TAK-875 글리메피리드 약물 상호작용 연구

포함 기준:

1. 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
2. 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
3. 참가자는 새로 진단을 받았거나, 식이요법과 운동만으로 관리하거나, 최대 2개의 경구 항당뇨병제(인슐린 및 티아졸리딘디온(TZD) 제외)를 복용하고 등록 2주 전에 항당뇨병제를 중단할 의향이 있는 T2DM을 가진 남성 또는 여성입니다. .
4. 참가자는 정보에 입각한 동의 시점과 1일에 18세에서 68세 사이입니다.
5. 참가자의 체중은 최소 50kg(110lb)이고 체질량 지수(BMI)가 18.0~40.0kg/m2(선별 검사 포함)입니다.
6. 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
7. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
8. 참가자는 공복 혈청 포도당(FPG) >126mg/dL 및 <260mg/dL(당뇨병 약물을 복용하지 않는 경우), 또는 <220mg/dL(단일 항당뇨병제를 복용하는 경우), 또는 <200mg/dL(있는 경우) 스크리닝 시 2가지 경구 항당뇨병제의 조합.
9. 참가자는 스크리닝 시 공복 C-펩티드 농도가 0.8ng/mL 이상입니다.
10. 참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감량 약물 치료를 받지 않았습니다.
11. 참가자는 스크리닝 및 체크인(-1일) 시 수축기 혈압이 ≤160mmHg이고 확장기 혈압이 ≤100mmHg입니다.

12. 참가자는 스크리닝에서 다음 당화혈색소(HbA1c) 기준(진단은 현재 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준을 기반으로 해야 함) 중 하나를 충족했습니다.

    • 치료 경험이 없는 참여자는 HbA1c 농도가 ≥6.5% 및 ≤10.0%여야 합니다.
    • 단일 항당뇨병제(최소 28일 동안 안정적인 용량)를 복용하는 참여자는 HbA1c가 6% 이상 및 9.5% 이하이어야 합니다.
    • 최대 2가지 항당뇨병제(최소 28일 동안 안정적인 용량)의 조합을 사용하는 참여자는 HbA1c가 6% 이상 및 9.0% 이하이어야 합니다.
13. 참가자는 알코올 및 코티닌을 포함하여 선별된 남용 물질에 대해 스크리닝 및 체크인(-1일)에서 음성 테스트 결과를 받았습니다.
14. 참가자는 시험 실험실의 기준 범위 내에서 스크리닝 및 체크인(-1일) 임상 실험실 평가(금식 임상 화학, 혈액학 및 완전 소변 검사[포도당 결과 제외] 포함)를 가지고 있습니다. -임상적으로 유의하지 않은 범위의 결과.
15. 참가자는 체크인 전 72시간(Day-1)부터 학습 기간 동안 격렬한 운동을 자제할 의사가 있습니다.
16. 참가자는 병력 검토, 신체 검사 소견, 심전도(ECG) 및 활력 징후 결과, 임상 실험실 평가 동안 결정된 바와 같이 조사관에 의해 양호한 건강 상태(당뇨병이 아님)로 간주됩니다.
17. 참가자는 스크리닝 및 체크인(-1일)에서 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 >60mL/분의 정상적인 크레아티닌 청소율을 보입니다.

제외 기준:

1. 참가자는 다른 조사 연구에 참여 중이거나 체크인 전 30일(-1일) 이내에 조사 약물을 복용했습니다.
2. 참가자는 이전 임상 연구에서 TAK-875를 투여 받았습니다.
3. 참가자의 QTcF(Fridericia's correction)는 ECG 장비에서 생성된 ECG의 출력물에서 읽거나 수동으로 계산한 다음 평가할 때 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 >450msec(남성 및 여성 참가자 모두)입니다. 조사관에 의해.
4. 참가자는 스크리닝 또는 체크인(-1일)에 안정시 맥박 또는 심박수가 45bpm 미만이거나 100bpm을 초과합니다.
5. 참가자는 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원 또는 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과의 부양 관계(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)이거나 강압에 동의할 수 있습니다.
6. 참가자는 인슐린 또는 TZD 치료를 받고 있습니다.
7. 참가자는 TAK-875 또는 글리메피리드 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다(패키지 삽입 참조).
8. 참가자는 스크리닝 또는 체크인(-1일)에서 약물 남용에 대해 긍정적인 소변 약물 결과를 가지고 있습니다.
9. 참가자는 12시간 또는 24시간 소변 수집에서 >300 mg/day의 단백뇨 병력이 있거나 스크리닝에서 알부민/크레아티닌 비율 >300 μg/mg을 가지고 있습니다. 승격된 경우, 참가자는 1주 이내에 재선별될 수 있으며, 주임 조사자와 TGRD 의료 모니터 사이의 동의 하에 연구에 포함될 수 있습니다.
10. 참가자는 "심각한" 저혈당 병력이 있습니다(섹션 7.5.1에 ​​정의됨). 스크리닝 전 4주 이내.
11. 참가자는 중등도 이상의 비증식성 당뇨병성 망막병증 또는 모든 단계의 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 레이저 치료된 망막병증의 병력으로 정의되는 임상적으로 중요한 망막병증의 병력이 있습니다.
12. 참가자는 치료되었거나 임상적으로 중요한 말초 또는 자율신경병증의 병력이 있습니다.
13. 참가자는 궤양성 대장염 또는 크론병의 병력이 있거나 위 절제술을 받았습니다.
14. 참가자는 연구에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 정신 장애의 병력이 있습니다.
15. 참가자는 혈관 부종의 병력이 있습니다.
16. 참가자는 체크인(-1일) 전 30일 이내에 임상적으로 심각한 급성 질환을 앓았거나, 조사자의 의견으로는 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 다른 상태 또는 이전 치료를 받았습니다.
17. 참여자는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용(매일 4잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨)의 이력이 있거나 방문을 원하지 않습니다. 연구 기간 동안 술과 약물을 삼가하는 데 동의합니다.
18. 참가자는 제외된 약물, 보충제 또는 식품을 복용했습니다.
19. 여성인 경우, 참가자는 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 30일 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
20. 남성인 경우 참가자는 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
21. 참가자는 스크리닝 전 1년 이내에 심장 부정맥, 수축기 기능 장애 울혈성 심부전, 협심증, 심근 허혈 또는 경색 또는 뇌졸중의 병력이 있거나 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 비정상적인 ECG의 존재가 있습니다.
22. 참가자는 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장관 질환(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염, 잦은[주 1회 이상] 발생) 속쓰림, 또는 외과적 개입[예: 담낭절제술]).
23. 참가자는 스크리닝 또는 체크인 시(-1일) 총 빌리루빈이 >1.5mg/dL입니다.
24. 참가자는 임상적으로 유의한 기저 질환을 암시하는 비정상적인 스크리닝 또는 체크인(-1일) 실험실 값이 있거나 다음 실험실 이상이 있는 참가자: ALT 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준 >2x ULN for the testing 실험실, 활동성 간 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 질병 또는 황달.
25. 참가자는 체크인(-1일) 전 6개월 이내에 복부 수술(복강경 담낭 절제술 또는 단순 충수 절제술 제외), 흉부 또는 비말초 혈관 수술의 병력이 있습니다.
26. 참가자는 1일 전 최소 5년 동안 완화되지 않은 피부의 기저 세포 또는 1기 편평 암종 이외의 암 병력이 있습니다.
27. 참가자는 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV)에 대한 양성 검사 결과 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염의 알려진 이력이 있습니다.
28. 참가자는 체크인(-1일) 전 28일 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했거나 이러한 제품을 사용하지 않으려고 합니다. 연구 기간 동안 또는 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 양성 코티닌 테스트 결과를 갖습니다.
29. 참가자는 말초 정맥 액세스가 좋지 않습니다.
30. 참가자가 프로토콜 또는 예정된 약속을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
31. 참가자는 구두 및/또는 서면 영어 또는 승인된 정보에 입각한 동의서의 인증된 번역이 제공되는 기타 언어를 이해할 수 없습니다.
32. 참가자는 1일 전 90일 이내에 혈액을 기증했거나 >500mL의 급성 혈액 손실(혈장 분리술 포함)을 경험했습니다.
33. 참가자에게 스크리닝 또는 체크인(-1일) 비정상적인(임상적으로 중요한) ECG가 있습니다. 비정상적인(임상적으로 중요하지 않은) ECG가 있는 모든 참가자의 입장은 승인되어야 하며 주 조사자의 서명으로 문서화되어야 합니다.