Trening umiejętności rozwiązywania problemów dla rodziców opiekunów młodzieży z przewlekłym bólem
27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności treningu umiejętności rozwiązywania problemów (PSST) w celu zmniejszenia dystresu i zwiększenia umiejętności radzenia sobie wśród rodziców młodzieży z przewlekłym bólem.
Stawiamy hipotezę, że rodzice zakończą interwencję PSST i uznają ją za akceptowalną i satysfakcjonującą terapię.
Stawiamy również hipotezę, że rodzice, którzy otrzymują PSST, będą mieli mniej stresu i będą mieli lepsze umiejętności radzenia sobie niż rodzice, którzy otrzymują standardową opiekę, a dzieci rodziców, którzy otrzymają PSST, będą lepiej funkcjonować fizycznie i emocjonalnie niż dzieci rodziców, którzy otrzymują standardową opiekę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból dotyka 25-40% dzieci i młodzieży i powoduje znacznie niższą jakość życia tej młodzieży.
Rodzice odgrywają ważną rolę w tym, jak ich dzieci radzą sobie z przewlekłym bólem, a także mogą doświadczać własnego cierpienia związanego z chorobą dziecka.
Powszechnie uznaje się, że stres psychiczny rodziców wiąże się z gorszym przystosowaniem dziecka.
Jednak nie opracowano żadnych interwencji specjalnie w celu leczenia stresu psychicznego u rodziców dzieci z przewlekłym bólem.
Wykazano, że trening umiejętności rozwiązywania problemów (PSST) powoduje znaczne zmniejszenie stresu rodziców wśród opiekunów dzieci z innymi rodzajami chorób przewlekłych, takich jak rak.
Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności PSST dla rodziców młodzieży z przewlekłym bólem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek dziecka 10-17 lat
- Ból u dziecka trwający co najmniej 3 miesiące
- Ból pojawia się co najmniej 1 raz w tygodniu i utrudnia codzienne funkcjonowanie
- Ból nie jest związany z chorobą przewlekłą
- Otrzymanie oceny lub leczenia w poradni leczenia bólu u dzieci
- Literatura w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Poważna współistniejąca przewlekła choroba u dziecka (np. cukrzyca, zapalenie stawów, rak)
- Nieanglojęzyczny
- Rodzic mieszka z dzieckiem krócej niż rok
- Rodzic ma czynną psychozę lub myśli samobójcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening umiejętności rozwiązywania problemów
Oprócz standardowej opieki medycznej, rodzice w grupie szkoleniowej umiejętności rozwiązywania problemów otrzymają 8 sesji (1 godzina każda) indywidualnej terapii rozwiązywania problemów w ciągu 8 tygodni.
Opiekunowie zostaną poproszeni o odbycie pierwszej sesji szkoleniowej i co najmniej 3 kolejnych sesji osobiście w lokalnej placówce leczenia (szpital dziecięcy w Seattle lub Oregon Health and Science University).
Pozostałe sesje będą realizowane telefonicznie.
|
Rodzice otrzymają 8, 1-godzinnych sesji indywidualnej terapii rozwiązywania problemów przez 8 tygodni.
Opiekunowie przeprowadzą pierwszą sesję szkoleniową i co najmniej 3 kolejne sesje osobiście.
Pozostałe sesje będą realizowane telefonicznie.
Podczas sesji 1 rodzice zostaną zapoznani z programem PSST oraz przedstawione zostanie uzasadnienie i wyjaśnienie strategii rozwiązywania problemów.
Podczas sesji 2-8 rodzice identyfikują problem, nad którym chcą popracować.
Terapeuta użyje podstawowych strategii poznawczo-behawioralnych modelowania, prób behawioralnych, informacji zwrotnej na temat wyników i uogólnienia umiejętności w procesie nauczania rodziców umiejętności rozwiązywania problemów.
Rodzice będą wykonywać zadania domowe, aby ćwiczyć umiejętności rozwiązywania problemów w rzeczywistych sytuacjach
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Rodzice i dzieci w grupie opieki standardowej będą kontynuować opiekę zaleconą przez lekarza prowadzącego w związku z problemem bólu ich dziecka, która może obejmować leki, fizjoterapię i interwencję w zakresie zdrowia psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności rozwiązywania problemów od punktu początkowego do bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
|
Sprawozdanie rodziców na temat umiejętności rozwiązywania problemów zostanie ocenione za pomocą Zrewidowanego Inwentarza Umiejętności Rozwiązywania Problemów Społecznych, który zawiera 52 pozycje składające się z 5 skal, które mierzą 2 różne wymiary orientacji na problem (Pozytywny i Negatywny) oraz trzy różne właściwe wymiary rozwiązywania problemów (Irracjonalny problem -Styl Rozwiązywania, Impulsywność/Beztroska i Styl Unikania).
|
wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
|
Rodzice wypełnią Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II), aby ocenić objawy depresji u rodziców.
BDI-II to 21-elementowa miara, która ocenia poznawcze, afektywne i behawioralne komponenty objawów depresyjnych u dorosłych.
|
wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana objawów lękowych i depresyjnych od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
|
Rodzice wypełnią Profil Stanów Nastroju (POMS), aby ocenić objawy lękowe i depresyjne u rodziców.
POMS to 30-itemowa miara, która pyta o uczucia z poprzedniego tygodnia.
Ocenie podlega sześć stanów afektywnych: napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, złość-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie-bezwładność i dezorientacja-oszołomienie.
Te podskale są łączone, tworząc całkowity wynik POMS.
|
wyjściowa, bezpośrednio po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana stresu rodzicielskiego od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
|
Rodzice wypełnią skrócony formularz Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF), aby ocenić stres rodzicielski.
PSI-SF to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który ocenia cierpienie rodziców, dysfunkcyjne interakcje rodzic-dziecko oraz trudności rodzicielskie.
|
wyjściowa, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana fizycznego i emocjonalnego funkcjonowania dziecka od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: wyjściowa, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
|
Dzieci wypełnią Kwestionariusz Bólu Młodzieży w Kąpieli (BAPQ), składający się z 61 pozycji, który mierzy wpływ bólu na fizyczne i emocjonalne funkcjonowanie dziecka.
BAPQ został opracowany specjalnie dla dzieci z przewlekłym bólem.
W analizach wykorzystane zostaną podskale mierzące depresję i funkcjonowanie fizyczne dzieci.
|
wyjściowa, po leczeniu, 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wpływu rodziców na przewlekły ból od wartości początkowej do bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: wyjściową, bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięczną obserwację
|
Rodzice wypełnią kwestionariusz dotyczący bólu u nastolatków w kąpieli – wpływ na rodziców, aby ocenić zmiany w funkcjonowaniu i zachowaniu związane z wychowywaniem nastolatka z przewlekłym bólem.
Jest to skala 62 pozycji.
W analizach wykorzystane zostaną dwie podskale: katastrofizm związany z dzieckiem oraz zachowania rodzicielskie.
|
wyjściową, bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięczną obserwację
|
|
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Rodzice wypełnią 10-punktowy kwestionariusz dotyczący oczekiwań dotyczących leczenia, aby ocenić prawdopodobieństwo, że leczenie doprowadzi do złagodzenia objawów na 5-punktowej skali ocen (od 0 = „w ogóle nieprawdopodobne” do 4 = „bardzo prawdopodobne”).
|
linia bazowa
|
|
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Rodzice wypełnią Krótką Inwentaryzację Objawów, 18-punktowy kwestionariusz, który ocenia ogólny stres psychiczny rodziców.
|
linia bazowa
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięczną obserwację
|
Rodzice wypełnią 8-itemową skalę dotyczącą zadowolenia z procesu terapeutycznego w trakcie leczenia oraz zadowolenia z efektów terapii.
|
bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięczną obserwację
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tonya M. Palermo, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21HD065180-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .