Opplæring i problemløsningsferdigheter for foreldre og omsorgspersoner for ungdom med kroniske smerter
27. desember 2019 oppdatert av: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effekten av problemløsningsferdighetstrening (PSST) for å redusere nød og øke mestringsevnen blant foreldre til ungdom med kronisk smerte.
Vi antar at foreldre vil gjennomføre PSST-intervensjonen og vil finne det som en akseptabel og tilfredsstillende behandling.
Vi antar også at foreldre som mottar PSST vil ha mindre plager og bedre mestringsevner enn foreldre som mottar standard omsorg, og at barn av foreldre som mottar PSST vil ha bedre fysisk og følelsesmessig funksjon enn barn av foreldre som mottar standard omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter rammer 25-40 % av barn og unge, og gir betydelig lavere livskvalitet for disse ungdommene.
Foreldre spiller en viktig rolle i hvordan barna deres takler kroniske smerter, og kan også oppleve sine egne plager knyttet til barnets sykdom.
Foreldres psykologiske plager er allment anerkjent for å være assosiert med dårligere tilpasning av barn.
Det er imidlertid ikke utviklet noen intervensjoner spesielt for å behandle psykiske plager hos foreldre til barn med kroniske smerter.
Problemløsningsferdighetstrening (PSST) har vist seg å resultere i betydelige reduksjoner i foreldrenes plager blant omsorgspersoner for barn med andre typer kroniske sykdommer som kreft.
Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av PSST for foreldre til ungdom med kronisk smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 10-17 år
- Barns smerte tilstede i minst 3 måneders varighet
- Smerte oppstår minst 1 gang i uken og forstyrrer daglig funksjon
- Smerte er ikke relatert til en kronisk sykdom
- Får utredning eller behandling i en pediatrisk smerteklinikk
- Kunne skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- En alvorlig komorbid kronisk tilstand hos barnet (f.eks. diabetes, leddgikt, kreft)
- Ikke-engelsktalende
- Forelder har bodd sammen med barnet i mindre enn ett år
- Forelder har aktiv psykose eller selvmordstanker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opplæring i problemløsningsferdigheter
I tillegg til vanlig medisinsk behandling, vil foreldre i opplæringsgruppen for problemløsende ferdigheter motta 8 økter (1 time hver) med individuell problemløsningsterapi over 8 uker.
Omsorgspersoner vil bli bedt om å fullføre den første treningsøkten og minst 3 påfølgende økter personlig ved sitt lokale behandlingsanlegg (Seattle Children's Hospital eller Oregon Health and Science University).
Resterende økter vil bli gjennomført på telefon.
|
Foreldre vil motta 8, 1-times økter med individuell problemløsningsterapi over 8 uker.
Omsorgspersoner vil fullføre den første treningsøkten og minst 3 påfølgende økter personlig.
Resterende økter vil bli gjennomført på telefon.
I økt 1 vil foreldre bli introdusert til PSST-programmet og en begrunnelse og forklaring for problemløsningsstrategier vil bli gitt.
I løpet av øktene 2-8 vil foreldre identifisere et problem de ønsker å jobbe med.
Terapeuten vil bruke de primære kognitive-atferdsstrategiene modellering, atferdsøving, tilbakemeldinger på ytelse og generalisering av ferdigheter i prosessen med å lære bort problemløsningsferdigheter til foreldre.
Foreldre vil fullføre lekser for å øve på å bruke problemløsningsferdighetene i virkelige situasjoner
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Foreldre og barn i Standard Care-gruppen vil fortsette med omsorgen som er foreskrevet for deres barns smerteproblem av deres behandlende lege, som kan inkludere medisiner, fysioterapi og psykisk helseintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i problemløsningsferdigheter fra baseline til umiddelbart etter behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
Foreldrerapport om problemløsningsferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av Social Problem Solving Skills Inventory-Revised, som inkluderer 52 elementer bestående av 5 skalaer som måler 2 forskjellige problemorienteringsdimensjoner (positive og negative) og tre forskjellige problemløsningsdimensjoner (irrasjonelt problem) -Løsning, impulsivitet/forsiktighetsstil og unngåelsesstil).
|
baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i depressive symptomer fra baseline til umiddelbart etter behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
Foreldre vil fullføre Beck Depression Inventory-II (BDI-II) for å vurdere foreldrenes depressive symptomer.
BDI-II er et mål på 21 elementer som vurderer de kognitive, affektive og atferdsmessige komponentene til depressive symptomer hos voksne.
|
baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i angst og depressive symptomer fra baseline til umiddelbart etter behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
Foreldre vil fullføre Profile of Mood States (POMS) for å vurdere foreldres angst og depressive symptomer.
POMS er et mål på 30 elementer som spør om følelser i løpet av forrige uke.
Seks affektive tilstander vurderes: spenning-angst, depresjon-nedslått, sinne-fiendtlighet, kraft-aktivitet, tretthet-treghet og forvirring-forvirring.
Disse underskalaene er kombinert for å danne en total POMS-score.
|
baseline, umiddelbart etter behandling, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i foreldrestress fra baseline til umiddelbart etter behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, etterbehandling, 3 måneders oppfølging
|
Foreldre vil fylle ut Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) for å vurdere foreldrestress.
PSI-SF er et spørreskjema med 36 elementer som vurderer foreldrenes plager, dysfunksjonelle interaksjoner mellom foreldre og barn og problemer med foreldreskap.
|
baseline, etterbehandling, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i barnets fysiske og følelsesmessige funksjon fra baseline til umiddelbart etter behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, etterbehandling, 3 måneders oppfølging
|
Barn vil fullføre Bath Adolescent Pain Questionnaire (BAPQ), et mål med 61 elementer som måler smertens innvirkning på barnets fysiske og emosjonelle funksjon.
BAPQ ble utviklet spesielt for barn med kroniske smerter.
Underskalaer som måler barns depresjon og fysisk funksjon vil bli brukt i analyser.
|
baseline, etterbehandling, 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i foreldrepåvirkning av kronisk smerte fra baseline til umiddelbart etter behandling og 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter behandling og 3 måneders oppfølging
|
Foreldre vil fylle ut Bath Adolescent Pain Questionnaire-Prent Impact for å vurdere endringer i funksjon og atferd forbundet med foreldreskap til en ungdom med kronisk smerte.
Dette er en skala med 62 elementer.
To underskalaer vil bli brukt i analyser: barn-relatert katastrofe og foreldreadferd.
|
baseline, umiddelbart etter behandling og 3 måneders oppfølging
|
|
Forventninger til behandling
Tidsramme: grunnlinje
|
Foreldre vil fylle ut et spørreskjema med 10 elementer for å vurdere sannsynligheten for at behandlingen vil føre til symptomforbedring på en 5-punkts vurderingsskala (0="ikke i det hele tatt" til 4="ekstremt sannsynlig").
|
grunnlinje
|
|
Kort symptomoversikt
Tidsramme: grunnlinje
|
Foreldre vil fylle ut Brief Symptom Inventory, et 18-elements spørreskjema som vurderer foreldrenes generelle psykiske plager.
|
grunnlinje
|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter behandling og 3 måneders oppfølging
|
Foreldre vil fullføre en 8-punkts skala angående tilfredshet med den terapeutiske prosessen i løpet av behandlingen og tilfredshet med resultatet av terapien.
|
umiddelbart etter behandling og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tonya M. Palermo, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21HD065180-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .