評価や治療を受ける
- 英語の読み書きができる
除外基準:
- 小児の重篤な慢性疾患（糖尿病、関節炎、がんなど）
- 英語以外を話す人
- 親が子供と同居してから1年未満
- 親が活動性精神病または自殺願望を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：問題解決スキルのトレーニング
標準的な医療ケアに加えて、問題解決スキルトレーニンググループの保護者は、8週間にわたって個別の問題解決セラピーを8セッション（各1時間）受けます。
介護者は、最初のトレーニング セッションとその後の少なくとも 3 回のセッションを地元の治療施設 (シアトル小児病院またはオレゴン健康科学大学) で直接受講することが求められます。
残りのセッションは電話で完了します。
|
保護者は、8 週間にわたって個別の問題解決療法を 1 時間のセッションで 8 回受けます。
介護者は最初のトレーニング セッションと、その後少なくとも 3 回の対面トレーニング セッションを完了します。
残りのセッションは電話で完了します。
セッション 1 では、保護者に PSST プログラムを紹介し、問題解決戦略の理論的根拠と説明を行います。
セッション 2 ～ 8 では、保護者は取り組みたい問題を特定します。
セラピストは、親に問題解決スキルを教える過程で、モデリング、行動リハーサル、パフォーマンスフィードバック、およびスキルの一般化といった主要な認知行動戦略を使用します。
保護者は、現実の状況で問題解決スキルを使用する練習をするための宿題を完了します。
|
|
介入なし：標準治療
標準ケアグループの親と子どもは、子どもの痛みの問題に対して主治医によって処方されたケア（投薬、理学療法、メンタルヘルス介入など）を継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから治療直後および3か月のフォローアップまでの問題解決スキルの変化
時間枠：ベースライン、治療直後、3か月の追跡調査
|
問題解決スキルの親のレポートは、改訂された社会問題解決スキル目録を使用して評価されます。これには、2 つの異なる問題方向性の側面 (肯定的および否定的) と 3 つの異なる問題解決の適切な側面 (不合理な問題) を測定する 5 つの尺度で構成される 52 項目が含まれています。 -解決、衝動性/不注意スタイル、回避スタイル)。
|
ベースライン、治療直後、3か月の追跡調査
|
|
ベースラインから治療直後および3か月の追跡調査までのうつ病症状の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、3か月の追跡調査
|
親は、親のうつ病症状を評価するために、ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) に記入します。
BDI-II は、成人のうつ病症状の認知、感情、行動の要素を評価する 21 項目の尺度です。
|
ベースライン、治療直後、3か月の追跡調査
|
|
ベースラインから治療直後および3か月の追跡調査までの不安および抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、3か月の追跡調査
|
保護者は、保護者の不安と抑うつ症状を評価するために、気分状態プロファイル (POMS) を記入します。
POMS は、前週の感情を尋ねる 30 項目の尺度です。
緊張-不安、抑うつ-落胆、怒り-敵意、活力-活動、疲労-惰性、混乱-当惑の6つの感情状態が評価されます。
これらの下位尺度を組み合わせて、合計 POMS スコアを形成します。
|
ベースライン、治療直後、3か月の追跡調査
|
|
ベースラインから治療直後および3か月の追跡調査までの育児ストレスの変化
時間枠：ベースライン、治療後、3か月の追跡調査
|
保護者は、子育てストレスを評価するために、子育てストレス指数短縮フォーム (PSI-SF) に記入します。
PSI-SF は、親の苦痛、親子の機能不全な相互作用、および子育ての困難さを評価する 36 項目のアンケートです。
|
ベースライン、治療後、3か月の追跡調査
|
|
ベースラインから治療直後および3か月の追跡調査までの小児の身体的および感情的機能の変化
時間枠：ベースライン、治療後、3か月の追跡調査
|
子どもたちは、子どもの身体的および感情的機能に対する痛みの影響を測定する 61 項目の尺度であるバス思春期痛アンケート (BAPQ) に回答します。
BAPQ は、慢性的な痛みを持つ子供のために特別に開発されました。
子どものうつ病と身体機能を測定する下位尺度が分析に使用されます。
|
ベースライン、治療後、3か月の追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから治療直後および3か月の追跡調査までの、慢性疼痛に対する親の影響の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、および 3 か月の追跡調査
|
親は、慢性疼痛のある青年の子育てに関連する機能と行動の変化を評価するために、「バス思春期痛アンケート - 親への影響」に回答します。
これは 62 項目のスケールです。
分析では、子供に関連した破滅的な出来事と親の行動という 2 つの下位尺度が使用されます。
|
ベースライン、治療直後、および 3 か月の追跡調査
|
|
治療の期待
時間枠：ベースライン
|
保護者は、10 項目の治療期待アンケートに回答し、治療によって症状が改善する可能性を 5 段階評価スケール (0=「まったく考えられない」から 4=「非常に考えられる」) で評価します。
|
ベースライン
|
|
症状の簡単な説明
時間枠：ベースライン
|
保護者は、保護者の一般的な心理的苦痛を評価する 18 項目のアンケートである簡単な症状棚卸に記入します。
|
ベースライン
|
|
治療の満足度
時間枠：治療直後と3か月のフォローアップ
|
保護者は、治療過程における治療プロセスの満足度および治療結果の満足度に関する 8 項目の尺度に回答します。
|
治療直後と3か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tonya M. Palermo, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月27日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。