TAK-875 グリメピリドの薬物相互作用研究

包含基準:

1. 研究者の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者、または該当する場合、参加者の法的に許容される代理人は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
3. 参加者は、新たにT2DMと診断され、食事と運動のみで管理している、または最大2種類の経口抗糖尿病薬（インスリンおよびチアゾリジンジオン（TZD）を除く）を服用しており、登録の2週間前に抗糖尿病薬を中止する意思がある男性または女性である。 。
4. 参加者の年齢は、インフォームドコンセント時および初日の時点で 18 歳から 68 歳までです。
5. 参加者は、体重が 50 kg (110 ポンド) 以上で、スクリーニング時点で 18.0 ～ 40.0 kg/m2 の肥満指数 (BMI) を持っています。
6. 不妊手術を受けておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的活動を行っている男性参加者は、研究期間中および最後の投与後30日間はインフォームドコンセントに署名し、適切な避妊を行うことに同意する。
7. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行っている妊娠の可能性のある女性参加者は、研究期間中および最後の投与後30日間、インフォームドコンセントへの署名から日常的に適切な避妊を行うことに同意する。
8. 参加者は、空腹時血清グルコース（FPG）が 126 mg/dL を超え、糖尿病治療薬を服用していない場合は 260 mg/dL 未満、または単一の抗糖尿病薬を服用している場合は 220 mg/dL 未満、またはいずれかの抗糖尿病薬を服用している場合は 200 mg/dL 未満であるスクリーニング時の 2 種類の経口抗糖尿病薬の併用。
9. 参加者はスクリーニング時に空腹時 C ペプチド濃度が 0.8 ng/mL 以上でした。
10. 参加者はスクリーニング前の 3 か月以内に減量薬による治療を受けていません。
11. 参加者は、スクリーニング時およびチェックイン時（-1日目）の収縮期血圧が160 mmHg以下、拡張期血圧が100 mmHg以下です。

12. 参加者は、スクリーニング時に以下の糖化ヘモグロビン (HbA1c) 基準のいずれかを満たしていました (診断は現在のアメリカ糖尿病協会 (ADA) 基準に基づいて行う必要があります)。

    • 未治療の参加者は、HbA1c 濃度が 6.5% 以上、10.0% 以下である必要があります。
    • 単一の抗糖尿病薬（少なくとも28日間安定した用量）を服用している参加者は、HbA1cが6％以上、9.5％以下である必要があります。
    • 最大 2 種類の抗糖尿病薬を組み合わせて服用している参加者（少なくとも 28 日間安定した用量）は、HbA1c ≧ 6%、≦ 9.0% である必要があります。
13. 参加者は、アルコールやコチニンなどの選択された乱用物質に​​ついて、スクリーニングおよびチェックイン (-1 日目) の検査結果が陰性でした。
14. 参加者は、治験責任医師が基準を超えていると判断しない限り、スクリーニングおよびチェックイン（-1日目）の臨床検査室評価（空腹時臨床化学、血液学、および完全な尿検査（血糖結果を除く）を含む）が検査室の基準範囲内である。 -臨床的に重要ではない範囲の結果。
15. 参加者は、チェックイン（1日目）の72時間前から研究期間中、激しい運動を控える意思があります。
16. 参加者は、病歴の検討、身体検査所見、心電図（ECG）およびバイタルサインの結果、臨床検査室の評価中に判断されたとおり、（糖尿病であることを除いて）健康状態は良好であると研究者によってみなされています。
17. 参加者は、スクリーニングおよびチェックイン時にコッククロフト・ゴールト式を使用した場合、正常なクレアチニン クリアランスが > 60 mL/分でした (-1 日目)。

除外基準:

1. 参加者は別の治験に参加しているか、チェックイン (1 日目) 前 30 日以内に治験薬を服用しています。
2. 参加者は以前の臨床研究でTAK-875の投与を受けています。
3. 参加者の QTcF (フリデリシア補正) は、スクリーニング時またはチェックイン時 (-1 日目) に、ECG 機器によって生成された ECG のプリントアウトで読み取られたか、手動で計算されて評価されたときに、(男性および女性参加者の両方について) > 450 ミリ秒です。捜査官によって。
4. 参加者は、スクリーニングまたはチェックイン (-1 日目) の時点で、安静時の脈拍数または心拍数が 45 bpm 未満、または 100 bpm を超えています。
5. 参加者は、近親者、研究施設の従業員、またはこの研究の実施に関与する研究施設の従業員と扶養関係にある者（配偶者、親、子、兄弟など）であるか、または強迫的に同意する可能性があります。
6. 参加者はインスリンまたは TZD 治療を受けています。
7. 参加者は、TAK-875 またはグリメピリドの製剤のいずれかの成分に対して既知の過敏症を持っています (添付文書を参照)。
8. 参加者は、スクリーニングまたはチェックイン (-1 日目) の時点で、乱用薬物に対する尿薬物検査結果が陽性でした。
9. 参加者は、12 時間または 24 時間の尿採取で 300 mg/日を超えるタンパク尿の病歴があるか、スクリーニング時のアルブミン/クレアチニン比が 300 μg/mg を超えています。 上昇した場合、参加者は 1 週間以内に再スクリーニングを受けることができ、主任研究者と TGRD メディカル モニターの間の合意により研究に参加することができます。
10. 参加者は「重度の」低血糖症の病歴がある（セクション7.5.1で定義） スクリーニング前の 4 週間以内。
11. 参加者は臨床的に重大な網膜症の病歴を有しており、これは中等度以上の非増殖性糖尿病性網膜症、増殖性糖尿病性網膜症のいずれかの段階、またはレーザー治療された網膜症の病歴として定義されます。
12. 参加者は治療を受けた、または臨床的に重大な末梢神経障害または自律神経障害の病歴を持っています。
13. 参加者は潰瘍性大腸炎またはクローン病の病歴がある、または胃切除を受けたことがある。
14. 参加者は、研究に参加する参加者の能力に影響を与える精神障害の病歴を持っています。
15. 参加者には血管浮腫の既往歴がある。
16. 参加者は、チェックイン（-1日目）前30日以内に急性の臨床的に重大な疾患を患っていた、または研究者の意見では参加者が研究に不適当であると考えられるその他の症状または以前の治療を受けていた。
17. 参加者は、スクリーニング訪問前の 1 年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義）またはアルコール乱用（1 日あたり 4 杯を超えるアルコール飲料の定期的または毎日の摂取と定義）の履歴があるか、またはそうしたくない研究期間中はアルコールと薬物を控えることに同意する。
18. 参加者は除外された医薬品、サプリメント、または食品を摂取しています。
19. 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中であるか、この研究に参加する前、参加中、または参加後30日以内に妊娠する予定がある。またはその期間中に卵子を提供する予定がある。
20. 男性の場合、参加者はこの研究の期間中、または研究薬の最後の投与後30日間に精子を提供するつもりです。
21. 参加者は、スクリーニング前の1年以内に不整脈、収縮機能不全、うっ血性心不全、狭心症、心筋虚血もしくは心筋梗塞、または脳卒中の病歴がある、または治験責任医師の意見では臨床的に重要である異常なECGの存在がある。
22. 参加者は、薬物の吸収に影響を与えると予想される現在または最近（6か月以内）の胃腸疾患を患っている（すなわち、吸収不良、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎、頻繁に[週に1回以上]胃腸疾患が発生したことがある）胸やけ、または何らかの外科的介入（胆嚢摘出術など））。
23. 参加者は、スクリーニングまたはチェックイン時 (-1 日目) に総ビリルビン > 1.5 mg/dL を持っています。
24. 参加者は、臨床的に重大な基礎疾患を示唆する異常なスクリーニングまたはチェックイン（1日目）の検査値を有している、または以下の検査異常を有する参加者：ALTおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが検査検査室のULNの2倍を超え、肝臓が活発であるスクリーニングまたはチェックイン時の病気、または黄疸（-1 日目）。
25. 参加者は、チェックイン（-1日目）前6か月以内に腹部手術（腹腔鏡下胆嚢摘出術または合併症のない虫垂切除術を除く）、胸部または非末梢血管手術の病歴がある。
26. 参加者は、皮膚の基底細胞癌またはステージ 1 扁平上皮癌以外の癌の病歴があり、1 日目まで少なくとも 5 年間寛解していない。
27. 参加者は、スクリーニング時に B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCV) の検査結果が陽性であるか、ヒト免疫不全ウイルス感染症の既知の病歴がある。
28. 参加者は、チェックイン (1 日目) 前 28 日以内にニコチン含有製品 (紙巻きタバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、またはニコチンガムを含むがこれらに限定されない) を使用したことがある、またはこれらの製品を控える意思がない研究期間中、またはスクリーニングまたはチェックイン時にコチニン検査結果が陽性である場合（-1日目）。
29. 参加者は末梢静脈アクセスが不十分です。
30. 参加者はプロトコルまたは予定された約束に従う気がない、または従うことができません。
31. 参加者は、口頭および/または書面による英語、または承認されたインフォームド・コンセントの認定翻訳が利用可能なその他の言語を理解できません。
32. 参加者は、1 日目前の 90 日以内に献血したか、500 mL を超える急性失血（血漿交換を含む）を経験しました。
33. 参加者は、スクリーニングまたはチェックイン (-1 日目) に異常な (臨床的に重大な) ECG を持っています。 異常な (臨床的に重大ではない) ECG を持つ参加者の参加は承認され、主任研究者の署名によって文書化されなければなりません。