TAK-875 Badanie interakcji glimepirydu z lekami

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta z cukrzycą typu 2, która została niedawno zdiagnozowana, leczona wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub przyjmująca maksymalnie 2 doustne leki przeciwcukrzycowe (z wyjątkiem insuliny i tiazolidynodionów (TZD)) i chętna do odstawienia leków przeciwcukrzycowych na 2 tygodnie przed włączeniem .
4. Uczestnik jest w wieku od 18 do 68 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody i w Dniu 1.
5. Uczestnik waży co najmniej 50 kg (110 funtów) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 40,0 kg/m2, włącznie z badaniem przesiewowym.
6. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
7. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
8. Uczestnik ma stężenie glukozy w surowicy na czczo (FPG) >126 mg/dl i <260 mg/dl, jeśli nie przyjmuje żadnego leku przeciwcukrzycowego, lub <220 mg/dl, jeśli przyjmuje jakikolwiek pojedynczy lek przeciwcukrzycowy, lub <200 mg/dl, jeśli przyjmuje jakikolwiek połączenie 2 doustnych leków przeciwcukrzycowych podczas badania przesiewowego.
9. Podczas badania przesiewowego stężenie peptydu C na czczo u uczestnika wynosi ≥0,8 ng/ml.
10. Uczestnik nie otrzymał leczenia lekami odchudzającymi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
11. Uczestnik ma skurczowe ciśnienie krwi ≤160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤100 mmHg podczas badania przesiewowego i podczas odprawy (dzień -1).

12. Uczestnik spełnił jedno z następujących kryteriów hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (diagnoza musi być oparta na aktualnych kryteriach American Diabetes Association (ADA)) podczas badań przesiewowych:

    • Uczestnik, który nie był wcześniej leczony, powinien mieć stężenie HbA1c ≥6,5% i ≤10,0%.
    • Uczestnik przyjmujący jeden lek przeciwcukrzycowy (stała dawka przez co najmniej 28 dni) powinien mieć HbA1c ≥6% i ≤9,5%.
    • Uczestnik, który jest na kombinacji do 2 leków przeciwcukrzycowych (stałe dawki przez co najmniej 28 dni) powinien mieć HbA1c ≥6% i ≤9,0%.
13. Uczestnik ma negatywne wyniki badań przesiewowych i odprawowych (Dzień -1) na wybrane substancje odurzające, w tym alkohol i kotyninę.
14. Uczestnik ma badania przesiewowe i kontrolne (Dzień -1) kliniczne badania laboratoryjne (w tym chemię kliniczną na czczo, hematologię i pełne badanie moczu [z wyłączeniem wyników glukozy]) w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego, chyba że badacz uzna, że -zakres wyników nie będzie klinicznie istotny.
15. Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od forsownych ćwiczeń na 72 godziny przed odprawą (Dzień -1) i przez cały okres nauki.
16. Badacz uważa, że ​​uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia (poza cukrzycą), co ustalono podczas przeglądu historii medycznej, wyników badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i wyników parametrów życiowych oraz klinicznych ocen laboratoryjnych.
17. Uczestnik ma normalny klirens kreatyniny >60 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta podczas badania przesiewowego i odprawy (dzień -1).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik bierze udział w innym badaniu naukowym lub przyjmował jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed rejestracją (Dzień -1).
2. Uczestnik otrzymał TAK-875 w poprzednim badaniu klinicznym.
3. QTcF uczestnika (poprawka Fridericia) wynosi >450 ms (zarówno dla uczestników płci męskiej, jak i żeńskiej) podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1), zgodnie z odczytem na wydruku EKG wygenerowanym przez sprzęt EKG lub obliczonym ręcznie, a następnie ocenionym przez śledczego.
4. Uczestnik ma tętno spoczynkowe lub tętno <45 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
5. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
6. Uczestnik jest w trakcie leczenia insuliną lub TZD.
7. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu TAK-875 lub glimepiryd (patrz ulotka dołączona do opakowania).
8. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
9. Uczestnik ma w wywiadzie białkomocz >300 mg/dobę w 12- lub 24-godzinnej zbiórce moczu lub stosunek albuminy do kreatyniny >300 μg/mg podczas badania przesiewowego. W przypadku podwyższonego poziomu uczestnik może zostać poddany ponownemu badaniu przesiewowemu w ciągu 1 tygodnia i może zostać włączony do badania za zgodą głównego badacza i monitora medycznego TGRD.
10. Uczestnik ma historię „ciężkiej” hipoglikemii (zgodnie z definicją w sekcji 7.5.1) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
11. Uczestnik ma historię jakiejkolwiek istotnej klinicznie retinopatii, którą definiuje się jako więcej niż umiarkowaną nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową lub dowolny etap proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub jakąkolwiek historię retinopatii leczonej laserem.
12. Uczestnik ma historię leczonej lub klinicznie istotnej neuropatii obwodowej lub autonomicznej.
13. Uczestnik ma historię wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna lub przeszedł resekcję żołądka.
14. Uczestnik ma historię zaburzeń psychicznych, które będą miały wpływ na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
15. Uczestnik ma historię obrzęku naczynioruchowego.
16. Uczestnik cierpiał na ostrą, klinicznie istotną chorobę w ciągu 30 dni przed odprawą (Dzień -1) lub jakikolwiek inny stan lub wcześniejszą terapię, które w opinii badacza uczyniłyby uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu.
17. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu (zdefiniowaną jako regularne lub dzienne spożywanie więcej niż 4 drinków alkoholowych dziennie) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub nie chce zobowiązać się do powstrzymania się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
18. Uczestnik przyjmował wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze.
19. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 30 dni po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
20. Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
21. Uczestnik ma historię arytmii serca, dysfunkcji skurczowej, zastoinowej niewydolności serca, dusznicy bolesnej, niedokrwienia lub zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne.
22. Uczestnik ma obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która mogłaby mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie w wywiadzie, refluks przełykowy, choroba wrzodowa żołądka, nadżerkowe zapalenie przełyku, zgaga lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna [np. cholecystektomia]).
23. U uczestnika stężenie bilirubiny całkowitej >1,5 mg/dL podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
24. Uczestnik ma nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych lub badań kontrolnych (dzień -1), które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową, lub uczestnik z następującymi nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych: poziom ALT i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2x ULN dla laboratorium badawczego, aktywna wątroba choroby lub żółtaczki podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
25. Uczestnik ma historię operacji w obrębie jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej lub nieskomplikowanego wycięcia wyrostka robaczkowego), operacji klatki piersiowej lub chirurgii naczyń nieobwodowych w ciągu 6 miesięcy przed zgłoszeniem (Dzień -1).
26. Uczestnik ma historię raka innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry w stadium 1, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat przed Dniem 1.
27. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub znaną historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności podczas badania przesiewowego.
28. Uczestnik stosował jakiekolwiek produkty zawierające nikotynę (w tym między innymi papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe lub gumę nikotynową) w ciągu 28 dni przed odprawą (Dzień -1) lub nie chce powstrzymać się od tych produktów na czas trwania badania lub ma pozytywny wynik testu na kotyninę podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
29. Pacjent ma słaby obwodowy dostęp żylny.
30. Uczestnik nie chce lub nie może wywiązać się z protokołu lub zaplanowanych spotkań.
31. Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć werbalnego i/lub pisanego języka angielskiego ani żadnego innego języka, dla którego dostępne jest uwierzytelnione tłumaczenie zatwierdzonej świadomej zgody.
32. Uczestnik oddał krew lub doświadczył nagłej utraty krwi (w tym podczas plazmaferezy) >500 ml w ciągu 90 dni przed dniem 1.
33. U uczestnika wystąpił nieprawidłowy (istotny klinicznie) zapis EKG podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1). Zgłoszenie każdego uczestnika z nieprawidłowym (nieistotnym klinicznie) zapisem EKG musi zostać zatwierdzone i udokumentowane podpisem głównego badacza.